Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различной музыки, прослушанной во время обследования на ретинопатию у недоношенных детей

3 сентября 2026 г. обновлено: Semra Kose, Necmettin Erbakan University

Влияние различной музыки, прослушиваемой недоношенными детьми во время обследования на ретинопатию, на уровень их боли и комфорта: рандомизированное контролируемое исследование

Ретинопатия недоношенных (РН); Это заболевание недоношенных и маловесных детей, характеризующееся неполной васкуляризацией сетчатки, этиология и патогенез которого неизвестны, и вызывает потерю зрения. Отмечается увеличение частоты и тяжести развития РН прямо пропорционально уменьшению недели рождения и массы тела при рождении. В то время как ROP является проблемой до 32 недель беременности в развитых странах, сообщается, что она тяжело развивается до 34 недель беременности в развивающихся странах. В многоцентровом исследовании, проведенном Турецким неонатологическим обществом в нашей стране, частота РН у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении составила 42%, а частота РН на поздних стадиях — 11%. Частота РН у детей со сроком гестации 33–35 нед составила 6,1%, а распространенная РН — 6 на тысячу. Установлено, что частота РН составляет 10,3% у детей с массой тела при рождении 1500-2000 г, из них у 19 детей отмечена тяжелая форма РН. Обследование ROP – это процедура, вызывающая боль, ухудшение комфорта и физиологические изменения у недоношенных новорожденных. После этого обследования наблюдают повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, снижение насыщения кислородом. Для уменьшения болевого синдрома и повышения уровня комфорта недоношенного новорожденного применяют фармакологические и нефармакологические (немедикаментозные) методы. В качестве фармакологического метода не существует другого рутинного метода, используемого для уменьшения боли, кроме введения местных обезболивающих капель перед исследованием. Из-за этой ситуации медсестры применяют различные немедикаментозные методы для облегчения боли. Эти методы; грудное молоко, употребление сахарозы, пероральное употребление декстрозы, непищевое сосание, позиционирование, прослушивание музыки и голос матери. В литературе не было найдено конкретного исследования, в котором музыка использовалась бы для уменьшения боли и повышения уровня комфорта во время исследования ROP. Таким образом, это исследование будет проведено для определения влияния различной музыки на уровень боли и комфорта недоношенных детей во время обследования на ретинопатию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН); Это заболевание, характеризующееся неполной васкуляризацией сетчатки у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении, этиология и патогенез которого неизвестны, что приводит к потере зрения. Отмечается увеличение частоты и тяжести развития РН прямо пропорционально снижению недели рождения и массы тела при рождении. В то время как ROP является проблемой до 32 недель беременности в развитых странах, сообщается, что она тяжело развивается до 34 недель беременности в развивающихся странах. В многоцентровом исследовании, проведенном Турецким неонатологическим обществом в нашей стране, частота РН у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении составила 42%, а частота РН на поздних стадиях — 11%. Частота РН у детей со сроком гестации 33–35 нед составила 6,1%, а распространенная РН — 6 на тысячу. Установлено, что частота РН составляет 10,3% у детей с массой тела при рождении 1500-2000 г, из них у 19 детей отмечена тяжелая форма РН. Благодаря увеличению частоты преждевременных родов в последние годы и научно-техническим достижениям в неонатологии ожидаемая продолжительность жизни увеличивается до 23-й недели беременности. Однако это увеличило частоту ретинопатии. Поэтому для неотологов, педиатров и медицинских сестер, ухаживающих за недоношенными, большое значение имеет знание патофизиологии, стадирования, факторов риска и принципов надлежащего ухода за ними в целях снижения заболеваемости, возможных осложнений и смертности от РН. Обследование ROP – это процедура, вызывающая боль, ухудшение комфорта и физиологические изменения у недоношенных новорожденных. После этого обследования наблюдают повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, снижение насыщения кислородом. Эти физиологические изменения, наблюдаемые после обследования, продолжаются в течение 24 часов. Для уменьшения болевого синдрома и повышения уровня комфорта недоношенного новорожденного применяют фармакологические и нефармакологические (немедикаментозные) методы. В качестве фармакологического метода не существует другого рутинного метода, используемого для уменьшения боли, кроме введения местных обезболивающих капель перед исследованием. Из-за этой ситуации медсестры применяют различные немедикаментозные методы для облегчения боли. Эти методы; грудное молоко, употребление сахарозы, пероральное употребление декстрозы, непищевое сосание, позиционирование, прослушивание музыки и голос матери. В обзоре литературы; В исследовании, оценивающем эффективность комбинации сахарозы с непищевым сосанием, они сообщили, что боль умеренно уменьшилась, и необходимы дополнительные исследования. В другом исследовании (2015 г.) был сделан вывод, что местная анестезия и оральная декстроза не были эффективны для уменьшения боли в обеих группах. В исследовании, сравнивающем эффективность грудного молока и сахарозы, рекомендуется использовать грудное молоко из-за быстрого выздоровления ребенка после обследования ROP. При сравнении позиции, являющейся еще одним немедикаментозным методом, с рутинной практикой в ​​исследовании, проведенном в 2019 г.; Был сделан вывод, что положение платья более эффективно для облегчения боли. В другом исследовании было заявлено, что голос матери в качестве музыкальной терапии также оказывает обезболивающее действие и ускоряет выздоровление после обследования ROP. В свете этой информации, когда мы смотрим на литературу, не было найдено конкретного исследования, в котором использовалась дождевая палка и музыка «Самый счастливый ребенок» для уменьшения боли и повышения уровня комфорта во время исследования ROP. Таким образом, это исследование будет проведено для определения влияния различной музыки на уровень боли и комфорта недоношенных детей во время обследования на ретинопатию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Гестационный возраст ≤34 недели

    • Вес при рождении ≤2000 грамм
    • Недоношенные новорожденные с корригированным/постнатальным возрастом 28-36 недель на момент обследования
    • Проведение первого обследования ребенка на ROP
    • Не давать седативных, опиоидных и противосудорожных препаратов до/во время обследования
    • Родители не имеют диагностированных психических или психических проблем и согласны на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие состояния, препятствующего оценке боли (внутричерепное кровоизлияние, задержка нейромоторного развития и др.)

    • Потребность в кислороде (носовая канюля, капюшон или инкубатор)
    • Наличие любого врожденного дефекта (глазного, неврологического), который может отрицательно сказаться на обследовании
    • Наличие диагностированной потери слуха
    • Выполнение другой болезненной процедуры как минимум за час до ROP
    • Быть подключенным к аппарату искусственной вентиляции легких
    • Врожденные проблемы со слухом у членов семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент 1 (Рейнстик)
Экспериментальная группа начнет проигрывать музыку за 3 минуты до начала процесса. Обследование начинается с введения зеркала в глаз. Продолжительность обследования зависит от видимости сосудов сетчатки, и обследование заканчивается удалением зеркала из глаза. Дождевой стержень будет продолжать играть во время проверки ROP. Дождевая палочка будет играться на расстоянии 25 см от ребенка.
  1. Перед осмотром: будет получена информация, и недоношенные дети будут контролироваться с помощью пульсоксиметра, а их частота сердечных сокращений и значение насыщения кислородом будут записываться для целей контроля. Делая видеозаписи каждого недоношенного ребенка; Оценка боли PIPP, оценка комфорта PBIC, контрольные значения насыщения кислородом и пиковые значения частоты сердечных сокращений будут записаны за 3 минуты до исследования ROP. Младенцев будут кормить и переодевать не менее чем за полчаса до обследования.
  2. Последовательность осмотра: оценка боли PIPP, оценка комфорта PBIC, контрольные значения насыщения кислородом и пиковые значения частоты сердечных сокращений будут записаны и оценены на основе видеозаписи, которая продолжается с началом обследования.
  3. Окончание осмотра: Младенцы, у которых завершены оба осмотра глаз и продолжается мониторинг и видеозапись, будут записаны и оценены через 3 минуты после окончания осмотра с оценкой боли PIPP, оценкой комфорта PBIC, контрольными значениями насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Экспериментальный: Эксперимент 2 (Музыка-Самый счастливый ребенок)
Во время обследования ROP «Самый счастливый ребенок» доктора Харвери Карпа, который состоит только из внутриутробных звуков, представляет собой группу младенцев, которых слушают. Экспериментальная группа начнет проигрывать музыку за 3 минуты до начала процесса. Обследование начинается с введения зеркала в глаз. Продолжительность обследования зависит от видимости сосудов сетчатки, и обследование заканчивается удалением зеркала из глаза. Музыка будет продолжать играть во время экзамена ROP. Диктофон, который будет воспроизводить «Самый счастливый ребенок», будет находиться на расстоянии 25 см от ребенка. В исследовании громкость музыки будет установлена ​​на уровне 45-50 децибел.
  1. Перед осмотром: будет получена информация, и недоношенные дети будут контролироваться с помощью пульсоксиметра, а их частота сердечных сокращений и значение насыщения кислородом будут записываться для целей контроля. Делая видеозаписи каждого недоношенного ребенка; Оценка боли PIPP, оценка комфорта PBIC, контрольные значения насыщения кислородом и пиковые значения частоты сердечных сокращений будут записаны за 3 минуты до исследования ROP. Младенцев будут кормить и переодевать не менее чем за полчаса до обследования.
  2. Последовательность осмотра: оценка боли PIPP, оценка комфорта PBIC, контрольные значения насыщения кислородом и пиковые значения частоты сердечных сокращений будут записаны и оценены на основе видеозаписи, которая продолжается с началом обследования.
  3. Окончание осмотра: Младенцы, у которых завершены оба осмотра глаз и продолжается мониторинг и видеозапись, будут записаны и оценены через 3 минуты после окончания осмотра с оценкой боли PIPP, оценкой комфорта PBIC, контрольными значениями насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Без вмешательства: Контроль
Это группа младенцев, которым оказывается рутинная помощь во время обследования ROP. В контрольной группе будет выполняться рутинная процедура ROP без музыки до, во время и после исследования ROP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информации о ребенке:
Временное ограничение: Это будет применено, когда дети впервые появятся.
Эта форма состоит из 6 вопросов, включая вес ребенка при рождении, неделю рождения, текущий вес, скорректированную неделю и тип родов.
Это будет применено, когда дети впервые появятся.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль боли у недоношенных детей (PIPP)
Временное ограничение: Будет записано примерно 2 минуты видео, а измерение будет проведено примерно в первую минуту видео и через 2 минуты после видео.
Оценка боли у недоношенных детей проводилась с помощью профиля боли недоношенных детей. Шкала, разработанная Stevens et al. в 1996 г. для недоношенных детей на сроке 28-36 недель, представляет собой многомерный инструмент измерения с 7 критериями оценки подзаголовка при оценке острой боли у недоношенных (Gibbins et al., 2014). Турецкая валидность и надежность для всех сроков и преждевременных родов были сделаны Деребентом в 2007 году в рамках его магистерской диссертации (Деребент, 2007). Все подзаголовки оцениваются между 0,1,2,3. Согласно турецкому исследованию валидности и надежности шкалы, наивысший балл, полученный по шкале, составляет 21; 0-6 баллов указывают на слабую боль, 7-12 баллов - на умеренную боль, а 13-21 балл - на сильную боль.
Будет записано примерно 2 минуты видео, а измерение будет проведено примерно в первую минуту видео и через 2 минуты после видео.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комфорта для недоношенных детей
Временное ограничение: Будет записано примерно 2 минуты видео, а измерение будет проведено примерно в первую минуту видео и через 2 минуты после видео.
Амбуэль и др. Шкала комфорта была разработана Monique et al. Эта шкала была адаптирована к турецкому языку Алемдаром и Тюфекчи в 2015 году Алемдаром и Тюфекчи. ПБКО; Это многомерная шкала, используемая для оценки поведенческого и психологического комфорта и боли. PBCS оценивает 7 параметров, таких как настороженность, спокойствие/возбуждение, респираторный статус (только при искусственной вентиляции легких) или плач (не оценивается, поскольку оценивается только у детей со спонтанным дыханием), физические движения, мышечный тонус, движения лица и среднее сердцебиение. Ставка. Соответственно, 35 указывает на самую низкую оценку комфорта, а 7 — на самую высокую. Высокий балл по шкале свидетельствует о низком уровне комфорта. Если полученный общий балл составляет ≥17, это пороговое значение шкалы, предельное значение уровня комфорта младенца и указывает на необходимость вмешательства для уменьшения боли.
Будет записано примерно 2 минуты видео, а измерение будет проведено примерно в первую минуту видео и через 2 минуты после видео.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться