- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05967572
O efeito de diferentes músicas ouvidas durante o exame de retinopatia em bebês prematuros
3 de setembro de 2026 atualizado por: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
O efeito de diferentes músicas ouvidas durante o exame de retinopatia em bebês prematuros em sua dor e nível de conforto: um estudo controlado randomizado
Retinopatia da Prematuridade (ROP); É uma doença do recém-nascido prematuro e de baixo peso, caracterizada pela vascularização incompleta da retina, cuja etiologia e patogênese é desconhecida, e causa perda da visão.
Há um aumento na incidência e gravidade do desenvolvimento da ROP em proporção direta com a diminuição da semana de nascimento e do peso ao nascer.
Embora a ROP seja um problema abaixo de 32 semanas de gestação em países desenvolvidos, é relatado que ela se desenvolve severamente até 34 semanas de gestação em países em desenvolvimento.
Em um estudo multicêntrico conduzido pela Sociedade Turca de Neonatologia em nosso país, a frequência de ROP em prematuros de muito baixo peso ao nascer foi de 42% e a frequência de ROP avançada foi de 11%.
A incidência de ROP em bebês com idade gestacional de 33-35 semanas foi de 6,1% e ROP avançada foi de 6 por mil.
A frequência de ROP foi de 10,3% em bebês com peso de nascimento de 1.500 a 2.000 gramas, e ROP grave foi relatada em 19 desses bebês.
O exame de ROP é um procedimento que causa dor, deterioração do conforto e alterações fisiológicas em recém-nascidos prematuros.
Após esse exame, observa-se aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca e diminuição da saturação de oxigênio.
Métodos farmacológicos e não farmacológicos (não farmacológicos) são utilizados para reduzir a dor e aumentar o nível de conforto do recém-nascido prematuro.
Como método farmacológico, não há outro método de rotina utilizado para reduzir a dor que não seja a administração de gotas de anestésico local antes do exame.
Devido a esta situação, os enfermeiros aplicam vários métodos não farmacológicos para aliviar a dor.
Esses métodos são; leite materno, uso de sacarose, uso de dextrose oral, sucção não nutritiva, posicionamento, ouvir música e voz da mãe.
Na literatura não foi encontrado nenhum estudo específico em que a música tenha sido utilizada para reduzir a dor e aumentar o nível de conforto durante o exame de ROP.
Portanto, esta pesquisa será realizada para determinar o efeito de diferentes músicas tocadas na dor e no nível de conforto de bebês prematuros durante o exame de retinopatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Retinopatia da Prematuridade (ROP); É uma doença caracterizada pela vascularização incompleta da retina observada em prematuros e bebês de baixo peso, cuja etiologia e patogênese são desconhecidas, causando perda da visão.
Há um aumento na incidência e gravidade do desenvolvimento da ROP em proporção direta com a diminuição da semana de nascimento e do peso ao nascer.
Embora a ROP seja um problema abaixo de 32 semanas de gestação em países desenvolvidos, é relatado que ela se desenvolve severamente até 34 semanas de gestação em países em desenvolvimento.
Em um estudo multicêntrico conduzido pela Sociedade Turca de Neonatologia em nosso país, a frequência de ROP em prematuros de muito baixo peso ao nascer foi de 42% e a frequência de ROP avançada foi de 11%.
A incidência de ROP em bebês com idade gestacional de 33-35 semanas foi de 6,1% e ROP avançada foi de 6 por mil.
A frequência de ROP foi de 10,3% em bebês com peso de nascimento de 1.500 a 2.000 gramas, e ROP grave foi relatada em 19 desses bebês.
Graças ao aumento da frequência de nascimentos prematuros nos últimos anos e aos avanços científicos e tecnológicos da neonatologia, a expectativa de vida é estendida até a 23ª semana de gestação.
No entanto, isso aumentou a incidência de retinopatia.
Portanto, é de grande importância que neotologistas, pediatras e enfermeiros que cuidam de prematuros conheçam a fisiopatologia, estadiamento, fatores de risco e princípios de cuidados adequados a eles na redução da incidência, possíveis complicações e taxas de mortalidade da ROP.
O exame de ROP é um procedimento que causa dor, deterioração do conforto e alterações fisiológicas em recém-nascidos prematuros.
Após esse exame, observa-se aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca e diminuição da saturação de oxigênio.
Essas alterações fisiológicas observadas após o exame continuam por 24 horas.
Métodos farmacológicos e não farmacológicos (não farmacológicos) são utilizados para reduzir a dor e aumentar o nível de conforto do recém-nascido prematuro.
Como método farmacológico, não há outro método de rotina utilizado para reduzir a dor que não seja a administração de gotas de anestésico local antes do exame.
Devido a esta situação, os enfermeiros aplicam vários métodos não farmacológicos para aliviar a dor.
Esses métodos são; leite materno, uso de sacarose, uso de dextrose oral, sucção não nutritiva, posicionamento, ouvir música e voz da mãe.
Na revisão da literatura; Em um estudo avaliando a eficácia da combinação de sacarose com sucção não nutritiva, eles relataram que a dor foi moderadamente reduzida e mais estudos são necessários.
Em outro estudo (2015), concluiu-se que a anestesia tópica e a dextrose oral não foram eficazes na redução da dor em ambos os grupos.
Em um estudo comparando a eficácia do leite materno e da sacarose, recomenda-se o uso do leite materno devido à rápida recuperação do bebê após o exame de ROP.
Na comparação da posição, que é outro método não farmacológico, com a prática de rotina no estudo realizado em 2019; Concluiu-se que a posição de sobrecasaca é mais eficaz no alívio da dor.
Em outro estudo, foi afirmado que a voz da mãe como musicoterapia também apresentou efeito analgésico e acelerou a recuperação após o exame de ROP.
Diante dessas informações, quando examinamos a literatura, não encontramos nenhum estudo específico em que um pau de chuva e a música The Happiest Baby tenham sido usados para reduzir a dor e aumentar o nível de conforto durante o exame de ROP.
Portanto, esta pesquisa será realizada para determinar o efeito de diferentes músicas tocadas na dor e no nível de conforto de bebês prematuros durante o exame de retinopatia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade gestacional ≤34 semanas
- Peso ao Nascer ≤2000 gramas
- Recém-nascidos prematuros com idade corrigida/pós-natal de 28-36 semanas no momento do exame
- Fazendo o primeiro exame de ROP do bebê
- Não administrar sedativos, opioides e anticonvulsivantes antes/durante o exame
- Os pais não possuem problemas mentais ou mentais diagnosticados e concordam em participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
Presença de uma condição que impeça a avaliação da dor (hemorragia intracraniana, retardo do desenvolvimento neuromotor, etc.)
- Necessidade de oxigênio (cânula nasal, capuz ou incubadora)
- Ter qualquer defeito congênito (ocular, neurológico) que possa prejudicar o exame
- Tendo uma perda auditiva diagnosticada
- Realizar um procedimento doloroso diferente pelo menos uma hora antes da ROP
- Estar conectado a um ventilador mecânico
- Problemas auditivos congênitos em familiares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimento 1 (Rainstick)
O grupo experimental iniciará a execução da música 3 minutos antes do início do processo.
O exame começa com a inserção do espéculo no olho.
A duração do exame depende da visibilidade da vascularização na retina e o exame terminará com a retirada do espéculo do olho.
A barra de chuva continuará tocando durante a inspeção ROP.
O pau de chuva será jogado a 25cm de distância do bebê.
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Experimental: Experimento 2 (Música-O bebê mais feliz)
Durante o exame de ROP, "O bebê mais feliz" do Dr. Harvery Karp, que consiste apenas em sons intra-uterinos, é um grupo de bebês que são ouvidos.
O grupo experimental iniciará a execução da música 3 minutos antes do início do processo.
O exame começa com a inserção do espéculo no olho.
A duração do exame depende da visibilidade da vascularização na retina e o exame terminará com a retirada do espéculo do olho.
A música continuará a tocar durante o exame ROP.
O gravador de voz que tocará O Bebê Mais Feliz será colocado a 25 cm de distância do bebê.
No estudo, o volume da música será definido como 45-50 decibéis.
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Sem intervenção: Ao controle
É o grupo de lactentes que recebe cuidados de rotina durante o exame de ROP.
No grupo de controle, um procedimento ROP de rotina será realizado sem música antes, durante e após o exame ROP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações do bebê:
Prazo: Será aplicado quando os bebês chegarem.
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Este formulário consiste em 6 perguntas, incluindo o peso de nascimento do bebê, semana de nascimento, peso atual, semana corrigida e tipo de parto.
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Será aplicado quando os bebês chegarem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de vídeo serão gravados e a medição será feita aproximadamente no primeiro minuto do vídeo e 2 minutos após o vídeo.
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A avaliação da dor de prematuros foi realizada com Premature Infant Pain Profile.
A escala, desenvolvida por Stevens et al. em 1996 para prematuros de 28 a 36 semanas, é uma ferramenta de medição multidimensional com 7 critérios de avaliação de subtítulos na avaliação da dor aguda em prematuros (Gibbins et al., 2014).
A validade e confiabilidade turca para todos os termos e pré-termo foram feitas por Derebent em 2007 no âmbito de sua tese de mestrado (Derebent, 2007).
Todos os subtítulos são pontuados entre 0,1,2,3.
De acordo com o estudo turco de validade e confiabilidade da escala, a pontuação mais alta obtida na escala é 21; 0-6 pontos indicam dor leve, 7-12 pontos indicam dor moderada e 13-21 pontos indicam dor intensa.
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Aproximadamente 2 minutos de vídeo serão gravados e a medição será feita aproximadamente no primeiro minuto do vídeo e 2 minutos após o vídeo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conforto para bebês prematuros
Prazo: Aproximadamente 2 minutos de vídeo serão gravados e a medição será feita aproximadamente no primeiro minuto do vídeo e 2 minutos após o vídeo.
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Ambuel et al.
A escala de conforto foi desenvolvida por Monique et al.
Esta escala foi adaptada para turco por Alemdar e Tüfekçi em 2015 por Alemdar e Tüfekçi.
PBKO; É uma escala multidimensional utilizada para avaliar conforto e dor comportamentais e psicológicos.
O PBCS avalia 7 parâmetros como Prontidão, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas com suporte de ventilação mecânica) ou Choro (não avaliado porque é pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Média do Coração Avaliar.
Assim, 35 indica a pontuação de conforto mais baixa e 7 a mais alta.
Uma pontuação alta na escala indica um baixo nível de conforto.
Se a pontuação total obtida for ≥17, é o valor de corte da escala, o valor limite para o nível de conforto do lactente, e indica a necessidade de uma intervenção para reduzir a dor.
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Aproximadamente 2 minutos de vídeo serão gravados e a medição será feita aproximadamente no primeiro minuto do vídeo e 2 minutos após o vídeo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Nascimento prematuro
- Retinopatia da Prematuridade
Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEUSKose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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