Réadaptation cardiaque pour les jeunes (CardioActive)
Réadaptation cardiaque pour les jeunes : une étude d'acceptabilité et de faisabilité randomisée en simple aveugle d'une approche intégrée de santé physique et mentale
Les problèmes cardiaques font partie des maladies physiques les plus courantes chez les enfants et les jeunes (CYP). Ils peuvent être présents dès la naissance ou se développer à mesure que le CYP vieillit et sont liés à des difficultés physiques et psychologiques accrues, à une surprotection des soignants et des prestataires de soins de santé et à une qualité de vie réduite.
Alors que les adultes se voient proposer des cours d'exercice et des conseils sur le mode de vie après un problème cardiaque, les CYP avec des problèmes cardiaques ne le sont pas. L'amélioration des comportements de santé chez les personnes souffrant de problèmes cardiaques est vitale, améliore la qualité de vie et réduit les maladies supplémentaires (c'est-à-dire l'obésité, le diabète).
Environ 1 CYP sur 3 ayant des problèmes cardiaques souffre d'anxiété et/ou de dépression, il est donc également important de soutenir sa santé mentale. Une façon d'y parvenir est de développer et de tester l'acceptabilité et la faisabilité d'un essai de réadaptation cardiaque (CR) consistant en des exercices avec un soutien en santé mentale pour le CYP.
L'objectif est de développer et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai d'un programme de réadaptation cardiaque pour CYP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrian Wells, PhD
- Numéro de téléphone: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lora Capobianco, PhD
- Numéro de téléphone: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Lora Capobianco, PhD
- Numéro de téléphone: 01612710724
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Lora Capobianco, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les participants répondant aux critères d'inclusion suivants et âgés de 11 à 16 ans seront éligibles :
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Consentement à participer
Diagnostiqué avec au moins un des éléments suivants :
- Cardiopathie congénitale (tous les sous-types)
- Cardiomyopathie
- Arythmie cardiaque
- Insuffisance cardiaque
- Événement post-cérébrovasculaire
- Réparation/remplacement de valve post-cardiaque
Critère d'exclusion:
- Risque important ou préoccupations en matière de protection (c.-à-d. idées suicidaires)
- Traumatisme crânien/déficience organique
- Difficultés sociales et/ou de communication importantes
Ceux avec un diagnostic formel ou en cours d'évaluation pour l'un des critères d'exclusion ci-dessus seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation cardiaque (intervention)
Les participants affectés au groupe d'intervention recevront un programme de réadaptation cardiaque (CR) qui comprendra de l'éducation, de l'exercice et une composante psychologique.
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La RC consistera en six séances d'une durée de 90 minutes d'un programme d'exercices structuré, de modules éducatifs et de style de vie et d'une composante psychologique.
Les sessions comprennent des discussions de groupe, un apprentissage expérientiel et des devoirs que les participants sont invités à effectuer entre les sessions.
Les participants à ce bras de traitement recevront également une prise en charge clinique ambulatoire de routine parallèlement à la RC.
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Comparateur actif: Traitement habituel (témoin)
Les participants affectés au groupe témoin recevront un traitement comme d'habitude.
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Le traitement habituel comprendra une prise en charge clinique ambulatoire de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement (résultat de faisabilité)
Délai: Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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La faisabilité sera évaluée à l'aide du taux de recrutement (c'est-à-dire le nombre de patients ayant consenti et randomisés, le nombre de patients ayant refusé l'étude).
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Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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Taux de rétention (résultat de faisabilité)
Délai: Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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La faisabilité sera évaluée à l'aide des taux de rétention (c'est-à-dire le nombre de patients retirés de l'étude, perdus de vue)
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Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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Participation à l'intervention (résultat de faisabilité)
Délai: Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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La faisabilité sera évaluée en fonction de la participation des participants à l'intervention (c'est-à-dire le nombre de séances auxquelles l'intervention a participé).
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Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée lors d'entretiens qualitatifs semi-structurés avec des enfants et des jeunes, des soignants et des professionnels de la santé, qui évalueront les points de vue des individus sur l'intervention, les objectifs d'amélioration et l'acceptabilité perçue des composants du programme de réadaptation cardiaque.
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Date de l'évaluation de base à la fin du suivi (suivi de 24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la force et les difficultés (SDQ)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le SDQ mesure le bien-être psychologique à travers cinq sous-échelles : émotion, hyperactivité, conduite, relations avec les pairs et comportement prosocial. Le SDQ peut être complété par le CYP et les soignants. Le score des sous-échelles varie de 0 à 10, avec un score total de difficultés (0-40) généré en additionnant les scores de toutes les sous-échelles à l'exception de la sous-échelle prosociale. Des scores plus élevés sur l'échelle prosociale reflètent des forces tandis que des scores plus élevés sur d'autres sous-échelles reflètent des difficultés. |
Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Qualité de vie pédiatrique (PedsQol)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le PedsQol est une mesure de 23 éléments de la qualité de vie liée à la santé et comprend quatre sous-échelles : fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Le questionnaire est couramment utilisé en cardiologie pédiatrique. Le PedsQol sera complété par CYP. Les items sont des scores allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores totaux vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le 6MWT est utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance.
La performance sur le 6MWT a été prédictive de la morbidité et de la mortalité, une performance médiocre étant associée à une mortalité accrue.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Test de marche navette incrémentiel (ISWT)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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L'ISWT est utilisé pour mesurer la capacité d'exercice maximale.
L'ISWT est un test à 12 niveaux (1 min à chaque niveau), dans lequel les participants montent et descendent un parcours de 10, avec une accélération croissante de 0,17 m/s jusqu'à une vitesse maximale de 2,37 m/s.
La vitesse de marche est indiquée par un signal sonore.
Le test se termine lorsque le sujet a une fréquence cardiaque supérieure à 85 % de son maximum prévu, est limité par la dyspnée ou lorsque le participant est incapable de maintenir la vitesse requise et n'effectue pas une navette pour la deuxième fois consécutive.
La distance parcourue à partir du nombre de navettes sera calculée.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Surveillance de l'activité physique
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Les participants porteront un accéléromètre (Actigraph) pendant 5 jours pour surveiller les niveaux d'activité physique à chaque évaluation.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Questionnaire de métacognition-adolescent (QCM-A)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le QCM-A évalue les croyances métacognitives (croyances sur la pensée) à travers cinq sous-échelles (incontrôlabilité de l'inquiétude, besoin de contrôler ses pensées, conscience de soi cognitive, croyances positives sur l'inquiétude et confiance cognitive). La mesure contient 30 éléments et est notée sur une échelle de Likert de 1 (pas d'accord) à 4 (tout à fait d'accord). Les scores totaux vont de 30 à 120 et de 6 à 30 pour chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent de plus grandes croyances métacognitives inadaptées. La mesure et sera complétée par CYP. |
Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Utilitaire de santé infantile-9D (CHU-9D)
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le CHU-9D mesure la qualité de vie à l'aide de neuf dimensions (inquiétude, tristesse, douleur, fatigue, agacement, travail scolaire/devoirs, sommeil, routine quotidienne et capacité à participer à des activités).
Chaque élément comporte 5 niveaux allant de l'absence de problème à l'incapacité de faire l'élément.
Les réponses seront utilisées pour générer des valeurs d'utilité dans l'évaluation économique de la santé.
Le CHU-9D sera complété par CYP.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Questionnaire sur l'utilisation des services de santé et des services sociaux
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le questionnaire comprendra des questions pour savoir si l'enfant a utilisé des soins de santé et sociaux primaires, secondaires ou communautaires et à quelle fréquence il a utilisé le service au cours des 16 dernières semaines (visite d'étude de base) ou depuis la dernière évaluation (visite de suivi). visites d'études).
Le questionnaire sera élaboré à partir des questionnaires existants sur l'utilisation des services pertinents pour les enfants détenus par les co-demandeurs et par le biais de discussions avec le patient et le représentant de la participation du public, le groupe consultatif des parents et les membres cliniques de l'équipe d'étude.
Ceci sera rempli par les parents/tuteurs principaux.
Les réponses données et les commentaires des patients seront utilisés pour affiner le questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé avant l'étude définitive.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Questionnaire démographique
Délai: Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Le questionnaire démographique recueillera des variables telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'IMC, le type de problème cardiaque, les maladies mentales et physiques comorbides, l'origine ethnique, les médicaments, le statut socio-économique et le statut professionnel des parents.
Ceci sera rempli par les parents/tuteurs principaux.
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Au départ, 12 semaines (fin du traitement) et 24 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Chercheur principal: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X638s
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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