Reabilitação Cardíaca para Jovens (CardioActive)
Reabilitação Cardíaca para Jovens: Um Estudo Simples-Cego Randomizado de Aceitabilidade e Viabilidade de uma Abordagem Integrada de Saúde Física e Mental
Os problemas cardíacos estão entre as doenças físicas mais comuns em crianças e jovens (CYP). Eles podem estar presentes desde o nascimento ou se desenvolver à medida que o CYP envelhece e estão ligados a maiores dificuldades físicas e psicológicas, superproteção de cuidadores e profissionais de saúde e redução da qualidade de vida.
Enquanto os adultos recebem aulas de exercícios e conselhos sobre estilo de vida após um problema cardíaco, o CYP com problemas cardíacos não. Melhorar os comportamentos de saúde em pessoas com problemas cardíacos é vital, melhora a qualidade de vida e reduz doenças adicionais (por exemplo, obesidade, diabetes).
Aproximadamente 1 em cada 3 CYP com problemas cardíacos tem ansiedade e/ou depressão, por isso também é importante apoiar sua saúde mental. Uma maneira de fazer isso é desenvolver e testar a aceitabilidade e a viabilidade de um teste de reabilitação cardíaca (RC) que consiste em exercícios com suporte de saúde mental para CYP.
O objetivo é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de um teste de um programa de reabilitação cardíaca para CYP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrian Wells, PhD
- Número de telefone: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Lora Capobianco, PhD
- Número de telefone: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Recrutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Lora Capobianco, PhD
- Número de telefone: 01612710724
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Lora Capobianco, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todos os participantes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão e com idade entre 11 e 16 anos serão elegíveis:
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- consentimento para participar
Diagnosticado com pelo menos um dos seguintes:
- Doença cardíaca congênita (todos os subtipos)
- cardiomiopatia
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência cardíaca
- Pós-evento cerebrovascular
- Reparação/substituição de válvula pós-cardíaca
Critério de exclusão:
- Risco significativo ou preocupações de salvaguarda (ou seja, ideação suicida)
- Traumatismo craniano/comprometimento orgânico
- Dificuldades sociais e/ou de comunicação significativas
Aqueles com diagnóstico formal ou sob avaliação para qualquer um dos critérios de exclusão acima serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação Cardíaca (Intervenção)
Os participantes alocados para o grupo de intervenção receberão um programa de reabilitação cardíaca (RC) que envolverá educação, exercícios e um componente psicológico.
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O CR consistirá em seis sessões com duração de 90 minutos de um programa de exercícios estruturados, módulos educacionais e de estilo de vida e um componente psicológico.
As sessões incluem discussões em grupo, aprendizado experiencial e tarefas de casa que os participantes são solicitados a concluir entre as sessões.
Os participantes neste braço de tratamento também receberão tratamento clínico ambulatorial de rotina juntamente com CR.
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (Controle)
Os participantes alocados para o grupo controle receberão tratamento como de costume.
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O tratamento usual incluirá gerenciamento clínico ambulatorial de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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A viabilidade será avaliada usando a taxa de recrutamento (ou seja, número de pacientes consentidos e randomizados, número de pacientes que recusaram o estudo).
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Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Taxa de Retenção (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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A viabilidade será avaliada usando taxas de retenção (ou seja, número de pacientes retirados do estudo, perdidos no acompanhamento)
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Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Atendimento da Intervenção (Resultado de Viabilidade)
Prazo: Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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A viabilidade será avaliada usando a participação do participante na intervenção (ou seja, número de sessões assistidas na intervenção).
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Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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A aceitabilidade da intervenção será avaliada em entrevistas semiestruturadas qualitativas com crianças e jovens, cuidadores e profissionais de saúde, que avaliarão as opiniões individuais sobre a intervenção, metas de melhoria e aceitabilidade percebida dos componentes do programa de reabilitação cardíaca.
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Data da avaliação inicial até o final do acompanhamento (acompanhamento de 24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Força e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O SDQ mede o bem-estar psicológico em cinco subescalas: emoção, hiperatividade, conduta, relações com colegas e comportamento pró-social. O SDQ pode ser preenchido pelo CYP e cuidadores. A pontuação para as subescalas varia de 0 a 10, com uma pontuação total de dificuldades (0 a 40) gerada pela soma das pontuações de todas as subescalas, exceto a subescala pró-social. Pontuações mais altas na escala pró-social refletem pontos fortes, enquanto pontuações mais altas em outras subescalas refletem dificuldades. |
Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQol)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O PedsQol é uma medida de 23 itens de qualidade de vida relacionada à saúde e inclui quatro subescalas: funcionamento físico, emocional, social e escolar. O questionário é comumente usado em cardiologia pediátrica. O PedsQol será preenchido pelo CYP. Os itens são pontuações de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O TC6 é usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
O desempenho no 6MWT tem sido preditivo de morbidade e mortalidade, pelo que um desempenho pior está associado ao aumento da mortalidade.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Teste de Caminhada Incremental (ISWT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O ISWT é usado para medir a capacidade máxima de exercício.
O ISWT é um teste de 12 níveis (1 min em cada nível), no qual os participantes sobem e descem um percurso de 10, com aceleração crescente de 0,17 m/s até uma velocidade máxima de 2,37 m/s.
A velocidade de caminhada é indicada por um sinal de áudio.
O teste termina quando o sujeito apresenta uma frequência cardíaca superior a 85% do seu máximo previsto, é limitado por dispneia ou quando o participante não consegue manter a velocidade necessária e não completa um vaivém pela segunda vez consecutiva.
A distância percorrida a partir do número de ônibus será calculada.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Monitoramento de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Os participantes usarão um acelerômetro (Actigraph) por 5 dias para monitorar os níveis de atividade física em cada avaliação.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Questionário de metacognição-adolescente (MCQ-A)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O MCQ-A avalia as crenças metacognitivas (crenças sobre o pensamento) em cinco subescalas (incontrolabilidade da preocupação, necessidade de controlar os pensamentos, autoconsciência cognitiva, crenças positivas sobre a preocupação e confiança cognitiva). A medida contém 30 itens e é pontuada em uma escala likert de 1 (não concordo) a 4 (concordo muito). As pontuações totais variam de 30-120 e 6 a 30 para cada subescala. Maiores pontuações indicam maiores crenças metacognitivas desadaptativas. A medida e será concluída pela CYP. |
Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Utilitário de Saúde Infantil-9D (CHU-9D)
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O CHU-9D mede a qualidade de vida usando nove dimensões (preocupado, triste, com dor, cansado, irritado, trabalho escolar/de casa, sono, rotina diária e capacidade de participar de atividades).
Cada item tem 5 níveis, desde nenhum problema até incapacidade de executar o item.
As respostas serão usadas para gerar valores de utilidade na avaliação econômica da saúde.
O CHU-9D será concluído pelo CYP.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Questionário de Uso de Serviços de Saúde e Assistência Social
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O questionário incluirá perguntas sobre se a criança usou algum serviço de saúde e social primário, secundário ou comunitário e com que frequência usou o serviço nas últimas 16 semanas (visita inicial do estudo) ou desde a última avaliação (follow-up visitas de estudo).
O questionário será desenvolvido a partir de questionários de uso de serviços relevantes para crianças existentes mantidos pelos co-requerentes e por meio de discussão com o paciente e representante de envolvimento público, grupo consultivo de pais e membros clínicos da equipe de estudo.
Isso será preenchido pelos pais/cuidadores primários.
As respostas dadas e o feedback do paciente serão usados para refinar ainda mais o questionário de uso de recursos de saúde antes do estudo definitivo.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Questionário demográfico
Prazo: Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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O questionário demográfico coletará variáveis como idade, sexo, peso, altura, IMC, tipo de problema cardíaco, comorbidades mentais e físicas, etnia, medicação, status socioeconômico e ocupacional dos pais.
Isso será preenchido pelos pais/responsáveis principais.
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Linha de base, 12 semanas (final do tratamento) e 24 semanas (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X638s
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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