Hjerterehabilitering for unge (CardioActive)
Hjerterehabilitering for unge: En enkeltblind randomisert akseptabilitets- og gjennomførbarhetsstudie av en integrert fysisk og psykisk helsetilnærming
Hjerteproblemer er blant de vanligste fysiske sykdommene hos barn og unge (CYP). De kan være tilstede fra fødselen eller utvikle seg etter hvert som CYP blir eldre og er knyttet til økte fysiske og psykiske vansker overbeskyttelse fra omsorgspersoner og helsepersonell og redusert livskvalitet.
Mens voksne tilbys treningstimer og livsstilsråd etter et hjerteproblem, er det ikke CYP med hjerteproblemer. Forbedring av helseatferd hos mennesker med hjerteproblemer er avgjørende, forbedrer livskvaliteten og reduserer tilleggssykdommer (dvs. fedme, diabetes).
Omtrent 1 av 3 CYP med hjerteproblemer har angst og/eller depresjon, så det er også viktig å støtte deres mentale helse. En måte å gjøre dette på er å utvikle og teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en utprøving av hjerterehabilitering (CR) bestående av trening med psykisk helsestøtte for CYP.
Målet er å utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en utprøving av et hjerterehabiliteringsprogram for CYP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrian Wells, PhD
- Telefonnummer: 01612765399
- E-post: adrian.wells@manchester.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01610046664
- E-post: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Rekruttering
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Lora Capobianco, PhD
- Telefonnummer: 01612710724
- E-post: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Lora Capobianco, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier og i alderen 11-16 år vil være kvalifisert:
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Samtykke til å delta
Diagnostisert med minst ett av følgende:
- Medfødt hjertesykdom (alle undertyper)
- Kardiomyopati
- Hjertearytmi
- Hjertefeil
- Post-cerebrovaskulær hendelse
- Reparasjon/erstatning etter hjerteklaff
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig risiko eller sikringsbekymringer (f.eks. selvmordstanker)
- Hodeskade/organisk svekkelse
- Betydelige sosiale og/eller kommunikasjonsvansker
De med en formell diagnose eller som er under vurdering for eksklusjonskriteriene ovenfor, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerterehabilitering (intervensjon)
Deltakere som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta et hjerterehabiliteringsprogram (CR) som vil involvere utdanning, trening og en psykologisk komponent.
|
CR vil bestå av seks økter på 90 minutter med et strukturert treningsprogram, pedagogiske og livsstilsmoduler og en psykologisk komponent.
Økter inkluderer gruppediskusjoner, erfaringsbasert læring og lekser som deltakerne blir bedt om å fullføre mellom øktene.
Deltakere i denne behandlingsarmen vil også motta rutinemessig klinisk poliklinisk behandling ved siden av CR.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (kontroll)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.
|
Behandling som vanlig vil omfatte rutinemessig klinisk poliklinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke rekrutteringsrate (dvs. antall pasienter som samtykket og randomisert, antall pasienter som avslo studien).
|
Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
|
Oppbevaringsgrad (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke retensjonsrater (dvs. antall pasienter som er trukket fra studien, tapt for oppfølging)
|
Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
|
Intervensjonsoppmøte (gjennomførbarhetsresultat)
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av deltakeroppmøte ved intervensjonen (dvs. antall økter deltatt på intervensjonen).
|
Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert i kvalitative semistrukturerte intervjuer med barn og unge, omsorgspersoner og helsepersonell, som vil vurdere enkeltpersoners syn på intervensjonen, mål for forbedring og opplevd aksept av komponentene i hjerterehabiliteringsprogrammet.
|
Dato for baseline-vurdering til slutten av oppfølgingen (24 ukers oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
SDQ måler psykologisk velvære på tvers av fem underskalaer: følelser, hyperaktivitet, oppførsel, jevnaldrende relasjoner og prososial atferd. SDQ kan fullføres av CYP og omsorgspersoner. Poengsummen for underskalaene varierer fra 0-10, med en total vanskelighetsscore (0-40) generert ved å summere poengsummene fra alle underskalaene unntatt den prososiale underskalaen. Høyere skårer på den prososiale skalaen reflekterer styrker, mens høyere skårer på tvers av andre underskalaer reflekterer vanskeligheter. |
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Pediatrisk livskvalitet (PedsQol)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
PedsQol er et mål på 23 elementer for helserelatert livskvalitet, og inkluderer fire underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Spørreskjemaet brukes ofte innen pediatrisk kardiologi. PedsQol vil bli fullført av CYP. Elementene er poeng fra 0 (Aldri) til 4 (Nesten alltid). Totalskåre varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
6MWT brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Ytelse på 6MWT har vært prediktiv for sykelighet og dødelighet der dårligere ytelse er assosiert med økt dødelighet.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
ISWT brukes til å måle maksimal treningskapasitet.
ISWT er en 12-nivå test (1 min på hvert nivå), der deltakerne går opp og ned en 10, bane med økende akselerasjon på 0,17 m/s opp til en maksimal hastighet på 2,37 m/s.
Ganghastigheten angis av et lydsignal.
Testen avsluttes når forsøkspersonen har en hjertefrekvens som er større enn 85 % av det forutsagte maksimum, begrenses av dyspné eller når deltakeren ikke klarer å opprettholde den nødvendige hastigheten og snørr fullfører en skyttel for andre gang på rad.
Avstanden tilbakelagt fra antall skyttelbusser vil bli beregnet.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
Deltakerne vil bruke et akselerometer (Actigraph) i 5 dager for å overvåke fysisk aktivitetsnivå ved hver vurdering.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Metakognisjonsspørreskjema-ungdom (MCQ-A)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
MCQ-A vurderer metakognitive overbevisninger (tro om tenkning) på tvers av fem underskalaer (ukontrollerbarhet av bekymring, behov for å kontrollere tanker, kognitiv selvbevissthet, positiv tro om bekymring og kognitiv selvtillit). Tiltaket inneholder 30 elementer og skåres på en likert-skala fra 1 (ikke enig) til 4 (svært enig). Totalpoengsummen varierer fra 30-120 og 6 til 30 for hver underskala. Større skårer indikerer større maladaptive metakognitive oppfatninger. Tiltaket og vil bli gjennomført av CYP. |
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Child Health Utility-9D (CHU-9D)
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
CHU-9D måler livskvalitet ved å bruke ni dimensjoner (bekymret, trist, smerte, trøtt, irritert, skolearbeid/lekser, søvn, daglig rutine og evne til å delta i aktiviteter).
Hvert element har 5 nivåer, fra ingen problemer til manglende evne til å gjøre elementet.
Svar vil bli brukt til å generere nytteverdier i den helseøkonomiske evalueringen.
CHU-9D vil bli ferdigstilt av CYP.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Helse- og sosialtjeneste-bruksspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om barnet har brukt primær-, sekundær- eller samfunnsbasert helse- og sosialhjelp og hvor ofte de har brukt tjenesten i løpet av de siste 16 ukene (baseline studiebesøk) eller siden siste vurdering (oppfølging) studiebesøk).
Spørreskjemaet vil bli utviklet fra eksisterende spørreskjemaer for barnerelevant tjenestebruk holdt av medsøkerne og gjennom diskusjon med pasienten og representanten for offentlig involvering, foreldrerådgivningsgruppen og kliniske medlemmer av studieteamet.
Dette vil bli utført av foreldre/primær omsorgspersoner.
Svarene som gis og tilbakemeldingene fra pasienten vil bli brukt til å avgrense spørreskjemaet om helseressursbruk ytterligere før den endelige studien.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
|
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
Demografiske spørreskjemaet vil samle inn variabler som deltakernes alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, type hjerteproblem, komorbide psykiske og fysiske sykdommer, etnisitet, medisinering, sosioøkonomisk status, foreldres yrkesstatus.
Dette vil bli utført av foreldrene/primæromsorgspersonene.
|
Baseline, 12 uker (slutt på behandlingen) og 24 uker (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Hovedetterforsker: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X638s
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .