- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05967572
Het effect van verschillende muziek die wordt beluisterd tijdens onderzoek naar retinopathie bij te vroeg geboren baby's
3 september 2026 bijgewerkt door: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Het effect van verschillende muziek die wordt beluisterd tijdens onderzoek naar retinopathie bij te vroeg geboren baby's op hun pijn- en comfortniveau: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Prematuriteitsretinopathie (ROP); Het is een ziekte van te vroeg geboren baby's en zuigelingen met een laag geboortegewicht, gekenmerkt door onvolledige vascularisatie van het netvlies, waarvan de etiologie en pathogenese onbekend zijn, en die verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt.
Er is een toename in de incidentie en ernst van ROP-ontwikkeling in directe verhouding tot de afname van de geboorteweek en het geboortegewicht.
Hoewel ROP in ontwikkelde landen een probleem is bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, wordt gemeld dat het zich in ontwikkelingslanden ernstig ontwikkelt tot een zwangerschapsduur van 34 weken.
In een multicenter onderzoek uitgevoerd door de Turkse Neonatologie Vereniging in ons land, bleek de frequentie van ROP bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht 42% te zijn, en de frequentie van geavanceerde ROP was 11%.
De incidentie van ROP bij baby's met een zwangerschapsduur van 33-35 weken was 6,1% en geavanceerde ROP was 6 per duizend.
De frequentie van ROP bleek 10,3% te zijn bij baby's met een geboortegewicht van 1500-2000 gram, en ernstige ROP werd gemeld bij 19 van deze baby's.
ROP-onderzoek is een procedure die pijn, verslechtering van het comfort en fysiologische veranderingen bij premature pasgeborenen veroorzaakt.
Na dit onderzoek wordt een verhoging van de bloeddruk en hartslag en een afname van de zuurstofverzadiging waargenomen.
Farmacologische en niet-farmacologische (niet-farmacologische) methoden worden gebruikt om de pijn te verminderen en het comfortniveau van de premature pasgeborene te verhogen.
Als farmacologische methode is er geen andere routinematige methode om pijn te verminderen dan de toediening van lokale verdovingsdruppels vóór het onderzoek.
Vanwege deze situatie passen verpleegkundigen verschillende niet-medicamenteuze methoden toe om pijn te verlichten.
Deze methodes zijn; moedermelk, gebruik van sucrose, gebruik van orale dextrose, niet-voedend zuigen, positioneren, naar muziek luisteren en de stem van de moeder.
In de literatuur is geen specifieke studie gevonden waarin muziek werd gebruikt om pijn te verminderen en het comfortniveau te verhogen tijdens het ROP-onderzoek.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om het effect van verschillende gespeelde muziek op het pijn- en comfortniveau van te vroeg geboren baby's tijdens het retinopathieonderzoek te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteitsretinopathie (ROP); Het is een ziekte die wordt gekenmerkt door onvolledige vascularisatie van het netvlies die wordt gezien bij te vroeg geboren baby's en baby's met een laag geboortegewicht, waarvan de etiologie en pathogenese onbekend zijn, waardoor het gezichtsvermogen verloren gaat.
Er is een toename in de incidentie en ernst van ROP-ontwikkeling in directe verhouding tot de afname van de geboorteweek en het geboortegewicht.
Hoewel ROP in ontwikkelde landen een probleem is bij een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken, wordt gemeld dat het zich in ontwikkelingslanden ernstig ontwikkelt tot een zwangerschapsduur van 34 weken.
In een multicenter onderzoek uitgevoerd door de Turkse Neonatologie Vereniging in ons land, bleek de frequentie van ROP bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht 42% te zijn, en de frequentie van geavanceerde ROP was 11%.
De incidentie van ROP bij baby's met een zwangerschapsduur van 33-35 weken was 6,1% en geavanceerde ROP was 6 per duizend.
De frequentie van ROP bleek 10,3% te zijn bij baby's met een geboortegewicht van 1500-2000 gram, en ernstige ROP werd gemeld bij 19 van deze baby's.
Dankzij de toenemende frequentie van vroeggeboorte in de afgelopen jaren en de wetenschappelijke en technologische vooruitgang in de neonatologie, wordt de levensverwachting verlengd tot de 23e week van de zwangerschap.
Dit verhoogde echter de incidentie van retinopathie.
Daarom is het van groot belang voor neotologen, kinderartsen en verpleegkundigen die voor prematuren zorgen om de pathofysiologie, stadiëring, risicofactoren en principes van passende zorg voor hen te kennen bij het verminderen van de incidentie, mogelijke complicaties en sterftecijfers van ROP.
ROP-onderzoek is een procedure die pijn, verslechtering van het comfort en fysiologische veranderingen bij premature pasgeborenen veroorzaakt.
Na dit onderzoek wordt een verhoging van de bloeddruk en hartslag en een afname van de zuurstofverzadiging waargenomen.
Deze fysiologische veranderingen die na het onderzoek worden waargenomen, duren 24 uur.
Farmacologische en niet-farmacologische (niet-farmacologische) methoden worden gebruikt om de pijn te verminderen en het comfortniveau van de premature pasgeborene te verhogen.
Als farmacologische methode is er geen andere routinematige methode om pijn te verminderen dan de toediening van lokale verdovingsdruppels vóór het onderzoek.
Vanwege deze situatie passen verpleegkundigen verschillende niet-medicamenteuze methoden toe om pijn te verlichten.
Deze methodes zijn; moedermelk, gebruik van sucrose, gebruik van orale dextrose, niet-voedend zuigen, positioneren, naar muziek luisteren en de stem van de moeder.
In het literatuuronderzoek; In een onderzoek waarin de effectiviteit van sucrose-combinatie met niet-voedend zuigen werd geëvalueerd, meldden ze dat de pijn matig was verminderd en dat er meer onderzoeken nodig zijn.
In een andere studie (2015) werd geconcludeerd dat topische anesthesie en orale dextrose niet effectief waren in het verminderen van pijn in beide groepen.
In een onderzoek waarin de effectiviteit van moedermelk en sucrose werd vergeleken, wordt het gebruik van moedermelk aanbevolen vanwege het snelle herstel van de baby na het ROP-onderzoek.
Bij de vergelijking van de positie, een andere niet-farmacologische methode, met de routinepraktijk in het onderzoek dat in 2019 is uitgevoerd; Er is geconcludeerd dat de jurkpositie effectiever is bij het verlichten van pijn.
In een ander onderzoek werd gesteld dat de stem van de moeder als muziektherapie ook een pijnstillend effect vertoonde en het herstel na het ROP-onderzoek versnelde.
In het licht van deze informatie is er in de literatuur geen specifieke studie gevonden waarin een regenstok en The Happiest Baby-muziek werden gebruikt om pijn te verminderen en het comfortniveau tijdens het ROP-onderzoek te verhogen.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om het effect van verschillende gespeelde muziek op het pijn- en comfortniveau van te vroeg geboren baby's tijdens het retinopathieonderzoek te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zwangerschapsduur ≤34 weken
- Geboortegewicht ≤2000 gram
- Premature pasgeborenen met een gecorrigeerde/postnatale leeftijd van 28-36 weken op het moment van onderzoek
- Het eerste ROP-onderzoek van de baby ondergaan
- Geen sedativa, opioïden en anticonvulsiva geven voor/tijdens het onderzoek
- Ouders hebben geen gediagnosticeerde psychische of mentale problemen en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van een aandoening die pijnbeoordeling verhindert (intracraniale bloeding, neuromotorische ontwikkelingsachterstand, enz.)
- Zuurstofbehoefte (neuscanule, kap of couveuse)
- Een aangeboren afwijking hebben (oog, neurologisch) die het onderzoek nadelig kan beïnvloeden
- Een gediagnosticeerd gehoorverlies hebben
- Minstens een uur voor de ROP een andere pijnlijke procedure uitvoeren
- Aangesloten zijn op een mechanische ventilator
- Aangeboren gehoorproblemen bij familieleden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment 1 (regenstok)
De experimentele groep begint 3 minuten voor aanvang van het proces met het afspelen van muziek.
Het onderzoek begint met het inbrengen van het speculum in het oog.
De duur van het onderzoek hangt af van de zichtbaarheid van de vasculariteit in het netvlies en het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum uit het oog.
Tijdens de ROP-keuring blijft de regenbar spelen.
De regenstok wordt gespeeld op 25 cm afstand van de baby.
|
|
|
Experimenteel: Experiment 2 (Muziek - De gelukkigste baby)
Tijdens het ROP-onderzoek wordt naar Dr. Harvey Karps "The Happiest Baby", dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, een groep baby's beluisterd.
De experimentele groep begint 3 minuten voor aanvang van het proces met het afspelen van muziek.
Het onderzoek begint met het inbrengen van het speculum in het oog.
De duur van het onderzoek hangt af van de zichtbaarheid van de vasculariteit in het netvlies en het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum uit het oog.
Tijdens het ROP-examen blijft de muziek draaien.
De voicerecorder die The Happiest Baby zal afspelen, wordt op 25 cm afstand van de baby geplaatst.
In de studie wordt het muziekvolume ingesteld op 45-50 decibel.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het is de groep baby's die routinematige zorg krijgt tijdens het ROP-onderzoek.
In de controlegroep wordt voor, tijdens en na het ROP-onderzoek een routinematige ROP-procedure uitgevoerd zonder muziek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby-informatieformulier:
Tijdsspanne: Het wordt toegepast wanneer baby's voor het eerst arriveren.
|
Dit formulier bestaat uit 6 vragen, waaronder het geboortegewicht van de baby, de geboorteweek, het huidige gewicht, de gecorrigeerde week en het type bevalling.
|
Het wordt toegepast wanneer baby's voor het eerst arriveren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tijdsspanne: Er wordt ongeveer 2 minuten video opgenomen en er wordt ongeveer in de eerste minuut van de video en 2 minuten na de video gemeten.
|
Pijnbeoordeling van te vroeg geboren baby's werd uitgevoerd met Premature Infant Pain Profile.
De schaal, ontwikkeld door Stevens et al. in 1996 voor prematuren van 28-36 weken, is een multidimensionaal meetinstrument met 7 subtitelevaluatiecriteria bij de evaluatie van acute pijn bij prematuren (Gibbins et al., 2014).
Turkse validiteit en betrouwbaarheid voor alle voldragen en prematuren werden in 2007 door Derebent gemaakt in het kader van zijn masterscriptie (Derebent, 2007).
Alle subrubrieken worden gescoord tussen 0,1,2,3.
Volgens het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal is de hoogst behaalde score van de schaal 21; 0-6 punten duiden op milde pijn, 7-12 punten duiden op matige pijn en 13-21 punten duiden op ernstige pijn.
|
Er wordt ongeveer 2 minuten video opgenomen en er wordt ongeveer in de eerste minuut van de video en 2 minuten na de video gemeten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortweegschaal voor premature baby's
Tijdsspanne: Er wordt ongeveer 2 minuten video opgenomen en er wordt ongeveer in de eerste minuut van de video en 2 minuten na de video gemeten.
|
Ambuel et al.
De comfortschaal is ontwikkeld door Monique et al.
Deze schaal is in 2015 aangepast aan het Turks door Alemdar en Tüfekçi door Alemdar en Tüfekçi.
PBKO; Het is een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om gedrags- en psychologisch comfort en pijn te evalueren.
PBCS beoordeelt 7 parameters zoals Alertheid, Kalmte/Agitatie, Ademhalingsstatus (alleen met mechanische ventilatieondersteuning) of Huilen (niet geëvalueerd omdat het alleen wordt gescoord bij kinderen met spontane ademhaling), Fysieke Beweging, Spiertonus, Gezichtsbewegingen en Gemiddeld hart Tarief.
Daarmee geeft 35 de laagste comfortscore aan en 7 de hoogste.
Een hoge score op de schaal duidt op een laag comfortniveau.
Als de verkregen totale score ≥17 is, is dit de afkapwaarde van de schaal, de grenswaarde voor het comfortniveau van het kind, en geeft het aan dat er een interventie nodig is om de pijn te verminderen.
|
Er wordt ongeveer 2 minuten video opgenomen en er wordt ongeveer in de eerste minuut van de video en 2 minuten na de video gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Neurologische manifestaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Voortijdige geboorte
- Retinopathie van prematuren
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEUSKose
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .