若者のための心臓リハビリテーション (CardioActive)
若者のための心臓リハビリテーション: 統合された身体的および精神的健康アプローチの単一盲検無作為化受容性および実現可能性研究
心臓の問題は、子供や若者 (CYP) に最も一般的な身体疾患の 1 つです。 それらは出生時から存在することもあれば、CYPが高齢になるにつれて発症することもあり、身体的および心理的困難の増加、介護者や医療従事者からの過保護、生活の質の低下に関連しています。
心臓の問題を抱えた成人には運動クラスやライフスタイルのアドバイスが提供されますが、心臓の問題を抱えたCYPには提供されません。 心臓に問題がある人々の健康行動を改善することは極めて重要であり、生活の質を改善し、さらなる病気（肥満、糖尿病など）を減らします。
心臓に問題を抱える CYP の約 3 人に 1 人が不安やうつ病を抱えているため、彼らのメンタルヘルスをサポートすることも重要です。 これを行う 1 つの方法は、CYP に対するメンタルヘルス サポートを伴う運動からなる心臓リハビリテーション (CR) の試験を開発し、その受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。
目的は、CYP に対する心臓リハビリテーション プログラムの試験の実現可能性と受け入れ可能性を開発し、テストすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adrian Wells, PhD
- 電話番号：01612765399
- メール：adrian.wells@manchester.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lora Capobianco, PhD
- 電話番号：01610046664
- メール：lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Lora Capobianco, PhD
- 電話番号：01612710724
- メール：lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Lora Capobianco, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
以下の参加基準を満たし、11 ～ 16 歳のすべての参加者が対象となります。
包含基準:
- 英語が上手
- 参加への同意
以下の少なくとも 1 つと診断されています。
- 先天性心疾患（すべてのサブタイプ）
- 心筋症
- 心不整脈
- 心不全
- 脳血管イベント後
- 心臓弁の修復/交換後の治療
除外基準:
- 重大なリスクまたは安全への懸念（自殺念慮など）
- 頭部外傷/器質的障害
- 重大な社会的および/またはコミュニケーション上の困難
正式な診断を受けた人、または上記の除外基準の評価を受けている人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓リハビリテーション（介入）
介入グループに割り当てられた参加者は、教育、運動、心理的要素を含む心臓リハビリテーション (CR) プログラムを受けることになります。
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CR は、構造化された運動プログラム、教育およびライフスタイルのモジュール、心理的要素からなる 90 分間の 6 つのセッションで構成されます。
セッションには、グループディスカッション、体験学習、およびセッション間に参加者が完了するよう求められる宿題が含まれます。
この治療群の参加者は、CR と並行して日常的な外来臨床管理も受けます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療（対照）
対照群に割り当てられた参加者は通常通り治療を受けることになる。
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通常どおりの治療には、日常的な外来診療管理が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率（実現可能性）
時間枠：ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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実現可能性は、採用率（つまり、同意され無作為化された患者の数、研究を辞退した患者の数）を使用して評価されます。
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ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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定着率（実現可能性の成果）
時間枠：ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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実現可能性は維持率（つまり、研究から撤退し、追跡調査ができなくなった患者の数）を使用して評価されます。
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ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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介入への参加（実現可能性の結果）
時間枠：ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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実現可能性は、介入時の参加者の出席状況（つまり、介入時に参加したセッションの数）を使用して評価されます。
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ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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介入の受容性
時間枠：ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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介入の受容性は、子供や若者、介護者、医療専門家との定性的な半構造化面接で評価され、介入に対する個人の見解、改善目標、心臓リハビリテーションプログラムの構成要素の認識された受容性が評価されます。
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ベースライン評価日から追跡調査終了日まで（24週間の追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強みと困難さに関するアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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SDQ は、感情、多動、行為、仲間関係、向社会的行動の 5 つの下位尺度にわたって心理的幸福度を測定します。 SDQ は CYP と介護者によって完了できます。 下位尺度のスコアの範囲は 0 ～ 10 で、向社会的下位尺度を除くすべての下位尺度からのスコアを合計することによって合計困難スコア (0 ～ 40) が生成されます。 向社会的スケールでのより高いスコアは強みを反映し、他のサブスケールでのより高いスコアは困難を反映します。 |
ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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小児の生活の質 (PedsQol)
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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PedsQol は、健康関連の生活の質を示す 23 項目の尺度であり、身体的、感情的、社会的および学校機能の 4 つの下位尺度が含まれています。 この質問票は小児心臓病学で一般的に使用されます。 PedsQol は CYP によって完成されます。 項目は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのスコアです。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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6MWT は、有酸素能力と持久力を評価するために使用されます。
6MWT のパフォーマンスは罹患率と死亡率を予測しており、パフォーマンスの低下は死亡率の増加に関連しています。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (ISWT)
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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ISWT は最大運動能力を測定するために使用されます。
ISWT は 12 レベルのテスト (各レベル 1 分) で、参加者は 10 のコースを加速度 0.17 m/s から最大速度 2.37 m/s まで増加させながら上り下りします。
歩行速度は音声信号によって決まります。
被験者の心拍数が予測最大値の 85% を超えた場合、呼吸困難によって心拍数が制限された場合、または参加者が必要な速度を維持できず、2 回連続でシャトルを完了できなかった場合、テストは終了します。
シャトルの本数から走行距離を計算します。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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身体活動のモニタリング
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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参加者は加速度計 (Actigraph) を 5 日間装着し、各評価で身体活動レベルを監視します。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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メタ認知アンケート - 青少年 (MCQ-A)
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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MCQ-A は、メタ認知的信念 (思考についての信念) を 5 つの下位尺度 (心配の制御不能性、思考を制御する必要性、認知的自意識、心配についての肯定的な信念、および認知的自信) にわたって評価します。 この尺度には 30 項目が含まれており、1 (同意しない) から 4 (非常に同意する) までのリッカート スケールでスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 30 ～ 120、サブスケールごとに 6 ～ 30 です。 スコアが大きいほど、メタ認知的信念の不適応が大きいことを示します。 この措置は CYP によって完了されます。 |
ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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チャイルドヘルスユーティリティ-9D (CHU-9D)
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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CHU-9Dは、9つの側面（心配、悲しい、痛み、疲れ、イライラ、学業/宿題、睡眠、日常生活、活動への参加能力）を使用して生活の質を測定します。
各項目は問題なしからできないまでの 5 つのレベルに分かれています。
回答は、医療経済評価における利用価値を生成するために使用されます。
CHU-9DはCYPによって完成される予定です。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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保健福祉サービス利用アンケート
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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アンケートには、子供が一次、二次、または地域ベースの保健および社会的ケアを利用したかどうか、および過去 16 週間 (ベースライン研究訪問) または最後の評価 (フォローアップ) 以降にどのくらいの頻度でサービスを利用したかに関する質問が含まれます。研究訪問）。
この質問票は、共同申請者が保有する既存の児童関連サービス利用質問票から、患者および公的関与の代表者、親の諮問グループ、研究チームの臨床メンバーとの議論を通じて作成されます。
これは親/主な介護者が完了します。
得られた回答と患者からのフィードバックは、最終的な研究に先立って、医療資源利用に関するアンケートをさらに改良するために使用されます。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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人口統計アンケート
時間枠：ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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人口統計アンケートでは、参加者の年齢、性別、体重、身長、BMI、心臓病の種類、併発する精神的および身体的疾患、民族、投薬、社会経済的地位、親の職業的状況などの変数が収集されます。
これは両親/主な介護者が完了します。
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ベースライン、12週間（治療終了）、24週間（フォローアップ）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Wells, PhD、University of Manchester
- 主任研究者：Lora Capobianco, PhD、Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。