- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05967572
Wpływ innej muzyki słuchanej podczas badania retinopatii na wcześniaki
3 września 2026 zaktualizowane przez: Semra Kose, Necmettin Erbakan University
Wpływ różnej muzyki słuchanej podczas badania retinopatii u wcześniaków na ich poziom bólu i komfortu: randomizowana, kontrolowana próba
Retinopatia wcześniaków (ROP); Jest to choroba wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, charakteryzująca się niepełnym unaczynieniem siatkówki, której etiologia i patogeneza jest nieznana, powodująca utratę wzroku.
Występuje wzrost częstości występowania i ciężkości rozwoju ROP wprost proporcjonalnie do zmniejszenia tygodnia urodzenia i masy urodzeniowej.
Podczas gdy ROP jest problemem poniżej 32 tygodnia ciąży w krajach rozwiniętych, zgłasza się, że rozwija się poważnie do 34 tygodnia ciąży w krajach rozwijających się.
W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w naszym kraju przez Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne częstość ROP u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową określono na 42%, a częstość zaawansowanej ROP na 11%.
Częstość występowania ROP u niemowląt w wieku ciążowym 33-35 tygodni wynosiła 6,1%, a zaawansowana ROP 6 na tysiąc.
Stwierdzono, że częstość ROP wynosiła 10,3% u dzieci z masą urodzeniową 1500-2000 gramów, a ciężki ROP odnotowano u 19 z tych dzieci.
Badanie ROP jest zabiegiem powodującym ból, pogorszenie komfortu i zmiany fizjologiczne u wcześniaków.
Po tym badaniu obserwuje się wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz spadek wysycenia krwi tlenem.
Metody farmakologiczne i niefarmakologiczne (niefarmakologiczne) stosowane są w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych i zwiększenia komfortu życia wcześniaka.
Jako metoda farmakologiczna nie ma innej rutynowej metody zmniejszania bólu niż podanie kropli znieczulających miejscowo przed badaniem.
W tej sytuacji pielęgniarki stosują różne niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu.
Te metody to; mleko matki, stosowanie sacharozy, doustne stosowanie dekstrozy, ssanie bez wartości odżywczej, pozycjonowanie, słuchanie muzyki i głosu matki.
W piśmiennictwie nie znaleziono konkretnego badania, w którym wykorzystano muzykę w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia komfortu podczas badania ROP.
Dlatego też niniejsze badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu różnych rodzajów muzyki na poziom bólu i komfortu u wcześniaków podczas badania retinopatii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP); Jest to choroba charakteryzująca się niepełnym unaczynieniem siatkówki obserwowana u wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową, której etiologia i patogeneza jest nieznana, powodująca utratę wzroku.
Występuje wzrost częstości występowania i ciężkości rozwoju ROP wprost proporcjonalnie do zmniejszenia tygodnia urodzenia i masy urodzeniowej.
Podczas gdy ROP jest problemem poniżej 32 tygodnia ciąży w krajach rozwiniętych, zgłasza się, że rozwija się poważnie do 34 tygodnia ciąży w krajach rozwijających się.
W wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w naszym kraju przez Tureckie Towarzystwo Neonatologiczne częstość ROP u wcześniaków z bardzo małą masą urodzeniową określono na 42%, a częstość zaawansowanej ROP na 11%.
Częstość występowania ROP u niemowląt w wieku ciążowym 33-35 tygodni wynosiła 6,1%, a zaawansowana ROP 6 na tysiąc.
Stwierdzono, że częstość ROP wynosiła 10,3% u dzieci z masą urodzeniową 1500-2000 gramów, a ciężki ROP odnotowano u 19 z tych dzieci.
Dzięki wzrastającej w ostatnich latach częstości porodów przedwczesnych oraz postępowi naukowemu i technologicznemu w neonatologii długość życia wydłuża się do 23 tygodnia ciąży.
Zwiększyło to jednak częstość występowania retinopatii.
Dlatego tak ważne jest, aby neotolodzy, pediatrzy i pielęgniarki opiekujący się wcześniakami znali patofizjologię, stopień zaawansowania, czynniki ryzyka i zasady właściwej opieki nad nimi w zmniejszaniu częstości występowania, możliwych powikłań i śmiertelności ROP.
Badanie ROP jest zabiegiem powodującym ból, pogorszenie komfortu i zmiany fizjologiczne u wcześniaków.
Po tym badaniu obserwuje się wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca oraz spadek wysycenia krwi tlenem.
Te fizjologiczne zmiany obserwowane po badaniu utrzymują się przez 24 godziny.
Metody farmakologiczne i niefarmakologiczne (niefarmakologiczne) stosowane są w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych i zwiększenia komfortu życia wcześniaka.
Jako metoda farmakologiczna nie ma innej rutynowej metody zmniejszania bólu niż podanie kropli znieczulających miejscowo przed badaniem.
W tej sytuacji pielęgniarki stosują różne niefarmakologiczne metody łagodzenia bólu.
Te metody to; mleko matki, stosowanie sacharozy, doustne stosowanie dekstrozy, ssanie bez wartości odżywczej, pozycjonowanie, słuchanie muzyki i głosu matki.
W przeglądzie literatury; W badaniu oceniającym skuteczność połączenia sacharozy z nieodżywczym ssaniem stwierdzili, że ból został umiarkowanie zmniejszony i potrzebne są dalsze badania.
W innym badaniu (2015) stwierdzono, że znieczulenie miejscowe i doustna dekstroza nie były skuteczne w zmniejszaniu bólu w obu grupach.
W badaniu porównującym skuteczność mleka matki i sacharozy zaleca się stosowanie mleka matki ze względu na szybki powrót do zdrowia dziecka po badaniu ROP.
W porównaniu pozycji, która jest kolejną metodą niefarmakologiczną, z rutynową praktyką w badaniu przeprowadzonym w 2019 roku; Stwierdzono, że pozycja fartucha jest bardziej skuteczna w łagodzeniu bólu.
W innym badaniu stwierdzono, że głos matki jako muzykoterapia również wykazywał działanie przeciwbólowe i przyspieszał powrót do zdrowia po badaniu ROP.
W świetle tych informacji, przeglądając literaturę, nie znaleziono konkretnego badania, w którym laska przeciwdeszczowa i muzyka The Happiest Baby były stosowane w celu zmniejszenia bólu i zwiększenia poziomu komfortu podczas badania ROP.
Dlatego też niniejsze badania zostaną przeprowadzone w celu określenia wpływu różnych rodzajów muzyki na poziom bólu i komfortu u wcześniaków podczas badania retinopatii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek ciążowy ≤34 tygodnie
- Waga urodzeniowa ≤2000 gramów
- Noworodki urodzone przedwcześnie w wieku skorygowanym/postnatalnym w momencie badania 28-36 tygodni
- Pierwsze badanie ROP dziecka
- Niepodanie leków uspokajających, opioidowych i przeciwdrgawkowych przed/w trakcie badania
- Rodzice nie mają zdiagnozowanych problemów psychicznych lub psychicznych i wyrażają zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
Obecność stanu uniemożliwiającego ocenę bólu (krwotok śródczaszkowy, opóźnienie rozwoju neuromotorycznego itp.)
- Zapotrzebowanie na tlen (kaniula nosowa, kaptur lub inkubator)
- Posiadanie jakiejkolwiek wady wrodzonej (ocznej, neurologicznej), która może niekorzystnie wpłynąć na badanie
- Stwierdzony ubytek słuchu
- Wykonanie innego bolesnego zabiegu co najmniej na godzinę przed ROP
- Podłączenie do mechanicznego wentylatora
- Wrodzone wady słuchu u członków rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1 (deszczowy kij)
Grupa eksperymentalna rozpocznie odtwarzanie muzyki na 3 minuty przed rozpoczęciem procesu.
Badanie rozpoczyna się od wprowadzenia wziernika do oka.
Czas trwania badania zależy od widoczności unaczynienia w siatkówce, a badanie kończy się usunięciem wziernika z oka.
Pasek deszczu będzie nadal odtwarzany podczas przeglądu ROP.
Kij przeciwdeszczowy będzie grał w odległości 25 cm od dziecka.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2 (muzyka – najszczęśliwsze dziecko)
Podczas badania ROP słuchana jest grupa dzieci „The Happiest Baby” dr Harvery'ego Karpa, która składa się wyłącznie z dźwięków wewnątrzmacicznych.
Grupa eksperymentalna rozpocznie odtwarzanie muzyki na 3 minuty przed rozpoczęciem procesu.
Badanie rozpoczyna się od wprowadzenia wziernika do oka.
Czas trwania badania zależy od widoczności unaczynienia w siatkówce, a badanie kończy się usunięciem wziernika z oka.
Muzyka będzie nadal grana podczas egzaminu ROP.
Dyktafon, który będzie odtwarzał Najszczęśliwsze dziecko, zostanie umieszczony w odległości 25 cm od dziecka.
W badaniu głośność muzyki zostanie ustawiona na 45-50 decybeli.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Jest to grupa niemowląt objętych rutynową opieką podczas badania ROP.
W grupie kontrolnej rutynowa procedura ROP zostanie przeprowadzona bez muzyki przed, w trakcie i po badaniu ROP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji o dziecku:
Ramy czasowe: Zostanie zastosowany, gdy dzieci pojawią się po raz pierwszy.
|
Formularz ten składa się z 6 pytań, w tym masy urodzeniowej dziecka, tygodnia urodzenia, aktualnej wagi, skorygowanego tygodnia i rodzaju porodu.
|
Zostanie zastosowany, gdy dzieci pojawią się po raz pierwszy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bólu wcześniaka (PIPP)
Ramy czasowe: Nagrane zostanie około 2 minuty filmu, a pomiar zostanie przeprowadzony w przybliżeniu w pierwszej minucie filmu i 2 minuty po nim.
|
Ocenę bólu wcześniaków przeprowadzono za pomocą Profilu Bólu Wcześniaka.
Skala, która została opracowana przez Stevensa i in. w 1996 roku dla wcześniaków w wieku 28-36 tygodni, jest wielowymiarowym narzędziem pomiarowym z 7 podtytułowymi kryteriami oceny w ocenie ostrego bólu u wcześniaków (Gibbins i in., 2014).
Tureckiej ważności i rzetelności dla wszystkich terminów i przedterminów dokonał Derebent w 2007 roku w ramach swojej pracy magisterskiej (Derebent, 2007).
Wszystkie podtytuły są punktowane między 0,1,2,3.
Według tureckiego badania trafności i rzetelności skali, najwyższy wynik uzyskany na skali to 21; 0-6 punktów wskazuje na łagodny ból, 7-12 punktów na umiarkowany ból, a 13-21 punktów na silny ból.
|
Nagrane zostanie około 2 minuty filmu, a pomiar zostanie przeprowadzony w przybliżeniu w pierwszej minucie filmu i 2 minuty po nim.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu przedwczesnego dziecka
Ramy czasowe: Nagrane zostanie około 2 minuty filmu, a pomiar zostanie przeprowadzony w przybliżeniu w pierwszej minucie filmu i 2 minuty po nim.
|
Ambuela i in.
Skala komfortu została opracowana przez Monique i in.
Skala ta została dostosowana do języka tureckiego przez Alemdara i Tüfekçi w 2015 roku przez Alemdara i Tüfekçi.
PBKO; Jest to wielowymiarowa skala służąca do oceny komfortu behawioralnego i psychicznego oraz bólu.
PBCS ocenia 7 parametrów, takich jak czujność, spokój/pobudzenie, stan układu oddechowego (tylko przy wspomaganiu wentylacji mechanicznej) lub płacz (nie oceniany, ponieważ jest oceniany tylko u dzieci z oddychaniem spontanicznym), ruch fizyczny, napięcie mięśniowe, ruchy twarzy i średnie serce Wskaźnik.
Odpowiednio, 35 oznacza najniższą ocenę komfortu, a 7 najwyższą.
Wysoki wynik na skali wskazuje na niski poziom komfortu.
Jeżeli uzyskany wynik całkowity wynosi ≥17, jest to wartość odcięcia skali, wartość graniczna poziomu komfortu niemowlęcia i wskazuje na konieczność interwencji w celu zmniejszenia bólu.
|
Nagrane zostanie około 2 minuty filmu, a pomiar zostanie przeprowadzony w przybliżeniu w pierwszej minucie filmu i 2 minuty po nim.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Semra KÖSE, Necmettin Erbakan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bilgeç, G. H., & Erol N. (2018). Epidemiology, Prevalence and Incidence in Retinopathy of Prematurity (Vol. 2, Issue 1). Chen, H. L., Chen, C. H., Wu, C. C., Huang, H. J., Wang, T. M., & Hsu, C. C. (2009). The Influence of Neonatal Intensive Care Unit Design on Sound Level. Pediatrics and Neonatology, 50(6), 270-274. https://doi.org/10.1016/S1875-9572(09)60076-0 Cohen, J. (2013). Statistical power analysis for the behavioral sciences. Routledge. Corrigan, M. J., Keeler, J. R., Miller, H. D., ben Khallouq, B. A., & Fowler, S. B. (2020). Music therapy and retinopathy of prematurity screening: using recorded maternal singing and heartbeat for post exam recovery. Journal of Perinatology, 40(12), 1780-1788. https://doi.org/10.1038/S41372-020-0719-9 Derebent, E. (2007). The Effect of Kangaroo Care on Reducing Pain During Invasive Procedures for Premature Babies. Dilli, D., Ilarslan, N. E. Ç., Kabataş, E. U., Zenciroǧlu, A., Şimşek, Y., & Okumuş, N. (2014). Oral sucrose and non-nutritive sucking goes some way to reducing pain during retinopathy of prematurity eye examinations. Acta Paediatrica (Oslo, Norway: 1992), 103(2). https://doi.org/10.1111/APA.12454 Dolgun, G. (2019). The Use of Pulse Oximetry in Defining Critical Congenital Heart Diseases and the Role of Midwife-Nurse. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2019.134 Gibbins, S., Stevens, B. J., Yamada, J., Dionne, K., Campbell-Yeo, M., Lee, G., Caddell, K., Johnston, C., & Taddio, A. (2014). Validation of the Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R). Early Human Development, 90(4), 189-193. https://doi.org/10.1016/J.EARLHUMDEV.2014.01.005 Koç, E., Yağmur, A., Prof, B., Özdek, S., & Ovali, F. (2021). Turkish Neonatology Society Turkish Ophthalmology Society Turkey Retinopathy of Prematurity Guideline 2021 Update. Küçük Alemdar, D., & Güdücü Tüfekci, F. (2015). The Reliability and Validity of the Premature Infant Comfort Scale's Turkish. Journal of Education and Research in Nursing. https://doi.org/10.5222/head.2015.142 Metres, O. (2014). Retinopathy of Prematurity from a Nursing Perspective. https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_25271/European%20Archives%20of%20Medical%20Research-30-63-En.pdf Metreş, Ö., & Yıldız, S. (2019). Pain Management with ROP Position in Turkish Preterm Infants During Eye Examinations: A Randomized Controlled Trial. Journal of Pediatric Nursing, 49, e81-e89. https://doi.org/10.1016/J.PEDN.2019.08.013 Nesargi, S. v, Nithyanandam, S., Rao, S., Nimbalkar, S., & Bhat, S. (2015). Topical Anesthesia or Oral Dextrose for the Relief of Pain in Screening for Retinopathy of Prematurity: a Randomized Controlled Double-blinded Trial. https://doi.org/10.1093/tropej/fmu058 Parra, J., de Suremain, A., Berne Audeoud, F., Ego, A., & Debillon, T. (2017). Sound levels in a neonatal intensive care unit significantly exceeded recommendations, especially inside incubators. Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics, 106(12), 1909-1914. https://doi.org/10.1111/apa.13906 Sancak, S., Topçuoğlu, S., Çelik, G., Günay, M., & Karatekin, G. (2019). Frequency of Retinopathy of Prematurity and Evaluation of Risk Factors. Zeynep Kamil Medical Bulletin. https://doi.org/10.16948/zktipb.474762 Sun, X., Lemyre, B., Barrowman, N., & O'Connor, M. (2010). Pain management during eye examinations for retinopathy of prematurity in preterm infants: A systematic review. In Acta Paediatrica, International Journal of Paediatrics (Vol. 99, Issue 3, pp. 329-334). https://doi.org/10.1111/j.1651-2227.2009.01612.x Şener Taplak, A., & Erdem, E. (2017). A Comparison of Breast Milk and Sucrose in Reducing Neonatal Pain During Eye Exam for Retinopathy of Prematurity. Breastfeeding Medicine: The Official Journal of the Academy of Breastfeeding Medicine, 12(5), 305-310. https://doi.org/10.1089/BFM.2016.0122 Taplak, A. S., & Erdem, E. (2018). Pain Management in Examination for Retinopathy of Prematurity. In Journal of Health Sciences) (Vol. 27, Issue 2).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- NecmettinEUSKose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .