Herzrehabilitation für junge Menschen (CardioActive)
Herzrehabilitation für junge Menschen: Eine einfach blinde, randomisierte Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie eines integrierten Ansatzes für körperliche und geistige Gesundheit
Herzprobleme gehören zu den häufigsten körperlichen Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen (CYP). Sie können von Geburt an vorhanden sein oder sich mit zunehmendem Alter von CYP entwickeln und sind mit zunehmenden physischen und psychischen Schwierigkeiten, übermäßigem Schutz durch Pflegekräfte und Gesundheitsdienstleister sowie einer verminderten Lebensqualität verbunden.
Während Erwachsenen nach einem Herzproblem Bewegungskurse und Ratschläge zum Lebensstil angeboten werden, ist dies bei CYP-Patienten mit Herzproblemen nicht der Fall. Die Verbesserung des Gesundheitsverhaltens bei Menschen mit Herzproblemen ist von entscheidender Bedeutung, verbessert die Lebensqualität und reduziert zusätzliche Krankheiten (z. B. Fettleibigkeit, Diabetes).
Ungefähr jeder dritte CYP mit Herzproblemen leidet unter Angstzuständen und/oder Depressionen, daher ist es auch wichtig, seine psychische Gesundheit zu unterstützen. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, besteht darin, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines Versuchs zur Herzrehabilitation (CR) zu entwickeln und zu testen, der aus Übungen mit Unterstützung der psychischen Gesundheit für CYP besteht.
Ziel ist die Entwicklung und Prüfung der Machbarkeit und Akzeptanz eines Versuchs mit einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm für CYP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adrian Wells, PhD
- Telefonnummer: 01612765399
- E-Mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01610046664
- E-Mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01612710724
- E-Mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Hauptermittler:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Teilnahmeberechtigt sind alle Teilnehmer, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen und zwischen 11 und 16 Jahre alt sind:
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Einwilligung zur Teilnahme
Bei Ihnen wurde mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:
- Angeborene Herzfehler (alle Subtypen)
- Kardiomyopathie
- Herzrythmusstörung
- Herzinsuffizienz
- Postzerebrovaskuläres Ereignis
- Reparatur/Ersatz der Herzklappe nach der Herzklappe
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Risiko oder Schutzbedenken (z. B. Selbstmordgedanken)
- Kopfverletzung/organische Beeinträchtigung
- Erhebliche soziale und/oder Kommunikationsschwierigkeiten
Personen mit einer formellen Diagnose oder einer Beurteilung für eines der oben genannten Ausschlusskriterien werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Herzrehabilitation (Intervention)
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten ein kardiales Rehabilitationsprogramm (CR), das Bildung, Bewegung und eine psychologische Komponente umfasst.
|
CR besteht aus sechs 90-minütigen Sitzungen mit einem strukturierten Übungsprogramm, Bildungs- und Lifestyle-Modulen sowie einer psychologischen Komponente.
Die Sitzungen umfassen Gruppendiskussionen, Erfahrungslernen und Hausaufgaben, die die Teilnehmer zwischen den Sitzungen erledigen müssen.
Teilnehmer dieses Behandlungszweigs erhalten neben CR auch eine routinemäßige klinische ambulante Behandlung.
|
|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (Kontrolle)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden wie gewohnt behandelt.
|
Die übliche Behandlung umfasst die routinemäßige klinische ambulante Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierungsrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsrate beurteilt (d. h. Anzahl der Patienten, die zustimmten und randomisiert wurden, Anzahl der Patienten, die die Studie ablehnten).
|
Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
|
Bindungsrate (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
Die Machbarkeit wird anhand der Retentionsraten beurteilt (d. h. Anzahl der Patienten, die aus der Studie ausgeschlossen wurden und für die Nachbeobachtung verloren gingen).
|
Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
|
Teilnahme an der Intervention (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
Die Durchführbarkeit wird anhand der Anwesenheit der Teilnehmer bei der Intervention beurteilt (d. h. der Anzahl der Sitzungen, die bei der Intervention besucht wurden).
|
Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
Die Akzeptanz der Intervention wird in qualitativen, halbstrukturierten Interviews mit Kindern und Jugendlichen, Betreuern und medizinischem Fachpersonal beurteilt. Dabei werden die Ansichten der einzelnen Personen zur Intervention, Verbesserungsziele und die wahrgenommene Akzeptanz der Komponenten des Herzrehabilitationsprogramms beurteilt.
|
Datum der Basisbewertung bis zum Ende der Nachuntersuchung (24-wöchige Nachuntersuchung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Stärke und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der SDQ misst das psychische Wohlbefinden anhand von fünf Subskalen: Emotion, Hyperaktivität, Verhalten, Beziehungen zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Der SDQ kann von CYP und Betreuern ausgefüllt werden. Die Punktzahl für die Subskalen reicht von 0 bis 10, wobei eine Gesamtschwierigkeitsbewertung (0 bis 40) durch Summieren der Ergebnisse aller Subskalen mit Ausnahme der Subskala für soziales Engagement ermittelt wird. Höhere Werte auf der pro-sozialen Skala spiegeln Stärken wider, während höhere Werte auf anderen Subskalen Schwierigkeiten widerspiegeln. |
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Pädiatrische Lebensqualität (PedsQol)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der PedsQol ist ein 23-Punkte-Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst vier Unterskalen: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Der Fragebogen wird häufig in der Kinderkardiologie verwendet. Das PedsQol wird von CYP vervollständigt. Bei den Items handelt es sich um Bewertungen von 0 (Nie) bis 4 (Fast immer). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. |
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der 6MWT dient zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Die Leistung beim 6MWT war prädiktiv für Morbidität und Mortalität, wobei eine schlechtere Leistung mit einer erhöhten Mortalität verbunden war.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der ISWT dient zur Messung der maximalen Trainingskapazität.
Der ISWT ist ein 12-Stufen-Test (1 Minute pro Stufe), bei dem die Teilnehmer einen 10-Stufen-Parcours mit zunehmender Beschleunigung von 0,17 m/s bis zu einer Höchstgeschwindigkeit von 2,37 m/s auf- und ablaufen.
Die Gehgeschwindigkeit wird durch ein akustisches Signal angezeigt.
Der Test endet, wenn der Proband eine Herzfrequenz von mehr als 85 % seines vorhergesagten Maximums hat, durch Dyspnoe eingeschränkt ist oder wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die erforderliche Geschwindigkeit beizubehalten und zum zweiten Mal in Folge einen Shuttle nicht vollführt.
Aus der Anzahl der Shuttles wird die zurückgelegte Distanz berechnet.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang einen Beschleunigungsmesser (Actigraph), um das körperliche Aktivitätsniveau bei jeder Beurteilung zu überwachen.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Fragebogen zur Metakognition – Jugendliche (MCQ-A)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der MCQ-A bewertet metakognitive Überzeugungen (Überzeugungen über das Denken) auf fünf Subskalen (Unkontrollierbarkeit von Sorgen, Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren, kognitives Selbstbewusstsein, positive Überzeugungen über Sorgen und kognitives Selbstvertrauen). Die Maßnahme umfasst 30 Items und wird auf einer Likert-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme sehr zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 120 bzw. zwischen 6 und 30 für jede Subskala. Höhere Werte weisen auf stärkere maladaptive metakognitive Überzeugungen hin. Die Maßnahme wird von CYP abgeschlossen. |
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Kindergesundheitsprogramm-9D (CHU-9D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der CHU-9D misst die Lebensqualität anhand von neun Dimensionen (Sorge, Traurigkeit, Schmerz, Müdigkeit, Verärgerung, Schul-/Hausaufgaben, Schlaf, Tagesablauf und Fähigkeit, an Aktivitäten teilzunehmen).
Für jeden Gegenstand gibt es 5 Stufen, die von „keine Probleme“ bis „Unfähigkeit, den Gegenstand zu bewältigen“ reichen.
Die Antworten werden zur Generierung von Nutzenwerten in der gesundheitsökonomischen Bewertung verwendet.
Das CHU-9D wird von CYP fertiggestellt.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Fragebogen zur Nutzung von Gesundheits- und Sozialdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Der Fragebogen enthält Fragen dazu, ob das Kind eine primäre, sekundäre oder gemeindenahe Gesundheits- und Sozialfürsorge in Anspruch genommen hat und wie oft es diesen Dienst in den letzten 16 Wochen (Basisstudienbesuch) oder seit der letzten Beurteilung (Follow-up) in Anspruch genommen hat Studienaufenthalte).
Der Fragebogen wird auf der Grundlage bestehender Fragebögen zur Nutzung von Diensten für Kinder entwickelt, die von den Mitantragstellern erstellt wurden, und durch Diskussion mit dem Patienten- und Öffentlichkeitsvertreter, der Elternberatungsgruppe und klinischen Mitgliedern des Studienteams.
Dies wird von den Eltern/Hauptbetreuern durchgeführt.
Die gegebenen Antworten und das Patientenfeedback werden verwendet, um den Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsressourcen vor der endgültigen Studie weiter zu verfeinern.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
|
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Im demografischen Fragebogen werden Variablen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Art des Herzproblems, komorbide psychische und physische Erkrankungen der Teilnehmer, ethnische Zugehörigkeit, Medikamente, sozioökonomischer Status und beruflicher Status der Eltern erfasst.
Dies wird von den Eltern/Erstbetreuern durchgeführt.
|
Ausgangswert, 12 Wochen (Ende der Behandlung) und 24 Wochen (Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Hauptermittler: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X638s
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .