Riabilitazione cardiologica per i giovani (CardioActive)
Riabilitazione cardiaca per i giovani: uno studio di accettabilità e fattibilità randomizzato in singolo cieco di un approccio integrato alla salute fisica e mentale
I problemi cardiaci sono tra le malattie fisiche più comuni nei bambini e nei giovani (CYP). Possono essere presenti dalla nascita o svilupparsi man mano che il CYP invecchia e sono collegati a maggiori difficoltà fisiche e psicologiche, iperprotezione da parte di operatori sanitari e operatori sanitari e ridotta qualità della vita.
Mentre agli adulti vengono offerti corsi di ginnastica e consigli sullo stile di vita dopo un problema cardiaco, il CYP con problemi cardiaci non lo è. Migliorare i comportamenti di salute nelle persone con problemi cardiaci è vitale, migliora la qualità della vita e riduce ulteriori malattie (ad es. obesità, diabete).
Circa 1 CYP su 3 con problemi cardiaci soffre di ansia e/o depressione, quindi è anche importante sostenere la loro salute mentale. Un modo per farlo è sviluppare e testare l'accettabilità e la fattibilità di una sperimentazione di riabilitazione cardiaca (CR) consistente in esercizio con supporto per la salute mentale per CYP.
L'obiettivo è quello di sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di una sperimentazione di un programma di riabilitazione cardiaca per CYP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adrian Wells, PhD
- Numero di telefono: 01612765399
- Email: adrian.wells@manchester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lora Capobianco, PhD
- Numero di telefono: 01610046664
- Email: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Lora Capobianco, PhD
- Numero di telefono: 01612710724
- Email: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Lora Capobianco, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Saranno idonei tutti i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione e di età compresa tra 11 e 16 anni:
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Consenso a partecipare
Diagnosi con almeno uno dei seguenti:
- Cardiopatie congenite (tutti i sottotipi)
- Cardiomiopatia
- Aritmia cardiaca
- Insufficienza cardiaca
- Evento post-cerebrovascolare
- Riparazione/sostituzione post-valvola cardiaca
Criteri di esclusione:
- Rischi significativi o problemi di protezione (ad es. ideazione suicidaria)
- Trauma cranico/danno organico
- Difficoltà sociali e/o comunicative significative
Saranno esclusi quelli con una diagnosi formale o in fase di valutazione per uno dei criteri di esclusione di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione cardiaca (intervento)
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un programma di riabilitazione cardiaca (CR) che coinvolgerà l'istruzione, l'esercizio e una componente psicologica.
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CR consisterà in sei sessioni della durata di 90 minuti di un programma strutturato di esercizi, moduli educativi e sullo stile di vita e una componente psicologica.
Le sessioni includono discussioni di gruppo, apprendimento esperienziale e compiti a casa che i partecipanti sono invitati a completare tra una sessione e l'altra.
I partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno anche la gestione clinica ambulatoriale di routine insieme alla CR.
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (Controllo)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno il trattamento come al solito.
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Il trattamento come al solito includerà la gestione clinica ambulatoriale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento (risultato fattibilità)
Lasso di tempo: Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando il tasso di reclutamento (ovvero, numero di pazienti acconsentiti e randomizzati, numero di pazienti che hanno rifiutato lo studio).
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Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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Tasso di ritenzione (risultato fattibilità)
Lasso di tempo: Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di ritenzione (ovvero, numero di pazienti ritirati dallo studio, persi al follow-up)
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Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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Partecipazione all'intervento (Esito di fattibilità)
Lasso di tempo: Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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La fattibilità sarà valutata utilizzando la partecipazione dei partecipanti all'intervento (ovvero il numero di sessioni frequentate all'intervento).
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Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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L'accettabilità dell'intervento sarà valutata in interviste semi-strutturate qualitative con bambini e giovani, caregiver e operatori sanitari, che valuteranno le opinioni individuali sull'intervento, gli obiettivi di miglioramento e l'accettabilità percepita delle componenti del programma di riabilitazione cardiaca.
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Data della valutazione di base alla fine del follow-up (follow-up di 24 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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L'SDQ misura il benessere psicologico in cinque sottoscale: emozione, iperattività, condotta, relazioni con i pari e comportamento prosociale. L'SDQ può essere completato dal CYP e dagli operatori sanitari. Il punteggio per le sottoscale varia da 0 a 10, con un punteggio di difficoltà totale (0-40) generato sommando i punteggi di tutte le sottoscale tranne la sottoscala pro-sociale. Punteggi più alti nella scala pro-sociale riflettono i punti di forza, mentre punteggi più alti nelle altre sottoscale riflettono le difficoltà. |
Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Qualità della vita pediatrica (PedsQol)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Il PedsQol è una misura di 23 item della qualità della vita correlata alla salute e comprende quattro sottoscale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Il questionario è comunemente usato in cardiologia pediatrica. Il PedsQol sarà completato da CYP. Gli item sono punteggi da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Il 6MWT viene utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
Le prestazioni sul 6MWT sono state predittive di morbilità e mortalità per cui prestazioni inferiori sono associate a un aumento della mortalità.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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L'ISWT viene utilizzato per misurare la capacità massima di esercizio.
L'ISWT è un test a 12 livelli (1 minuto per ogni livello), in cui i partecipanti camminano su e giù per un percorso di 10, con accelerazione crescente di 0,17 m/s fino a una velocità massima di 2,37 m/s.
La velocità di camminata è dettata da un segnale acustico.
Il test termina quando il soggetto ha una frequenza cardiaca superiore all'85% del massimo previsto, è limitato dalla dispnea o quando il partecipante non è in grado di mantenere la velocità richiesta e non completa una navetta per la seconda volta consecutiva.
Verrà calcolata la distanza percorsa dal numero di navette.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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I partecipanti indosseranno un accelerometro (Actigraph) per 5 giorni per monitorare i livelli di attività fisica ad ogni valutazione.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Metacognition Questionnaire-Adolescent (MCQ-A)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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L'MCQ-A valuta le convinzioni metacognitive (convinzioni sul pensiero) attraverso cinque sottoscale (incontrollabilità della preoccupazione, necessità di controllare i pensieri, autocoscienza cognitiva, convinzioni positive sulla preoccupazione e fiducia cognitiva). La misura contiene 30 item ed è valutata su una scala likert da 1 (non sono d'accordo) a 4 (molto d'accordo). I punteggi totali vanno da 30 a 120 e da 6 a 30 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano maggiori credenze metacognitive disadattive. La misura e sarà completata da CYP. |
Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Utilità per la salute dei bambini-9D (CHU-9D)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Il CHU-9D misura la qualità della vita utilizzando nove dimensioni (preoccupato, triste, doloroso, stanco, infastidito, compiti scolastici/a casa, sonno, routine quotidiana e capacità di partecipare alle attività).
Ogni oggetto ha 5 livelli che vanno da nessun problema all'incapacità di fare l'oggetto.
Le risposte saranno utilizzate per generare valori di utilità nella valutazione economica della salute.
Il CHU-9D sarà completato da CYP.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Questionario sull'uso dei servizi sanitari e sociali
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Il questionario includerà domande sul fatto che il bambino abbia usufruito di cure sanitarie e sociali primarie, secondarie o basate sulla comunità e sulla frequenza con cui ha usufruito del servizio nelle ultime 16 settimane (visita dello studio di riferimento) o dall'ultima valutazione (follow-up visite di studio).
Il questionario sarà sviluppato dai questionari sull'uso dei servizi rilevanti per i bambini esistenti tenuti dai co-richiedenti e attraverso la discussione con il paziente e il rappresentante del coinvolgimento pubblico, gruppo consultivo dei genitori e membri clinici del gruppo di studio.
Questo sarà completato dai genitori/tutori primari.
Le risposte fornite e il feedback del paziente verranno utilizzati per perfezionare ulteriormente il questionario sull'uso delle risorse sanitarie prima dello studio definitivo.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Questionario demografico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Il questionario demografico raccoglierà variabili come età, sesso, peso, altezza, BMI dei partecipanti, tipo di problema cardiaco, malattie mentali e fisiche concomitanti, etnia, farmaci, stato socioeconomico, stato occupazionale dei genitori.
Questo sarà completato dai genitori/tutori primari.
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Basale, 12 settimane (fine del trattamento) e 24 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Investigatore principale: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X638s
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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