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El efecto de la música diferente escuchada durante el examen de retinopatía en bebés prematuros

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Semra Kose, Necmettin Erbakan University

El efecto de la música diferente escuchada durante el examen de retinopatía a bebés prematuros sobre su nivel de dolor y comodidad: un ensayo controlado aleatorio

Retinopatía del prematuro (ROP); Es una enfermedad de los recién nacidos prematuros y de bajo peso al nacer, caracterizada por una vascularización incompleta de la retina, de etiología y patogenia desconocidas, y que provoca pérdida de la visión. Hay un aumento en la incidencia y severidad del desarrollo de ROP en proporción directa a la disminución en la semana de nacimiento y el peso al nacer. Si bien la ROP es un problema por debajo de las 32 semanas de gestación en los países desarrollados, se informa que se desarrolla gravemente hasta las 34 semanas de gestación en los países en desarrollo. En un estudio multicéntrico realizado por la Sociedad Turca de Neonatología en nuestro país, se encontró que la frecuencia de ROP en prematuros de muy bajo peso al nacer fue del 42% y la frecuencia de ROP avanzada fue del 11%. La incidencia de ROP en bebés con edad gestacional de 33-35 semanas fue del 6,1% y la ROP avanzada fue del 6 por mil. Se encontró que la frecuencia de ROP era del 10,3% en bebés con un peso al nacer de 1500-2000 gramos, y se informó ROP severa en 19 de estos bebés. El examen de ROP es un procedimiento que causa dolor, deterioro de la comodidad y cambios fisiológicos en los recién nacidos prematuros. Después de este examen, se observa un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y una disminución de la saturación de oxígeno. Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos (no farmacológicos) para reducir el dolor y aumentar el nivel de comodidad del recién nacido prematuro. Como método farmacológico, no existe otro método de rutina para reducir el dolor que no sea la administración de gotas de anestésico local antes del examen. Debido a esta situación, las enfermeras aplican diversos métodos no farmacológicos para aliviar el dolor. Estos métodos son; leche materna, uso de sacarosa, uso de dextrosa oral, succión no nutritiva, posicionamiento, escuchar música y la voz de la madre. En la literatura no se encontró ningún estudio específico en el que se utilizara música para disminuir el dolor y aumentar el nivel de comodidad durante el examen de ROP. Por lo tanto, esta investigación se llevará a cabo para determinar el efecto de diferentes tipos de música en el nivel de dolor y comodidad de los bebés prematuros durante el examen de retinopatía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Retinopatía del prematuro (ROP); Es una enfermedad caracterizada por la vascularización incompleta de la retina que se presenta en prematuros y recién nacidos de bajo peso, de etiología y patogenia desconocidas, provocando pérdida de la visión. Hay un aumento en la incidencia y severidad del desarrollo de ROP en proporción directa a la disminución en la semana de nacimiento y el peso al nacer. Si bien la ROP es un problema por debajo de las 32 semanas de gestación en los países desarrollados, se informa que se desarrolla gravemente hasta las 34 semanas de gestación en los países en desarrollo. En un estudio multicéntrico realizado por la Sociedad Turca de Neonatología en nuestro país, se encontró que la frecuencia de ROP en prematuros de muy bajo peso al nacer fue del 42% y la frecuencia de ROP avanzada fue del 11%. La incidencia de ROP en bebés con edad gestacional de 33-35 semanas fue del 6,1% y la ROP avanzada fue del 6 por mil. Se encontró que la frecuencia de ROP era del 10,3% en bebés con un peso al nacer de 1500-2000 gramos, y se informó ROP severa en 19 de estos bebés. Gracias al aumento de la frecuencia de partos prematuros en los últimos años ya los avances científicos y tecnológicos en neonatología, la esperanza de vida se alarga hasta la semana 23 de gestación. Sin embargo, esto aumentó la incidencia de retinopatía. Por lo tanto, es de gran importancia que los neotólogos, pediatras y enfermeras que atienden a los prematuros conozcan la fisiopatología, la estadificación, los factores de riesgo y los principios del cuidado adecuado de los mismos para reducir la incidencia, las posibles complicaciones y las tasas de mortalidad de la ROP. El examen de ROP es un procedimiento que causa dolor, deterioro de la comodidad y cambios fisiológicos en los recién nacidos prematuros. Después de este examen, se observa un aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y una disminución de la saturación de oxígeno. Estos cambios fisiológicos observados después del examen continúan durante 24 horas. Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos (no farmacológicos) para reducir el dolor y aumentar el nivel de comodidad del recién nacido prematuro. Como método farmacológico, no existe otro método de rutina para reducir el dolor que no sea la administración de gotas de anestésico local antes del examen. Debido a esta situación, las enfermeras aplican diversos métodos no farmacológicos para aliviar el dolor. Estos métodos son; leche materna, uso de sacarosa, uso de dextrosa oral, succión no nutritiva, posicionamiento, escuchar música y la voz de la madre. En la revisión de la literatura; En un estudio que evaluó la efectividad de la combinación de sacarosa con succión no nutritiva, informaron que el dolor se redujo moderadamente y se necesitan más estudios. En otro estudio (2015), se concluyó que la anestesia tópica y la dextrosa oral no fueron efectivas para reducir el dolor en ambos grupos. En un estudio que comparó la efectividad de la leche materna y la sacarosa, se recomienda usar leche materna debido a la rápida recuperación del bebé después del examen de ROP. En la comparación de la posición, que es otro método no farmacológico, con la práctica habitual en el estudio realizado en 2019; Se ha concluido que la posición de levita es más efectiva para aliviar el dolor. En otro estudio, se afirmó que la voz de la madre como musicoterapia también mostró un efecto analgésico y aceleró la recuperación después del examen de ROP. A la luz de esta información, cuando revisamos la literatura, no se encontró ningún estudio específico en el que se usara un palo de lluvia y la música The Happiest Baby para reducir el dolor y aumentar el nivel de comodidad durante el examen de ROP. Por lo tanto, esta investigación se llevará a cabo para determinar el efecto de diferentes tipos de música en el nivel de dolor y comodidad de los bebés prematuros durante el examen de retinopatía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad gestacional ≤34 semanas

    • Peso al nacer ≤2000 gramos
    • Recién nacidos prematuros con una edad posnatal/corregida de 28 a 36 semanas en el momento del examen
    • Tener el primer examen de ROP del bebé
    • No administrar medicamentos sedantes, opioides y anticonvulsivos antes/durante el examen
    • Los padres no tienen problemas mentales o mentales diagnosticados y aceptan participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición que impida la valoración del dolor (hemorragia intracraneal, retraso del desarrollo neuromotor, etc.)

    • Necesidad de oxígeno (cánula nasal, campana o incubadora)
    • Tener cualquier defecto congénito (ojo, neurológico) que pueda afectar negativamente el examen
    • Tener una pérdida auditiva diagnosticada
    • Realizar un procedimiento doloroso diferente al menos una hora antes de la ROP
    • Estar conectado a un ventilador mecánico
    • Problemas auditivos congénitos en familiares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimento 1 (palo de lluvia)
El grupo experimental comenzará a tocar música 3 minutos antes del inicio del proceso. El examen comienza con la inserción del espéculo en el ojo. La duración del examen depende de la visibilidad de la vascularidad en la retina y el examen terminará con la extracción del espéculo del ojo. La barra de lluvia seguirá sonando durante la inspección ROP. El palo de lluvia se jugará a 25 cm del bebé.
  1. Antes de la Inspección: se obtendrá información y se monitoreará a los bebés prematuros mediante el uso de un dispositivo de oxímetro de pulso y se registrará su frecuencia cardíaca y el valor de saturación de oxígeno para fines de control. Haciendo grabaciones de video de cada bebé prematuro; La puntuación de dolor PIPP, la puntuación de comodidad PBIC, la saturación de oxígeno de control y los valores de frecuencia cardíaca máxima se registrarán 3 minutos antes del examen ROP. Los bebés serán alimentados y cambiados al menos media hora antes del examen.
  2. Secuencia de inspección: la puntuación de dolor PIPP, la puntuación de comodidad PBIC, la saturación de oxígeno de control y los valores de frecuencia cardíaca máxima se registrarán y evaluarán a partir de la grabación de vídeo que continúa con el inicio del examen.
  3. Final de la inspección: los bebés cuyos exámenes oculares se completaron y cuyo monitoreo y grabación de video continúan serán grabados y evaluados 3 minutos después del final del examen, con puntaje de dolor PIPP, puntaje de comodidad PBIC, saturación de oxígeno de control y valores de frecuencia cardíaca.
Experimental: Experimento 2 (Música-El bebé más feliz)
Durante el examen de ROP, "El bebé más feliz" del Dr. Harvery Karp, que consiste solo en sonidos intrauterinos, es un grupo de bebés a los que se escucha. El grupo experimental comenzará a tocar música 3 minutos antes del inicio del proceso. El examen comienza con la inserción del espéculo en el ojo. La duración del examen depende de la visibilidad de la vascularidad en la retina y el examen terminará con la extracción del espéculo del ojo. La música seguirá sonando durante el examen ROP. La grabadora de voz que reproducirá The Happiest Baby se colocará a 25 cm del bebé. En el estudio, el volumen de la música se establecerá entre 45 y 50 decibelios.
  1. Antes de la Inspección: se obtendrá información y se monitoreará a los bebés prematuros mediante el uso de un dispositivo de oxímetro de pulso y se registrará su frecuencia cardíaca y el valor de saturación de oxígeno para fines de control. Haciendo grabaciones de video de cada bebé prematuro; La puntuación de dolor PIPP, la puntuación de comodidad PBIC, la saturación de oxígeno de control y los valores de frecuencia cardíaca máxima se registrarán 3 minutos antes del examen ROP. Los bebés serán alimentados y cambiados al menos media hora antes del examen.
  2. Secuencia de inspección: la puntuación de dolor PIPP, la puntuación de comodidad PBIC, la saturación de oxígeno de control y los valores de frecuencia cardíaca máxima se registrarán y evaluarán a partir de la grabación de vídeo que continúa con el inicio del examen.
  3. Final de la inspección: los bebés cuyos exámenes oculares se completaron y cuyo monitoreo y grabación de video continúan serán grabados y evaluados 3 minutos después del final del examen, con puntaje de dolor PIPP, puntaje de comodidad PBIC, saturación de oxígeno de control y valores de frecuencia cardíaca.
Sin intervención: Control
Es el grupo de lactantes que reciben atención de rutina durante el examen de ROP. En el grupo de control, se realizará un procedimiento ROP de rutina sin música antes, durante y después del examen ROP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información del bebé:
Periodo de tiempo: Se aplicará cuando los bebés lleguen por primera vez.
Este formulario consta de 6 preguntas que incluyen el peso del bebé al nacer, la semana de nacimiento, el peso actual, la semana corregida y el tipo de parto.
Se aplicará cuando los bebés lleguen por primera vez.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de dolor infantil prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: Se grabarán aproximadamente 2 minutos de video y se tomarán medidas aproximadamente en el primer minuto del video y 2 minutos después del video.
La evaluación del dolor de los recién nacidos prematuros se realizó con Premature Infant Pain Profile. La escala, que fue desarrollada por Stevens et al. en 1996 para prematuros de 28-36 semanas, es una herramienta de medición multidimensional con 7 subtítulos de criterios de evaluación en la evaluación del dolor agudo en prematuros (Gibbins et al., 2014). La validez y confiabilidad turcas para todos los términos y prematuros fueron realizadas por Derebent en 2007 dentro del alcance de su tesis de maestría (Derebent, 2007). Todos los subtítulos se puntúan entre 0,1,2,3. Según el estudio turco de validez y confiabilidad de la escala, la puntuación más alta obtenida de la escala es 21; 0-6 puntos indican dolor leve, 7-12 puntos indican dolor moderado y 13-21 puntos indican dolor intenso.
Se grabarán aproximadamente 2 minutos de video y se tomarán medidas aproximadamente en el primer minuto del video y 2 minutos después del video.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confort para bebés prematuros
Periodo de tiempo: Se grabarán aproximadamente 2 minutos de video y se tomarán medidas aproximadamente en el primer minuto del video y 2 minutos después del video.
Ambuel et al. La escala de comodidad fue desarrollada por Monique et al. Esta escala fue adaptada al turco por Alemdar y Tüfekçi en 2015 por Alemdar y Tüfekçi. PBKO; Es una escala multidimensional utilizada para evaluar la comodidad y el dolor conductual y psicológico. PBCS evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo con soporte de ventilación mecánica) o Llanto (no evaluado porque se puntúa solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Corazón Promedio Tasa. En consecuencia, 35 indica la puntuación de comodidad más baja y 7 la más alta. Una puntuación alta en la escala indica un bajo nivel de comodidad. Si la puntuación total obtenida es ≥17, es el valor de corte de la escala, el valor límite del nivel de confort del lactante, e indica la necesidad de una intervención para reducir el dolor.
Se grabarán aproximadamente 2 minutos de video y se tomarán medidas aproximadamente en el primer minuto del video y 2 minutos después del video.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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