- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967572
Effekten av forskjellig musikk lyttet under retinopatiundersøkelse til premature spedbarn
3. september 2026 oppdatert av: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Effekten av forskjellig musikk lyttet under retinopatiundersøkelse til premature spedbarn på deres smerte- og komfortnivå: En randomisert kontrollert prøvelse
Retinopati av prematuritet (ROP); Det er en sykdom hos premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt, preget av ufullstendig vaskularisering av netthinnen, etiologi og patogenesen som er ukjent, og forårsaker synstap.
Det er en økning i forekomsten og alvorlighetsgraden av ROP-utvikling i direkte proporsjon med reduksjonen i fødselsuke og fødselsvekt.
Mens ROP er et problem under 32 uker med svangerskap i utviklede land, er det rapportert å utvikle seg alvorlig opp til 34 uker med svangerskap i utviklingsland.
I en multisenterstudie utført av Turkish Neonatology Society i vårt land, ble frekvensen av ROP hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt funnet å være 42 %, og frekvensen av avansert ROP var 11 %.
Forekomsten av ROP hos babyer med en svangerskapsalder på 33-35 uker var 6,1 %, og avansert ROP var 6 promille.
Hyppigheten av ROP ble funnet å være 10,3 % hos babyer med en fødselsvekt på 1500-2000 gram, og alvorlig ROP ble rapportert hos 19 av disse babyene.
ROP-undersøkelse er en prosedyre som forårsaker smerte, forringelse av komfort og fysiologiske endringer hos premature nyfødte.
Etter denne undersøkelsen observeres en økning i blodtrykk og hjertefrekvens og en reduksjon i oksygenmetning.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske (ikke-farmakologiske) metoder brukes for å redusere smerten og øke komfortnivået til den premature nyfødte.
Som farmakologisk metode er det ingen annen rutinemessig metode som brukes for å redusere smerte utover administrering av lokalbedøvelsesdråper før undersøkelsen.
På grunn av denne situasjonen bruker sykepleiere ulike ikke-farmakologiske metoder for å lindre smerte.
Disse metodene er; morsmelk, sukrosebruk, oral dekstrosebruk, ikke-ernæringsmessig suging, posisjonering, lytting til musikk og mors stemme.
I litteraturen ble det ikke funnet noen spesifikk studie der musikk ble brukt for å redusere smerte og øke komfortnivået under ROP-undersøkelsen.
Derfor vil denne forskningen bli utført for å bestemme effekten av forskjellig musikk som spilles på smerte- og komfortnivået til premature babyer under retinopatiundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinopati av prematuritet (ROP); Det er en sykdom karakterisert ved ufullstendig vaskularisering av netthinnen hos premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt, hvis etiologi og patogenesen er ukjent, noe som forårsaker synstap.
Det er en økning i forekomsten og alvorlighetsgraden av ROP-utvikling i direkte proporsjon med nedgangen i fødselsuken og fødselsvekten.
Mens ROP er et problem under 32 uker med svangerskap i utviklede land, er det rapportert å utvikle seg alvorlig opp til 34 uker med svangerskap i utviklingsland.
I en multisenterstudie utført av Turkish Neonatology Society i vårt land, ble frekvensen av ROP hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt funnet å være 42 %, og frekvensen av avansert ROP var 11 %.
Forekomsten av ROP hos babyer med en svangerskapsalder på 33-35 uker var 6,1 %, og avansert ROP var 6 promille.
Hyppigheten av ROP ble funnet å være 10,3 % hos babyer med en fødselsvekt på 1500-2000 gram, og alvorlig ROP ble rapportert hos 19 av disse babyene.
Takket være den økende hyppigheten av prematur fødsel de siste årene og vitenskapelige og teknologiske fremskritt innen neonatologi, forlenges forventet levealder frem til 23. svangerskapsuke.
Dette økte imidlertid forekomsten av retinopati.
Derfor er det av stor betydning for neotologer, barneleger og sykepleiere som tar seg av premature å kjenne til patofysiologien, iscenesettelsen, risikofaktorene og prinsippene for passende omsorg for dem for å redusere forekomsten, mulige komplikasjoner og dødeligheten av ROP.
ROP-undersøkelse er en prosedyre som forårsaker smerte, forringelse av komfort og fysiologiske endringer hos premature nyfødte.
Etter denne undersøkelsen observeres en økning i blodtrykk og hjertefrekvens og en reduksjon i oksygenmetning.
Disse fysiologiske endringene observert etter undersøkelsen fortsetter i 24 timer.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske (ikke-farmakologiske) metoder brukes for å redusere smerten og øke komfortnivået til den premature nyfødte.
Som farmakologisk metode er det ingen annen rutinemessig metode som brukes for å redusere smerte utover administrering av lokalbedøvelsesdråper før undersøkelsen.
På grunn av denne situasjonen bruker sykepleiere ulike ikke-farmakologiske metoder for å lindre smerte.
Disse metodene er; morsmelk, sukrosebruk, oral dekstrosebruk, ikke-ernæringsmessig suging, posisjonering, lytting til musikk og mors stemme.
I litteraturgjennomgangen; I en studie som evaluerte effektiviteten av sukrosekombinasjon med ikke-ernæringsmessig suging, rapporterte de at smerten var moderat redusert og flere studier er nødvendig.
I en annen studie (2015) ble det konkludert med at topisk anestesi og oral dekstrose ikke var effektive for å redusere smerte i begge gruppene.
I en studie som sammenligner effektiviteten av morsmelk og sukrose, anbefales det å bruke morsmelk på grunn av den raske restitusjonen til babyen etter ROP-undersøkelsen.
I sammenligningen av stillingen, som er en annen ikke-farmakologisk metode, med rutinepraksisen i studien utført i 2019; Det har blitt konkludert med at kjoleposisjonen er mer effektiv for å lindre smerte.
I en annen studie ble det opplyst at mors stemme som musikkterapi også viste en smertestillende effekt og fremskyndet restitusjonen etter ROP-undersøkelsen.
I lys av denne informasjonen, når vi ser på litteraturen, ble det ikke funnet noen spesifikk studie der en regnpinne og The Happiest Baby-musikk ble brukt for å redusere smerte og øke komfortnivået under ROP-undersøkelsen.
Derfor vil denne forskningen bli utført for å bestemme effekten av forskjellig musikk som spilles på smerte- og komfortnivået til premature babyer under retinopatiundersøkelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Svangerskapsalder ≤34 uker
- Fødselsvekt ≤2000 gram
- Premature nyfødte med en korrigert/postnatal alder på 28-36 uker på undersøkelsestidspunktet
- Å ha babyens første ROP-undersøkelse
- Ikke gi beroligende, opioider og krampestillende legemidler før/under undersøkelsen
- Foreldre har ikke diagnostiserte psykiske eller psykiske problemer og samtykker i å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av en tilstand som forhindrer smertevurdering (intrakraniell blødning, nevromotorisk utviklingshemming, etc.)
- Oksygenbehov (nesekanyle, hette eller inkubator)
- Å ha noen medfødt defekt (øye, nevrologisk) som kan påvirke undersøkelsen negativt
- Å ha diagnostisert hørselstap
- Utføre en annen smertefull prosedyre minst en time før ROP
- Blir koblet til en mekanisk ventilator
- Medfødte hørselsproblemer hos familiemedlemmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1 (Rainstick)
Eksperimentgruppen vil begynne å spille musikk 3 minutter før prosessen starter.
Undersøkelsen begynner med innføring av spekulum i øyet.
Varigheten av undersøkelsen avhenger av synligheten av vaskulariteten i netthinnen og undersøkelsen vil ende med fjerning av spekulum fra øyet.
Regnstangen vil fortsette å spille under ROP-inspeksjonen.
Regnpinnen spilles 25 cm unna babyen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2 (Musikk – Den lykkeligste babyen)
Under ROP-undersøkelsen er Dr. Harvery Karps «The Happiest Baby», som kun består av intrauterine lyder, en gruppe babyer som blir lyttet til.
Eksperimentgruppen vil begynne å spille musikk 3 minutter før prosessen starter.
Undersøkelsen begynner med innføring av spekulum i øyet.
Varigheten av undersøkelsen avhenger av synligheten av vaskulariteten i netthinnen og undersøkelsen vil ende med fjerning av spekulum fra øyet.
Musikk vil fortsette å spille under ROP-eksamenen.
Stemmeopptakeren som skal spille The Happiest Baby vil bli plassert 25 cm unna babyen.
I studien vil musikkvolumet bli satt til 45-50 desibel.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det er spedbarnsgruppen som får rutinemessig omsorg under ROP-undersøkelsen.
I kontrollgruppen vil det utføres en rutinemessig ROP-prosedyre uten musikk før, under og etter ROP-undersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Babyinformasjonsskjema:
Tidsramme: Det vil bli brukt når babyer først ankommer.
|
Dette skjemaet består av 6 spørsmål, inkludert babyens fødselsvekt, fødselsuke, gjeldende vekt, korrigert uke og leveringstype.
|
Det vil bli brukt når babyer først ankommer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteprofil for premature spedbarn (PIPP)
Tidsramme: Omtrent 2 minutter med video vil bli tatt opp og måling vil bli tatt omtrent i det første minuttet av videoen og 2 minutter etter videoen.
|
Smertevurdering av premature spedbarn ble utført med Premature Infant Pain Profile.
Skalaen, som ble utviklet av Stevens et al. i 1996 for 28-36 uker premature, er et flerdimensjonalt måleverktøy med 7 undertittelevalueringskriterier i evalueringen av akutte smerter hos premature (Gibbins et al., 2014).
Tyrkisk validitet og reliabilitet for alle termin og prematur ble laget av Derebent i 2007 innenfor rammen av masteroppgaven hans (Derebent, 2007).
Alle underoverskrifter skåres mellom 0,1,2,3.
I følge den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen er den høyeste poengsummen oppnådd fra skalaen 21; 0-6 poeng indikerer mild smerte, 7-12 poeng indikerer moderat smerte, og 13-21 poeng indikerer sterke smerter.
|
Omtrent 2 minutter med video vil bli tatt opp og måling vil bli tatt omtrent i det første minuttet av videoen og 2 minutter etter videoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prematur Baby Comfort Scale
Tidsramme: Omtrent 2 minutter med video vil bli tatt opp og måling vil bli tatt omtrent i det første minuttet av videoen og 2 minutter etter videoen.
|
Ambuel et al.
Komfortskalaen er utviklet av Monique et al.
Denne skalaen ble tilpasset til tyrkisk av Alemdar og Tüfekçi i 2015 av Alemdar og Tüfekçi.
PBKO; Det er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte.
PBCS vurderer 7 parametere som årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsstatus (kun med mekanisk ventilasjonsstøtte) eller gråt (ikke evaluert fordi det kun scores hos barn med spontan pust), fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjerte Vurdere.
Følgelig indikerer 35 den laveste komfortscore og 7 den høyeste.
En høy score på skalaen indikerer lavt komfortnivå.
Hvis totalskåren oppnådd er ≥17, er det grenseverdien på skalaen, grenseverdien for spedbarnets komfortnivå, og indikerer behovet for en intervensjon for å redusere smerte.
|
Omtrent 2 minutter med video vil bli tatt opp og måling vil bli tatt omtrent i det første minuttet av videoen og 2 minutter etter videoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEUSKose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .