Hjerterehabilitering for unge (CardioActive)
Hjerterehabilitering for unge: En enkeltblind randomiseret acceptabelheds- og gennemførlighedsundersøgelse af en integreret fysisk og mental sundhedstilgang
Hjerteproblemer er blandt de mest almindelige fysiske sygdomme hos børn og unge (CYP). De kan være til stede fra fødslen eller udvikle sig efterhånden som CYP bliver ældre og er forbundet med øgede fysiske og psykiske vanskeligheder overbeskyttelse fra plejere og sundhedspersonale og nedsat livskvalitet.
Mens voksne tilbydes træningstimer og livsstilsråd efter et hjerteproblem, er CYP med hjerteproblemer ikke. Forbedring af sundhedsadfærd hos mennesker med hjerteproblemer er afgørende, forbedrer livskvaliteten og reducerer yderligere sygdomme (dvs. fedme, diabetes).
Cirka 1 ud af 3 CYP med hjerteproblemer har angst og/eller depression, så det er også vigtigt at støtte deres mentale sundhed. En måde at gøre dette på er at udvikle og teste acceptabiliteten og gennemførligheden af et forsøg med hjerterehabilitering (CR) bestående af træning med mental sundhedsstøtte til CYP.
Målet er at udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af et forsøg med et hjerterehabiliteringsprogram for CYP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Wells, PhD
- Telefonnummer: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01612710724
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle deltagere, der opfylder følgende inklusionskriterier og i alderen 11-16 år, vil være berettigede:
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk
- Samtykke til at deltage
Diagnosticeret med mindst én af følgende:
- Medfødt hjertesygdom (alle undertyper)
- Kardiomyopati
- Hjertearytmi
- Hjertefejl
- Post-cerebrovaskulær begivenhed
- Reparation/udskiftning af post-hjerteklap
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige risici eller bekymringer om beskyttelse (dvs. selvmordstanker)
- Hovedskade/organisk svækkelse
- Væsentlige sociale og/eller kommunikationsmæssige vanskeligheder
Dem med en formel diagnose eller under vurdering for ovenstående eksklusionskriterier vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjerterehabilitering (intervention)
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage et hjerterehabiliteringsprogram (CR), som vil involvere uddannelse, motion og en psykologisk komponent.
|
CR vil bestå af seks sessioner af 90 minutters varighed af et struktureret træningsprogram, uddannelses- og livsstilsmoduler og en psykologisk komponent.
Sessioner omfatter gruppediskussioner, erfaringsbaseret læring og hjemmearbejde, som deltagerne bliver bedt om at udføre mellem sessionerne.
Deltagere i denne behandlingsarm vil også modtage rutinemæssig klinisk ambulant behandling sammen med CR.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (kontrol)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage behandling som normalt.
|
Behandling som sædvanlig vil omfatte rutinemæssig klinisk ambulant behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af rekrutteringsraten (dvs. antallet af patienter, der blev godkendt og randomiseret, antallet af patienter, der afviste undersøgelsen).
|
Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
|
Fastholdelsesrate (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af retentionsrater (dvs. antal patienter, der er trukket ud af undersøgelsen, tabt til opfølgning)
|
Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
|
Interventionsdeltagelse (gennemførlighedsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af deltagernes deltagelse ved interventionen (dvs. antallet af sessioner, der deltog ved interventionen).
|
Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
|
Interventionens acceptabilitet
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
Acceptabiliteten af interventionen vil blive vurderet i kvalitative semistrukturerede interviews med børn og unge, omsorgspersoner og sundhedspersonale, som vil vurdere den enkeltes syn på interventionen, mål for forbedring og oplevet accept af komponenterne i hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
Dato for baseline-vurdering til opfølgningsslut (24 ugers opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke- og vanskelighedsspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
SDQ måler psykologisk velvære på tværs af fem underskalaer: følelser, hyperaktivitet, adfærd, peer-relationer og prosocial adfærd. SDQ kan udfyldes af CYP og pårørende. Score for underskalaerne spænder fra 0-10, med en samlet vanskelighedsscore (0-40) genereret ved at summere scorerne fra alle underskalaer undtagen den prosociale underskala. Højere score på den pro-sociale skala afspejler styrker, mens højere score på tværs af andre underskalaer afspejler vanskeligheder. |
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQol)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
PedsQol er et 23-element mål for sundhedsrelateret livskvalitet og inkluderer fire underskalaer: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Spørgeskemaet er almindeligt anvendt i pædiatrisk kardiologi. PedsQol vil blive afsluttet af CYP. Elementerne er scores fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Samlet score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
6MWT bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Ydeevne på 6MWT har været prædiktiv for morbiditet og dødelighed, hvor dårligere præstation er forbundet med øget dødelighed.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
ISWT bruges til at måle maksimal træningskapacitet.
ISWT er en 12-niveau test (1 min på hvert niveau), hvor deltagerne går op og ned af en 10, bane med stigende acceleration på 0,17 m/s op til en maksimal hastighed på 2,37 m/s.
Ganghastigheden bestemmes af et lydsignal.
Testen slutter, når forsøgspersonen har en puls, der er større end 85 % af deres forudsagte maksimum, er begrænset af dyspnø, eller når deltageren ikke er i stand til at holde den nødvendige hastighed og snurrer fuldfører en shuttle for anden gang i træk.
Den tilbagelagte afstand fra antallet af shuttles vil blive beregnet.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
Deltagerne vil bære et accelerometer (Actigraph) i 5 dage for at overvåge det fysiske aktivitetsniveau ved hver vurdering.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Metakognitionsspørgeskema-ungdom (MCQ-A)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
MCQ-A vurderer metakognitive overbevisninger (overbevisninger om tænkning) på tværs af fem underskalaer (ukontrollerbar bekymring, behov for at kontrollere tanker, kognitiv selvbevidsthed, positive overbevisninger om bekymring og kognitiv selvtillid). Målingen indeholder 30 punkter og scores på en likert-skala fra 1 (ikke enig) til 4 (meget enig). Samlet score spænder fra 30-120 og 6 til 30 for hver underskala. Større score indikerer større maladaptive metakognitive overbevisninger. Foranstaltningen og vil blive afsluttet af CYP. |
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Child Health Utility-9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
CHU-9D måler livskvalitet ved hjælp af ni dimensioner (bekymret, trist, smerte, træt, irriteret, skolearbejde/lektier, søvn, daglig rutine og evne til at deltage i aktiviteter).
Hvert emne har 5 niveauer lige fra ingen problemer til manglende evne til at udføre emnet.
Svar vil blive brugt til at generere nytteværdier i den sundhedsøkonomiske evaluering.
CHU-9D vil blive færdiggjort af CYP.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Spørgeskema til brug af sundheds- og socialvæsen
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om, hvorvidt barnet har brugt primær, sekundær eller lokalt baseret sundheds- og socialpleje, og hvor ofte de har brugt tjenesten inden for de sidste 16 uger (baseline studiebesøg) eller siden den sidste vurdering (opfølgning). studiebesøg).
Spørgeskemaet vil blive udviklet ud fra eksisterende spørgeskemaer til brug af børnerelaterede tjenester, som medansøgerne har holdt af medansøgerne, og gennem diskussion med patienten og repræsentanten for offentligheden, forældrerådgivningsgruppen og kliniske medlemmer af undersøgelsesteamet.
Dette vil blive udfyldt af forældre/primære omsorgspersoner.
De afgivne svar og patientfeedbacken vil blive brugt til yderligere at forfine spørgeskemaet til brug af sundhedsressourcer forud for den endelige undersøgelse.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
|
Demografiske spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
Det demografiske spørgeskema vil indsamle variabler såsom deltagernes alder, køn, vægt, højde, BMI, type hjerteproblem, komorbide psykiske og fysiske sygdomme, etnicitet, medicin, socioøkonomisk status, forældres erhvervsmæssige status.
Dette vil blive udfyldt af forældrene/de primære omsorgspersoner.
|
Baseline, 12 uger (slut på behandlingen) og 24 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Ledende efterforsker: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X638s
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .