Кардиореабилитация для молодежи (CardioActive)
Кардиореабилитация для молодых людей: простое слепое рандомизированное исследование приемлемости и осуществимости интегрированного подхода к физическому и психическому здоровью
Проблемы с сердцем являются одними из наиболее распространенных соматических заболеваний у детей и молодых людей (CYP). Они могут присутствовать с рождения или развиваться по мере взросления CYP и связаны с усилением физических и психологических трудностей, чрезмерной защитой со стороны лиц, осуществляющих уход, и медицинскими работниками, а также снижением качества жизни.
В то время как взрослым предлагаются занятия физическими упражнениями и советы по образу жизни после проблем с сердцем, CYP с проблемами сердца - нет. Улучшение поведения в отношении здоровья у людей с проблемами сердца имеет жизненно важное значение, улучшает качество жизни и снижает риск дополнительных заболеваний (например, ожирения, диабета).
Приблизительно 1 из 3 CYP с проблемами сердца страдает тревогой и/или депрессией, поэтому также важно поддерживать их психическое здоровье. Один из способов сделать это - разработать и проверить приемлемость и осуществимость испытания кардиореабилитации (КР), состоящего из упражнений с поддержкой психического здоровья для CYP.
Цель состоит в том, чтобы разработать и проверить осуществимость и приемлемость программы кардиореабилитации при CYP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adrian Wells, PhD
- Номер телефона: 01612765399
- Электронная почта: adrian.wells@manchester.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lora Capobianco, PhD
- Номер телефона: 01610046664
- Электронная почта: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Lora Capobianco, PhD
- Номер телефона: 01612710724
- Электронная почта: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все участники в возрасте от 11 до 16 лет, отвечающие следующим критериям включения, будут иметь право на участие:
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Согласие на участие
Установлен хотя бы один из следующих диагнозов:
- Врожденный порок сердца (все подтипы)
- кардиомиопатия
- Аритмия сердца
- Сердечная недостаточность
- Постцереброваскулярное событие
- После ремонта/замены сердечного клапана
Критерий исключения:
- Значительный риск или опасения по поводу безопасности (например, суицидальные мысли)
- Травма головы/органическое поражение
- Значительные социальные и/или коммуникативные трудности
Те, у кого есть формальный диагноз или кто проходит оценку по любому из вышеперечисленных критериев исключения, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиореабилитация (вмешательство)
Участники, отнесенные к группе вмешательства, получат программу кардиореабилитации (КР), которая будет включать обучение, физические упражнения и психологический компонент.
|
CR будет состоять из шести занятий продолжительностью 90 минут, структурированной программы упражнений, модулей обучения и образа жизни, а также психологического компонента.
Сессии включают групповые обсуждения, экспериментальное обучение и домашние задания, которые участников просят выполнять между сессиями.
Участники этой группы лечения также получат стандартное клиническое амбулаторное лечение наряду с CR.
|
|
Активный компаратор: Обработка как обычно (контроль)
Участники, отнесенные к контрольной группе, будут получать лечение в обычном режиме.
|
Лечение, как обычно, будет включать рутинное клиническое амбулаторное ведение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент найма (результат осуществимости)
Временное ограничение: Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием коэффициента набора (т. е. количество пациентов, давших согласие и рандомизированных, количество пациентов, отказавшихся от исследования).
|
Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
|
Коэффициент удержания (результат осуществимости)
Временное ограничение: Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием коэффициентов удержания (т. е. количества пациентов, исключенных из исследования, потерянных для последующего наблюдения).
|
Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
|
Посещаемость вмешательства (результат осуществимости)
Временное ограничение: Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
Осуществимость будет оцениваться с использованием посещаемости участниками вмешательства (т. е. количества сеансов, посещенных во время вмешательства).
|
Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться в качественных полуструктурированных интервью с детьми и молодыми людьми, опекунами и медицинскими работниками, в ходе которых будут оцениваться мнения людей о вмешательстве, цели улучшения и предполагаемая приемлемость компонентов программы кардиореабилитации.
|
Дата исходной оценки до окончания наблюдения (24 недели наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник силы и сложности (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
SDQ измеряет психологическое благополучие по пяти подшкалам: эмоции, гиперактивность, поведение, отношения со сверстниками и просоциальное поведение. SDQ может быть заполнен CYP и опекунами. Оценка по подшкалам варьируется от 0 до 10, при этом общая оценка сложности (0-40) получается путем суммирования оценок по всем подшкалам, кроме просоциальной подшкалы. Более высокие баллы по просоциальной шкале отражают сильные стороны, тогда как более высокие баллы по другим субшкалам отражают трудности. |
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Педиатрическое качество жизни (PedsQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
PedsQol представляет собой 23 показателя качества жизни, связанного со здоровьем, и включает четыре субшкалы: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Анкета широко используется в детской кардиологии. PedsQol будет завершен CYP. Пункты оцениваются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
6MWT используется для оценки аэробной способности и выносливости.
Показатели 6MWT позволяют прогнозировать заболеваемость и смертность, при этом более низкие показатели связаны с повышенной смертностью.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Инкрементный тест на челночную прогулку (ISWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
ISWT используется для измерения максимальной переносимости физической нагрузки.
ISWT представляет собой 12-уровневый тест (по 1 минуте на каждом уровне), в ходе которого участники проходят 10-уровневую дистанцию вверх и вниз с увеличением ускорения на 0,17 м/с до максимальной скорости 2,37 м/с.
Скорость ходьбы определяется звуковым сигналом.
Тест заканчивается, когда у субъекта частота сердечных сокращений превышает 85% от их прогнозируемого максимума, он ограничен одышкой или когда участник не может поддерживать требуемую скорость и не выполняет челнок второй раз подряд.
Пройденное расстояние будет рассчитываться исходя из количества шаттлов.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
Участники будут носить акселерометр (Actigraph) в течение 5 дней, чтобы контролировать уровень физической активности при каждой оценке.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Опросник метапознания для подростков (MCQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
MCQ-A оценивает метакогнитивные убеждения (убеждения о мышлении) по пяти подшкалам (неконтролируемое беспокойство, потребность контролировать мысли, когнитивное самосознание, позитивные убеждения относительно беспокойства и когнитивная уверенность). Мера содержит 30 пунктов и оценивается по шкале Лайкерта от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен). Сумма баллов варьируется от 30 до 120 и от 6 до 30 по каждой субшкале. Более высокие баллы указывают на более выраженные неадаптивные метакогнитивные убеждения. Мера и будет завершена CYP. |
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Детское здравоохранение-9Д (ЧУ-9Д)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
CHU-9D измеряет качество жизни по девяти измерениям (беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьная/домашняя работа, сон, распорядок дня и способность участвовать в деятельности).
Каждое задание имеет 5 уровней: от отсутствия проблем до невозможности выполнить задание.
Ответы будут использоваться для получения значений полезности в экономической оценке здоровья.
CHU-9D будет комплектоваться CYP.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Анкета использования медицинских и социальных услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
Анкета будет включать вопросы о том, пользовался ли ребенок какой-либо первичной, вторичной или общественной медико-социальной помощью и как часто он пользовался этой услугой за последние 16 недель (базовый визит) или с момента последней оценки (последующее наблюдение). ознакомительные визиты).
Анкета будет разработана на основе существующих анкет об использовании соответствующих услуг для детей, которые хранятся у созаявителей, и путем обсуждения с пациентом и представителем по связям с общественностью, родительской консультативной группой и клиническими членами исследовательской группы.
Это будет заполнено родителями/основными опекунами.
Предоставленные ответы и отзывы пациентов будут использованы для дальнейшего уточнения вопросника об использовании ресурсов здравоохранения перед окончательным исследованием.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
|
Демографическая анкета
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
Демографический вопросник будет собирать такие переменные, как возраст участников, пол, вес, рост, ИМТ, тип проблемы с сердцем, сопутствующие психические и физические заболевания, этническая принадлежность, прием лекарств, социально-экономический статус, профессиональный статус родителей.
Это будет выполнено родителями/основными опекунами.
|
Исходный уровень, 12 недель (окончание лечения) и 24 недели (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Главный следователь: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X638s
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS