Rehabilitacja Kardiologiczna Młodych Ludzi (CardioActive)
Rehabilitacja kardiologiczna młodych ludzi: randomizowane studium dopuszczalności i wykonalności z pojedynczą ślepą próbą zintegrowanego podejścia do zdrowia fizycznego i psychicznego
Problemy z sercem należą do najczęstszych chorób somatycznych u dzieci i młodzieży (CYP). Mogą być obecne od urodzenia lub rozwijać się wraz z wiekiem CYP i są związane ze zwiększonymi trudnościami fizycznymi i psychicznymi, nadmierną opieką ze strony opiekunów i pracowników służby zdrowia oraz obniżoną jakością życia.
Podczas gdy dorośli mają zajęcia z ćwiczeń i porady dotyczące stylu życia po problemach z sercem, CYP z problemami z sercem nie. Poprawa zachowań zdrowotnych osób z problemami kardiologicznymi jest niezbędna, poprawia jakość życia i ogranicza występowanie dodatkowych chorób (m.in. otyłość, cukrzyca).
Około 1 na 3 CYP z problemami z sercem ma lęki i/lub depresję, dlatego ważne jest również wspieranie ich zdrowia psychicznego. Jednym ze sposobów na to jest opracowanie i przetestowanie akceptowalności i wykonalności próbnej rehabilitacji kardiologicznej (CR) obejmującej ćwiczenia ze wsparciem zdrowia psychicznego dla CYP.
Celem jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności próbnego programu rehabilitacji kardiologicznej dla CYP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Wells, PhD
- Numer telefonu: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lora Capobianco, PhD
- Numer telefonu: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lora Capobianco, PhD
- Numer telefonu: 01612710724
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikują się wszyscy uczestnicy spełniający następujące kryteria włączenia i w wieku od 11 do 16 lat:
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Zgoda na udział
Zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:
- Wrodzona choroba serca (wszystkie podtypy)
- Kardiomiopatia
- Arytmia serca
- Niewydolność serca
- Zdarzenie naczyniowo-mózgowe
- Naprawa/wymiana zastawek serca
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące ryzyko lub obawy dotyczące bezpieczeństwa (tj. myśli samobójcze)
- Uraz głowy/uszkodzenie organiczne
- Poważne trudności społeczne i/lub komunikacyjne
Osoby z formalną diagnozą lub w trakcie oceny pod kątem któregokolwiek z powyższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna (interwencja)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają program rehabilitacji kardiologicznej (CR), który będzie obejmował edukację, ćwiczenia i element psychologiczny.
|
CR będzie składać się z sześciu sesji trwających 90 minut składających się z ustrukturyzowanego programu ćwiczeń, modułów edukacyjnych i związanych ze stylem życia oraz komponentu psychologicznego.
Sesje obejmują dyskusje w grupach, uczenie się przez doświadczenie i zadania domowe, które uczestnicy proszeni są o wykonanie między sesjami.
Uczestnicy tej grupy otrzymują również rutynowe leczenie ambulatoryjne oprócz CR.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą traktowani jak zwykle.
|
Leczenie jak zwykle będzie obejmować rutynowe leczenie ambulatoryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie współczynnika rekrutacji (tj. liczby pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali zrandomizowani, liczby pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu).
|
Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
|
Wskaźnik retencji (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie wskaźników retencji (tj. liczby pacjentów wycofanych z badania, utraconych z obserwacji)
|
Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
|
Udział w interwencji (wynik wykonalności)
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie obecności uczestników podczas interwencji (tj. liczby sesji, w których uczestniczyli podczas interwencji).
|
Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona w jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadach z dziećmi i młodzieżą, opiekunami i pracownikami służby zdrowia, które ocenią opinie poszczególnych osób na temat interwencji, cele do poprawy i postrzeganą akceptowalność elementów programu rehabilitacji kardiologicznej.
|
Data oceny wyjściowej do końca obserwacji (24-tygodniowa obserwacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
SDQ mierzy dobrostan psychiczny w pięciu podskalach: emocje, nadpobudliwość, zachowanie, relacje z rówieśnikami i zachowania prospołeczne. SDQ może zostać wypełnione przez CYP i opiekunów. Wynik dla podskal waha się od 0-10, przy czym całkowity wynik trudności (0-40) jest generowany przez zsumowanie wyników ze wszystkich podskal z wyjątkiem podskali prospołecznej. Wyższe wyniki w skali prospołecznej odzwierciedlają mocne strony, podczas gdy wyższe wyniki w innych podskalach odzwierciedlają trudności. |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Jakość życia dzieci (PedsQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
PedsQol składa się z 23 pozycji do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem i obejmuje cztery podskale: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. Kwestionariusz jest powszechnie stosowany w kardiologii dziecięcej. PedsQol zostanie uzupełniony przez CYP. Pozycje są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
6MWT służy do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości.
Wydajność na 6MWT była predyktorem zachorowalności i śmiertelności, przy czym gorsze wyniki są związane ze zwiększoną śmiertelnością.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Przyrostowy test przejścia wahadłowego (ISWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
ISWT służy do pomiaru maksymalnej wydolności wysiłkowej.
ISWT to 12-poziomowy test (1 minuta na każdym poziomie), w którym uczestnicy chodzą w górę i w dół po 10-stopniowej trasie z rosnącym przyspieszeniem 0,17 m/s do maksymalnej prędkości 2,37 m/s.
Prędkość chodu jest wskazywana sygnałem dźwiękowym.
Test kończy się, gdy tętno badanego przekroczy 85% przewidywanego maksimum, jest ograniczone przez duszność lub gdy uczestnik nie jest w stanie utrzymać wymaganej prędkości i nie ukończy lotki po raz drugi z rzędu.
Przebyta odległość zostanie obliczona na podstawie liczby przejazdów.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr (Actigraph) przez 5 dni, aby monitorować poziom aktywności fizycznej podczas każdej oceny.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz Metacognition-Adolescent (MCQ-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
MCQ-A ocenia przekonania metapoznawcze (przekonania dotyczące myślenia) w pięciu podskalach (niekontrolowanie zmartwień, potrzeba kontrolowania myśli, poznawcza samoświadomość, pozytywne przekonania na temat martwienia się i poznawcza pewność siebie). Narzędzie zawiera 30 pozycji i jest oceniane na skali Likerta od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Suma wyników waha się od 30-120 i od 6 do 30 dla każdej podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe nieprzystosowawcze przekonania metapoznawcze. Środek i zostanie uzupełniony przez CYP. |
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Narzędzie do spraw zdrowia dzieci-9D (CHU-9D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
CHU-9D mierzy jakość życia za pomocą dziewięciu wymiarów (zmartwienie, smutek, ból, zmęczenie, zirytowanie, praca szkolna / praca domowa, sen, codzienna rutyna i zdolność do przyłączenia się do zajęć).
Każdy przedmiot ma 5 poziomów, od braku problemów do niemożności wykonania przedmiotu.
Odpowiedzi posłużą do wygenerowania wartości użytkowych w ocenie ekonomicznej zdrowia.
CHU-9D zostanie ukończony przez CYP.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz korzystania z usług opieki zdrowotnej i społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące tego, czy dziecko korzystało z jakiejkolwiek podstawowej, drugorzędnej lub środowiskowej opieki zdrowotnej i społecznej oraz jak często korzystało z tej usługi w ciągu ostatnich 16 tygodni (podstawowa wizyta studyjna) lub od ostatniej oceny (kontynuacja wizyty studyjne).
Kwestionariusz zostanie opracowany na podstawie istniejących kwestionariuszy dotyczących korzystania z usług przez dzieci, posiadanych przez współwnioskodawców oraz w drodze dyskusji z pacjentem i przedstawicielem ds. zaangażowania społecznego, rodzicielskiej grupy doradczej i klinicznymi członkami zespołu badawczego.
Zostanie to uzupełnione przez rodziców/głównych opiekunów.
Udzielone odpowiedzi i opinie pacjentów zostaną wykorzystane do dalszego udoskonalenia kwestionariusza wykorzystania zasobów zdrowotnych przed ostatecznym badaniem.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
|
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
Kwestionariusz demograficzny będzie zbierał zmienne, takie jak wiek, płeć, waga, wzrost, BMI, rodzaj problemu z sercem, współistniejące choroby psychiczne i fizyczne, pochodzenie etniczne, leki, status społeczno-ekonomiczny, status zawodowy rodziców.
Zostanie to wypełnione przez rodziców/głównych opiekunów.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni (koniec leczenia) i 24 tygodnie (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Główny śledczy: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X638s
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .