- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05967572
Retinopatiatutkimuksen aikana kuunnellun eri musiikin vaikutus keskosille
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Keskosten retinopatiatutkimuksen aikana kuunnellun eri musiikin vaikutus heidän kipu- ja mukavuustasoonsa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keskosten retinopatia (ROP); Se on ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen sairaus, jolle on ominaista verkkokalvon epätäydellinen verisuonetauti, jonka etiologiaa ja patogeneesiä ei tunneta ja joka aiheuttaa näönmenetystä.
ROP-kehityksen ilmaantuvuus ja vakavuus lisääntyvät suoraan suhteessa syntymäviikon ja syntymäpainon laskuun.
Vaikka ROP on ongelma kehittyneissä maissa alle 32 raskausviikolla, sen on raportoitu kehittyvän vakavasti jopa 34 raskausviikkoon kehitysmaissa.
Turkin neonatologiayhdistyksen maassamme tekemässä monikeskustutkimuksessa todettiin, että ROP:n esiintyvyys erittäin matalapainoisilla keskosilla oli 42 % ja edenneen ROP:n esiintyvyys oli 11 %.
ROP:n ilmaantuvuus vauvoilla, joiden raskausaika on 33-35 viikkoa, oli 6,1 % ja edennyt ROP oli 6 promillea.
ROP:n esiintymistiheyden havaittiin olevan 10,3 % vauvoilla, joiden syntymäpaino oli 1500-2000 grammaa, ja vakavaa ROP:ta raportoitiin 19:llä näistä vauvoista.
ROP-tutkimus on toimenpide, joka aiheuttaa ennenaikaisille vastasyntyneille kipua, mukavuuden heikkenemistä ja fysiologisia muutoksia.
Tämän tutkimuksen jälkeen havaitaan verenpaineen ja sykkeen nousua ja happisaturaatiossa laskua.
Farmakologisia ja ei-farmakologisia (ei-farmakologisia) menetelmiä käytetään vähentämään kipua ja lisäämään keskosen mukavuustasoa.
Farmakologisena menetelmänä kivun lievittämiseen ei ole olemassa muuta rutiinimenetelmää kuin paikallispuudutustippojen antaminen ennen tutkimusta.
Tästä tilanteesta johtuen hoitajat soveltavat erilaisia ei-lääketieteellisiä menetelmiä kivun lievittämiseen.
Nämä menetelmät ovat; rintamaito, sakkaroosin käyttö, dekstroosin käyttö suun kautta, ei-ravitsemusaineimeminen, paikannus, musiikin ja äidin äänen kuuntelu.
Kirjallisuudesta ei löytynyt erityistä tutkimusta, jossa musiikkia olisi käytetty vähentämään kipua ja lisäämään mukavuutta ROP-tutkimuksen aikana.
Siksi tällä tutkimuksella selvitetään eri soitetun musiikin vaikutusta keskosten kipuun ja mukavuustasoon retinopatiatutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP); Se on ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen verkkokalvon epätäydellinen vaskularisaatio, jonka etiologiaa ja patogeneesia ei tunneta ja joka aiheuttaa näönmenetystä.
ROP-kehityksen ilmaantuvuus ja vakavuus lisääntyvät suoraan suhteessa syntymäviikon ja syntymäpainon laskuun.
Vaikka ROP on ongelma kehittyneissä maissa alle 32 raskausviikolla, sen on raportoitu kehittyvän vakavasti jopa 34 raskausviikkoon kehitysmaissa.
Turkin neonatologiayhdistyksen maassamme tekemässä monikeskustutkimuksessa todettiin, että ROP:n esiintyvyys erittäin matalapainoisilla keskosilla oli 42 % ja edenneen ROP:n esiintyvyys oli 11 %.
ROP:n ilmaantuvuus vauvoilla, joiden raskausaika on 33-35 viikkoa, oli 6,1 % ja edennyt ROP oli 6 promillea.
ROP:n esiintymistiheyden havaittiin olevan 10,3 % vauvoilla, joiden syntymäpaino oli 1500-2000 grammaa, ja vakavaa ROP:ta raportoitiin 19:llä näistä vauvoista.
Viime vuosina lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen sekä neonatologian tieteellisen ja teknologisen kehityksen ansiosta elinajanodote on pidentynyt 23. raskausviikkoon asti.
Tämä kuitenkin lisäsi retinopatian ilmaantuvuutta.
Siksi keskospotilaita hoitavien neotologien, lastenlääkäreiden ja sairaanhoitajien on erittäin tärkeää tietää patofysiologia, vaiheet, riskitekijät ja asianmukaisen hoidon periaatteet ROP:n ilmaantuvuuden, mahdollisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
ROP-tutkimus on toimenpide, joka aiheuttaa ennenaikaisille vastasyntyneille kipua, mukavuuden heikkenemistä ja fysiologisia muutoksia.
Tämän tutkimuksen jälkeen havaitaan verenpaineen ja sykkeen nousua ja happisaturaatiossa laskua.
Nämä tutkimuksen jälkeen havaitut fysiologiset muutokset jatkuvat 24 tuntia.
Farmakologisia ja ei-farmakologisia (ei-farmakologisia) menetelmiä käytetään vähentämään kipua ja lisäämään keskosen mukavuustasoa.
Farmakologisena menetelmänä kivun lievittämiseen ei ole olemassa muuta rutiinimenetelmää kuin paikallispuudutustippojen antaminen ennen tutkimusta.
Tästä tilanteesta johtuen hoitajat soveltavat erilaisia ei-lääketieteellisiä menetelmiä kivun lievittämiseen.
Nämä menetelmät ovat; rintamaito, sakkaroosin käyttö, dekstroosin käyttö suun kautta, ei-ravitsemusaineimeminen, paikannus, musiikin ja äidin äänen kuuntelu.
Kirjallisuuskatsauksessa; Tutkimuksessa, jossa arvioitiin sakkaroosin ja ei-ravitsemusaineen yhdistelmän tehokkuutta, he ilmoittivat, että kipu väheni kohtalaisesti ja lisää tutkimuksia tarvitaan.
Toisessa tutkimuksessa (2015) pääteltiin, että paikallinen anestesia ja oraalinen dekstroosi eivät olleet tehokkaita vähentämään kipua molemmissa ryhmissä.
Rintamaidon ja sakkaroosin tehokkuutta vertailevassa tutkimuksessa rintamaidon käyttöä suositellaan, koska vauva toipuu nopeasti ROP-tutkimuksen jälkeen.
Aseman vertailussa, joka on toinen ei-farmakologinen menetelmä, rutiinikäytäntöön vuonna 2019 tehdyssä tutkimuksessa; On päätelty, että mekkoasento lievittää kipua tehokkaammin.
Toisessa tutkimuksessa todettiin, että myös äidin ääni musiikkiterapiana osoitti kipua lievittävää vaikutusta ja nopeuttaa toipumista ROP-tutkimuksen jälkeen.
Tämän tiedon valossa, kun katsomme kirjallisuutta, ei löytynyt mitään erityistä tutkimusta, jossa sadekeppiä ja The Happiest Baby -musiikkia olisi käytetty vähentämään kipua ja lisäämään mukavuustasoa ROP-tutkimuksen aikana.
Siksi tällä tutkimuksella selvitetään eri soitetun musiikin vaikutusta keskosten kipuun ja mukavuustasoon retinopatiatutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskausikä ≤34 viikkoa
- Syntymäpaino ≤2000 grammaa
- Keskoset, joiden korjattu/postnataalinen ikä on tutkimushetkellä 28-36 viikkoa
- Vauvan ensimmäinen ROP-tutkimus
- Ei anna rauhoittavia, opioideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä ennen tutkimusta/tutkimuksen aikana
- Vanhemmilla ei ole diagnosoituja mielenterveysongelmia ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Sellaisen tilan olemassaolo, joka estää kivun arvioinnin (kallonsisäinen verenvuoto, neuromotorinen kehityksen hidastuminen jne.)
- Hapentarve (nenäkanyyli, kuomu tai inkubaattori)
- Jos sinulla on synnynnäinen vika (silmä, neurologinen), joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen
- Diagnosoitu kuulonalenema
- Suorita erilainen kivulias toimenpide vähintään tuntia ennen ROP:ta
- Yhdistetään mekaaniseen tuulettimeen
- Perheenjäsenten synnynnäiset kuulohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1 (sadetikku)
Kokeellinen ryhmä aloittaa musiikin soittamisen 3 minuuttia ennen prosessin alkua.
Tutkimus alkaa tähystimen viemisellä silmään.
Tutkimuksen kesto riippuu verkkokalvon verisuonten näkyvyydestä ja tutkimus päättyy tähystimen poistoon silmästä.
Sadepalkki jatkaa pelaamista ROP-tarkastuksen ajan.
Sadekeppiä pelataan 25 cm etäisyydellä vauvasta.
|
|
|
Kokeellinen: Koe 2 (Musiikki – Onnellisin vauva)
ROP-tutkimuksen aikana Dr. Harvery Karpin "Onnellisin vauva", joka koostuu vain kohdunsisäisistä äänistä, on ryhmä vauvoja, joita kuunnellaan.
Kokeellinen ryhmä aloittaa musiikin soittamisen 3 minuuttia ennen prosessin alkua.
Tutkimus alkaa tähystimen viemisellä silmään.
Tutkimuksen kesto riippuu verkkokalvon verisuonten näkyvyydestä ja tutkimus päättyy tähystimen poistoon silmästä.
Musiikin soitto jatkuu ROP-kokeen aikana.
Onnellisinta vauvaa soittava ääninauhuri sijoitetaan 25 cm:n etäisyydelle vauvasta.
Musiikin äänenvoimakkuudeksi asetetaan tutkimuksessa 45-50 desibeliä.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Se on ryhmä vauvoja, jotka saavat rutiinihoitoa ROP-tutkimuksen aikana.
Kontrolliryhmässä suoritetaan rutiini-ROP-toimenpide ilman musiikkia ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan tietolomake:
Aikaikkuna: Sitä käytetään, kun vauvat tulevat ensimmäistä kertaa.
|
Tämä lomake koostuu 6 kysymyksestä, mukaan lukien vauvan syntymäpaino, syntymäviikko, nykyinen paino, korjattu viikko ja toimitustapa.
|
Sitä käytetään, kun vauvat tulevat ensimmäistä kertaa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili (PIPP)
Aikaikkuna: Videota tallennetaan noin 2 minuuttia ja mittaus tehdään noin videon ensimmäisen minuutin aikana ja 2 minuuttia videon jälkeen.
|
Keskosten kivunarviointi suoritettiin Premature Infant Pain Profile -sovelluksella.
Asteikko, jonka ovat kehittäneet Stevens et al. vuonna 1996 28-36 viikon keskosille, on moniulotteinen mittaustyökalu, jossa on 7 alaotsikon arviointikriteeriä keskosten akuutin kivun arvioinnissa (Gibbins et al., 2014).
Turkin validiteetin ja luotettavuuden kaikille termeille ja ennenaikaisille Derebent teki vuonna 2007 pro gradu -työnsä puitteissa (Derebent, 2007).
Kaikki alaotsikot pisteytetään välillä 0,1,2,3.
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen mukaan asteikon korkein pistemäärä on 21; 0-6 pistettä tarkoittaa lievää kipua, 7-12 pistettä keskivaikeaa kipua ja 13-21 pistettä voimakasta kipua.
|
Videota tallennetaan noin 2 minuuttia ja mittaus tehdään noin videon ensimmäisen minuutin aikana ja 2 minuuttia videon jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaisen vauvan mukavuusvaaka
Aikaikkuna: Videota tallennetaan noin 2 minuuttia ja mittaus tehdään noin videon ensimmäisen minuutin aikana ja 2 minuuttia videon jälkeen.
|
Ambuel et ai.
Mukavuusasteikon ovat kehittäneet Monique et al.
Alemdar ja Tüfekçi sovittivat tämän asteikon turkkiksi vuonna 2015 Alemdar ja Tüfekçi.
PBKO; Se on moniulotteinen asteikko, jota käytetään käyttäytymisen ja psykologisen mukavuuden ja kivun arvioimiseen.
PBCS arvioi 7 parametria, kuten vireys, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitystila (vain mekaanisen ventilaation tuella) tai itku (ei arvioitu, koska se pisteytetään vain lapsilla, joilla on spontaani hengitys), fyysiset liikkeet, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja keskimääräinen sydän. Rate.
Vastaavasti 35 tarkoittaa alhaisinta mukavuusarvoa ja 7 korkeinta.
Korkea pistemäärä asteikolla tarkoittaa alhaista mukavuustasoa.
Jos saatu kokonaispistemäärä on ≥17, se on asteikon raja-arvo, lapsen mukavuustason raja-arvo ja osoittaa, että kivun vähentämiseksi tarvitaan toimenpiteitä.
|
Videota tallennetaan noin 2 minuuttia ja mittaus tehdään noin videon ensimmäisen minuutin aikana ja 2 minuuttia videon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NecmettinEUSKose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .