- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05967572
Effekten af forskellig musik lyttet under retinopatiundersøgelse til for tidligt fødte spædbørn
3. september 2026 opdateret af: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Effekten af forskellig musik lyttet under retinopatiundersøgelse til for tidligt fødte spædbørn på deres smerte- og komfortniveau: et randomiseret kontrolleret forsøg
Retinopati af præmaturitet (ROP); Det er en sygdom hos præmature spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt, karakteriseret ved ufuldstændig vaskularisering af nethinden, hvis ætiologi og patogenese er ukendt, og forårsager synstab.
Der er en stigning i forekomsten og sværhedsgraden af ROP-udvikling i direkte proportion med faldet i fødselsuge og fødselsvægt.
Mens ROP er et problem under 32 ugers graviditet i udviklede lande, rapporteres det at udvikle sig alvorligt op til 34 ugers svangerskab i udviklingslande.
I en multicenterundersøgelse udført af Turkish Neonatology Society i vores land, blev hyppigheden af ROP hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt fundet at være 42 %, og hyppigheden af fremskreden ROP var 11 %.
Forekomsten af ROP hos babyer med en gestationsalder på 33-35 uger var 6,1 %, og fremskreden ROP var 6 promille.
Hyppigheden af ROP viste sig at være 10,3 % hos babyer med en fødselsvægt på 1500-2000 gram, og alvorlig ROP blev rapporteret hos 19 af disse babyer.
ROP-undersøgelse er en procedure, der forårsager smerte, forringelse af komfort og fysiologiske ændringer hos for tidligt fødte nyfødte.
Efter denne undersøgelse observeres en stigning i blodtryk og hjertefrekvens og et fald i iltmætning.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske (ikke-farmakologiske) metoder bruges til at reducere smerten og øge komfortniveauet hos den for tidligt fødte nyfødte.
Som farmakologisk metode er der ingen anden rutinemæssig metode til at reducere smerter ud over administration af lokalbedøvende dråber før undersøgelsen.
På grund af denne situation anvender sygeplejersker forskellige ikke-farmakologiske metoder til at lindre smerter.
Disse metoder er; modermælk, saccharosebrug, oral dextrosebrug, ikke-ernæringsmæssigt sutte, positionering, lytning til musik og mors stemme.
I litteraturen er der ikke fundet nogen specifik undersøgelse, hvor musik blev brugt til at reducere smerte og øge komfortniveauet under ROP-undersøgelsen.
Derfor vil denne forskning blive udført for at bestemme effekten af forskellig musik spillet på smerte- og komfortniveauet hos for tidligt fødte børn under retinopatiundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retinopati af præmaturitet (ROP); Det er en sygdom, der er karakteriseret ved ufuldstændig vaskularisering af nethinden, som ses hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt, hvis ætiologi og patogenese er ukendt, hvilket forårsager synstab.
Der er en stigning i forekomsten og sværhedsgraden af ROP-udvikling i direkte proportion med faldet i fødselsugen og fødselsvægten.
Mens ROP er et problem under 32 ugers graviditet i udviklede lande, rapporteres det at udvikle sig alvorligt op til 34 ugers svangerskab i udviklingslande.
I en multicenterundersøgelse udført af Turkish Neonatology Society i vores land, blev hyppigheden af ROP hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt fundet at være 42 %, og hyppigheden af fremskreden ROP var 11 %.
Forekomsten af ROP hos babyer med en gestationsalder på 33-35 uger var 6,1 %, og fremskreden ROP var 6 promille.
Hyppigheden af ROP viste sig at være 10,3 % hos babyer med en fødselsvægt på 1500-2000 gram, og alvorlig ROP blev rapporteret hos 19 af disse babyer.
Takket være den stigende hyppighed af for tidlig fødsel i de senere år og videnskabelige og teknologiske fremskridt inden for neonatologi, forlænges den forventede levetid op til 23. svangerskabsuge.
Dette øgede imidlertid forekomsten af retinopati.
Derfor er det af stor betydning for neotologer, børnelæger og sygeplejersker, der tager sig af præmature, at kende patofysiologien, stadieinddelingen, risikofaktorerne og principperne for passende pleje for dem for at reducere forekomsten, mulige komplikationer og dødeligheden af ROP.
ROP-undersøgelse er en procedure, der forårsager smerte, forringelse af komfort og fysiologiske ændringer hos for tidligt fødte nyfødte.
Efter denne undersøgelse observeres en stigning i blodtryk og hjertefrekvens og et fald i iltmætning.
Disse fysiologiske ændringer observeret efter undersøgelsen fortsætter i 24 timer.
Farmakologiske og ikke-farmakologiske (ikke-farmakologiske) metoder bruges til at reducere smerten og øge komfortniveauet hos den for tidligt fødte nyfødte.
Som farmakologisk metode er der ingen anden rutinemæssig metode til at reducere smerter ud over administration af lokalbedøvende dråber før undersøgelsen.
På grund af denne situation anvender sygeplejersker forskellige ikke-farmakologiske metoder til at lindre smerter.
Disse metoder er; modermælk, saccharosebrug, oral dextrosebrug, ikke-ernæringsmæssigt sutte, positionering, lytning til musik og mors stemme.
I litteraturgennemgangen; I en undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af saccharosekombination med ikke-ernæringsmæssigt sugning, rapporterede de, at smerten var moderat reduceret, og at flere undersøgelser er nødvendige.
I en anden undersøgelse (2015) blev det konkluderet, at topisk anæstesi og oral dextrose ikke var effektive til at reducere smerte i begge grupper.
I en undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af modermælk og saccharose, anbefales det at bruge modermælk på grund af den hurtige restitution af barnet efter ROP-undersøgelsen.
I sammenligningen af stillingen, som er en anden ikke-farmakologisk metode, med rutinepraksis i undersøgelsen gennemført i 2019; Det er blevet konkluderet, at kjolepositionen er mere effektiv til at lindre smerte.
I en anden undersøgelse blev det oplyst, at moderens stemme som musikterapi også viste en smertestillende effekt og fremskyndede restitutionen efter ROP-undersøgelsen.
I lyset af denne information, når vi ser på litteraturen, blev der ikke fundet nogen specifik undersøgelse, hvor en regnpind og The Happiest Baby-musik blev brugt til at reducere smerter og øge komfortniveauet under ROP-undersøgelsen.
Derfor vil denne forskning blive udført for at bestemme effekten af forskellig musik spillet på smerte- og komfortniveauet hos for tidligt fødte børn under retinopatiundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Svangerskabsalder ≤34 uger
- Fødselsvægt ≤2000 gram
- Premature nyfødte med en korrigeret/postnatal alder på 28-36 uger på undersøgelsestidspunktet
- Under barnets første ROP-undersøgelse
- Giver ikke beroligende, opioid og krampestillende medicin før/under undersøgelsen
- Forældre har ikke diagnosticerede psykiske eller psykiske problemer og accepterer at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af en tilstand, der forhindrer smertevurdering (intrakraniel blødning, neuromotorisk udviklingshæmning osv.)
- Iltbehov (næsekanyle, hætte eller inkubator)
- At have en medfødt defekt (øje, neurologisk), som kan påvirke undersøgelsen negativt
- At have et konstateret høretab
- Udførelse af en anden smertefuld procedure mindst en time før ROP
- At være forbundet til en mekanisk ventilator
- Medfødte høreproblemer hos familiemedlemmer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1 (regnpind)
Forsøgsgruppen vil begynde at spille musik 3 minutter før starten af processen.
Undersøgelsen begynder med indsættelse af spekulum i øjet.
Undersøgelsens varighed afhænger af synligheden af vaskulariteten i nethinden, og undersøgelsen vil ende med fjernelse af spekulum fra øjet.
Regnstangen vil fortsætte med at spille under ROP-inspektionen.
Regnstokken spilles 25 cm væk fra barnet.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2 (Musik - Den lykkeligste baby)
Under ROP-undersøgelsen er Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som kun består af intrauterine lyde, en gruppe babyer, der bliver lyttet til.
Forsøgsgruppen vil begynde at spille musik 3 minutter før starten af processen.
Undersøgelsen begynder med indsættelse af spekulum i øjet.
Undersøgelsens varighed afhænger af synligheden af vaskulariteten i nethinden, og undersøgelsen vil ende med fjernelse af spekulum fra øjet.
Musik vil fortsætte med at spille under ROP-eksamenen.
Stemmeoptageren, der skal spille The Happiest Baby, vil blive placeret 25 cm væk fra babyen.
I undersøgelsen vil musikvolumen blive sat til 45-50 decibel.
|
|
|
Ingen indgriben: Styring
Det er gruppen af spædbørn, der modtager rutinemæssig pleje under ROP-undersøgelsen.
I kontrolgruppen udføres en rutinemæssig ROP-procedure uden musik før, under og efter ROP-undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Babyinformationsformular:
Tidsramme: Det vil blive anvendt, når babyer først ankommer.
|
Denne formular består af 6 spørgsmål, herunder barnets fødselsvægt, fødselsuge, nuværende vægt, korrigeret uge og leveringstype.
|
Det vil blive anvendt, når babyer først ankommer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP)
Tidsramme: Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Smertevurdering af præmature spædbørn blev udført med Premature Infant Pain Profile.
Skalaen, som er udviklet af Stevens et al. i 1996 for 28-36 uger for tidligt fødte, er et multidimensionelt måleværktøj med 7 undertitelevalueringskriterier i evalueringen af akutte smerter hos præmature (Gibbins et al., 2014).
Tyrkisk validitet og pålidelighed for alle terminer og prætermer blev lavet af Derebent i 2007 inden for rammerne af hans kandidatafhandling (Derebent, 2007).
Alle underoverskrifter er scoret mellem 0,1,2,3.
Ifølge den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen er den højeste score opnået fra skalaen 21; 0-6 point indikerer mild smerte, 7-12 point indikerer moderat smerte, og 13-21 point indikerer svær smerte.
|
Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature Baby Comfort Scale
Tidsramme: Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Ambuel et al.
Komfortskalaen er udviklet af Monique et al.
Denne skala blev tilpasset til tyrkisk af Alemdar og Tüfekçi i 2015 af Alemdar og Tüfekçi.
PBKO; Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte.
PBCS vurderer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk status (kun med mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det kun scores hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjerte Sats.
Derfor indikerer 35 den laveste komfortscore og 7 den højeste.
En høj score på skalaen indikerer et lavt komfortniveau.
Hvis den opnåede samlede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, grænseværdien for spædbarnets komfortniveau, og indikerer behovet for en intervention for at reducere smerte.
|
Cirka 2 minutters video vil blive optaget, og måling vil blive taget cirka i det første minut af videoen og 2 minutter efter videoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- NecmettinEUSKose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .