Hartrevalidatie voor jongeren (CardioActive)
Hartrevalidatie voor jongeren: een enkelblind gerandomiseerd onderzoek naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een geïntegreerde benadering van lichamelijke en geestelijke gezondheid
Hartproblemen behoren tot de meest voorkomende lichamelijke ziekten bij kinderen en jongeren (CYP). Ze kunnen vanaf de geboorte aanwezig zijn of zich ontwikkelen naarmate CYP ouder wordt en worden in verband gebracht met meer fysieke en psychologische problemen, overbescherming door zorgverleners en zorgverleners en een verminderde kwaliteit van leven.
Terwijl volwassenen na een hartprobleem bewegingslessen en leefstijladviezen krijgen, is CYP met hartproblemen dat niet. Het verbeteren van het gezondheidsgedrag van mensen met hartproblemen is van vitaal belang, verbetert de kwaliteit van leven en vermindert bijkomende ziekten (d.w.z. obesitas, diabetes).
Ongeveer 1 op de 3 CYP's met hartproblemen heeft angst en/of depressie, dus het is ook belangrijk om hun geestelijke gezondheid te ondersteunen. Een manier om dit te doen is het ontwikkelen en testen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een proef met hartrevalidatie (CR), bestaande uit lichaamsbeweging met ondersteuning van de geestelijke gezondheidszorg voor CYP.
Het doel is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een trial van een hartrevalidatieprogramma voor CYP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrian Wells, PhD
- Telefoonnummer: 01612765399
- E-mail: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Lora Capobianco, PhD
- Telefoonnummer: 01610046664
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Werving
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Lora Capobianco, PhD
- Telefoonnummer: 01612710724
- E-mail: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle deelnemers die aan de volgende inclusiecriteria voldoen en tussen de 11 en 16 jaar oud zijn, komen in aanmerking:
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Toestemming om deel te nemen
Gediagnosticeerd met ten minste een van de volgende:
- Aangeboren hartziekte (alle subtypes)
- Cardiomyopathie
- Hartritmestoornissen
- Hartfalen
- Post-cerebrovasculaire gebeurtenis
- Post-hartklep reparatie/vervanging
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke risico's of zorgen over bescherming (d.w.z. zelfmoordgedachten)
- Hoofdletsel/organische beschadiging
- Aanzienlijke sociale en/of communicatieve problemen
Degenen met een formele diagnose of onder beoordeling voor bovenstaande uitsluitingscriteria worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartrevalidatie (Interventie)
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een hartrevalidatieprogramma (CR) dat onderwijs, lichaamsbeweging en een psychologische component omvat.
|
CR zal bestaan uit zes sessies van 90 minuten met een gestructureerd beweegprogramma, educatieve en leefstijlmodules en een psychologische component.
Sessies omvatten groepsdiscussies, ervaringsleren en huiswerktaken die deelnemers tussen de sessies door moeten maken.
Deelnemers aan deze behandelarm krijgen naast CR ook routinematig klinisch poliklinisch beheer.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk (controle)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke behandeling.
|
De gebruikelijke behandeling omvat routinematig klinisch ambulant beheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het rekruteringspercentage (d.w.z. het aantal patiënten dat instemde en gerandomiseerd werd, het aantal patiënten dat de studie weigerde).
|
Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
|
Retentiepercentage (haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van retentiepercentages (d.w.z. het aantal patiënten dat uit het onderzoek is teruggetrokken, lost to follow-up)
|
Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
|
Interventie Aanwezigheid (Haalbaarheidsresultaat)
Tijdsspanne: Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van deelnemers bij de interventie (d.w.z. het aantal sessies dat bij de interventie is bijgewoond).
|
Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld in kwalitatieve semi-gestructureerde interviews met kinderen en jongeren, verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die individuele opvattingen over de interventie, doelen voor verbetering en waargenomen aanvaardbaarheid van de componenten van het hartrevalidatieprogramma zullen beoordelen.
|
Datum van baseline-evaluatie tot het einde van de follow-up (24 weken follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De SDQ meet psychisch welzijn op vijf subschalen: emotie, hyperactiviteit, gedrag, relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag. De SDQ kan worden ingevuld door CYP en zorgverleners. De score voor de subschalen varieert van 0-10, met een totale moeilijkheidsscore (0-40) die wordt gegenereerd door de scores van alle subschalen behalve de pro-sociale subschaal bij elkaar op te tellen. Hogere scores op de pro-sociale schaal weerspiegelen sterke punten, terwijl hogere scores op andere subschalen moeilijkheden weerspiegelen. |
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (PedsQol)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De PedsQol meet met 23 items gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en omvat vier subschalen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De vragenlijst wordt veel gebruikt in de kindercardiologie. De PedsQol wordt ingevuld door CYP. De items zijn scores van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De 6MWT wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
Prestaties op de 6MWT zijn voorspellend geweest voor morbiditeit en mortaliteit, waarbij slechtere prestaties geassocieerd zijn met verhoogde mortaliteit.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Incrementele shuttle-looptest (ISWT)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De ISWT wordt gebruikt om de maximale inspanningscapaciteit te meten.
De ISWT is een test met 12 niveaus (1 min op elk niveau), waarbij deelnemers een parcours van 10 op en neer lopen met een toenemende versnelling van 0,17 m/s tot een maximale snelheid van 2,37 m/s.
De loopsnelheid wordt aangegeven door een geluidssignaal.
De test eindigt wanneer de proefpersoon een hartslag heeft die hoger is dan 85% van zijn voorspelde maximum, wordt beperkt door dyspnoe of wanneer de deelnemer niet in staat is de vereiste snelheid aan te houden en voor de tweede achtereenvolgende keer geen shuttle afmaakt.
De afgelegde afstand van het aantal shuttles wordt berekend.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Lichamelijke Activiteit Monitoring
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
Deelnemers dragen gedurende 5 dagen een versnellingsmeter (Actigraph) om de fysieke activiteitsniveaus bij elke beoordeling te controleren.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Vragenlijst metacognitie-adolescent (MCQ-A)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De MCQ-A beoordeelt metacognitieve overtuigingen (overtuigingen over denken) op vijf subschalen (onbeheersbaarheid van piekeren, behoefte om gedachten te beheersen, cognitief zelfbewustzijn, positieve overtuigingen over piekeren en cognitief vertrouwen). De meting bevat 30 items en wordt gescoord op een likertschaal van 1 (niet mee eens) tot 4 (zeer mee eens). Totaalscores variëren van 30-120 en 6 tot 30 voor elke subschaal. Hogere scores duiden op grotere onaangepaste metacognitieve overtuigingen. De maatregel en zal worden afgerond door CYP. |
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Hulpprogramma voor kindergezondheid-9D (CHU-9D)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De CHU-9D meet kwaliteit van leven aan de hand van negen dimensies (bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, schoolwerk/huiswerk, slaap, dagelijkse routine en vermogen om deel te nemen aan activiteiten).
Elk item heeft 5 niveaus, variërend van geen problemen tot onvermogen om het item te doen.
De antwoorden zullen worden gebruikt om gebruikswaarden te genereren in de gezondheidseconomische evaluatie.
De CHU-9D zal worden ingevuld door CYP.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Vragenlijst voor gebruik van gezondheidszorg en sociale zorg
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De vragenlijst bevat vragen over of het kind gebruik heeft gemaakt van primaire, secundaire of gemeenschapsgerichte gezondheids- en sociale zorg en hoe vaak het deze dienst heeft gebruikt in de afgelopen 16 weken (baseline studiebezoek) of sinds de laatste beoordeling (follow-up). studiebezoeken).
De vragenlijst zal worden ontwikkeld op basis van bestaande kindrelevante vragenlijsten over het gebruik van diensten die zijn gehouden door de mede-aanvragers en door discussie met de patiënt en de vertegenwoordiger van de publieke betrokkenheid, de ouderadviesgroep en klinische leden van het onderzoeksteam.
Dit wordt ingevuld door ouders/primaire verzorgers.
De gegeven antwoorden en de feedback van de patiënt zullen worden gebruikt om de vragenlijst over het gebruik van gezondheidsbronnen verder te verfijnen voorafgaand aan het definitieve onderzoek.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
|
Demografische vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
De demografische vragenlijst verzamelt variabelen zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, type hartprobleem, comorbide mentale en fysieke ziekten, etniciteit, medicatie, sociaaleconomische status, beroepsstatus van de ouders.
Dit wordt ingevuld door de ouders/primaire verzorgers.
|
Baseline, 12 weken (einde van de behandeling) en 24 weken (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Hoofdonderzoeker: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X638s
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .