Rehabilitación cardíaca para jóvenes (CardioActive)
Rehabilitación cardíaca para jóvenes: un estudio de viabilidad y aceptabilidad aleatorizado simple ciego de un enfoque integrado de salud física y mental
Los problemas cardíacos se encuentran entre las enfermedades físicas más comunes en niños y jóvenes (CYP). Pueden estar presentes desde el nacimiento o desarrollarse a medida que el CYP envejece y están relacionados con mayores dificultades físicas y psicológicas, sobreprotección por parte de los cuidadores y proveedores de atención médica y una calidad de vida reducida.
Mientras que a los adultos se les ofrecen clases de ejercicio y consejos sobre el estilo de vida después de un problema cardíaco, los CYP con problemas cardíacos no. Mejorar los comportamientos de salud en personas con problemas cardíacos es vital, mejora la calidad de vida y reduce enfermedades adicionales (es decir, obesidad, diabetes).
Aproximadamente 1 de cada 3 CYP con problemas cardíacos tienen ansiedad y/o depresión, por lo que también es importante apoyar su salud mental. Una forma de hacerlo es desarrollar y probar la aceptabilidad y viabilidad de un ensayo de rehabilitación cardíaca (RC) que consiste en ejercicio con apoyo de salud mental para CYP.
El objetivo es desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo de un programa de rehabilitación cardíaca para CYP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrian Wells, PhD
- Número de teléfono: 01612765399
- Correo electrónico: adrian.wells@manchester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lora Capobianco, PhD
- Número de teléfono: 01610046664
- Correo electrónico: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Lora Capobianco, PhD
- Número de teléfono: 01612710724
- Correo electrónico: lora.capobianco@gmmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Lora Capobianco, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Serán elegibles todos los participantes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y que tengan entre 11 y 16 años:
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Consentimiento para participar
Diagnosticado con al menos uno de los siguientes:
- Cardiopatía congénita (todos los subtipos)
- Miocardiopatía
- Arritmia cardiaca
- Insuficiencia cardiaca
- Post-evento cerebrovascular
- Post-reparación/reemplazo de válvula cardíaca
Criterio de exclusión:
- Riesgo significativo o preocupaciones de protección (es decir, ideación suicida)
- Lesión en la cabeza/deterioro orgánico
- Dificultades sociales y/o de comunicación significativas
Se excluirán aquellos con un diagnóstico formal o bajo evaluación para cualquiera de los criterios de exclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Cardíaca (Intervención)
Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán un programa de rehabilitación cardíaca (CR) que incluirá educación, ejercicio y un componente psicológico.
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CR consistirá en seis sesiones de 90 minutos de un programa estructurado de ejercicios, módulos educativos y de estilo de vida, y un componente psicológico.
Las sesiones incluyen discusiones grupales, aprendizaje experimental y tareas para el hogar que se les pide a los participantes que completen entre sesiones.
Los participantes en este brazo de tratamiento también recibirán un manejo ambulatorio clínico de rutina junto con RC.
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Comparador activo: Tratamiento habitual (Control)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán el tratamiento habitual.
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El tratamiento habitual incluirá el manejo clínico ambulatorio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación (resultado de viabilidad)
Periodo de tiempo: Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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La viabilidad se evaluará utilizando la tasa de reclutamiento (es decir, el número de pacientes que aceptaron y aleatorizaron, el número de pacientes que rechazaron el estudio).
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Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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Tasa de retención (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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La viabilidad se evaluará utilizando las tasas de retención (es decir, el número de pacientes retirados del estudio, perdidos durante el seguimiento)
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Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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Asistencia a la intervención (resultado de factibilidad)
Periodo de tiempo: Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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La viabilidad se evaluará utilizando la asistencia de los participantes a la intervención (es decir, el número de sesiones a las que asistió en la intervención).
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Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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La aceptabilidad de la intervención se evaluará en entrevistas semiestructuradas cualitativas con niños y jóvenes, cuidadores y profesionales de la salud, que evaluarán las opiniones de los individuos sobre la intervención, los objetivos de mejora y la aceptabilidad percibida de los componentes del programa de rehabilitación cardíaca.
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Fecha de la evaluación inicial hasta el final del seguimiento (seguimiento de 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El SDQ mide el bienestar psicológico en cinco subescalas: emoción, hiperactividad, conducta, relaciones con los compañeros y comportamiento prosocial. El SDQ puede ser completado por CYP y los cuidadores. La puntuación de las subescalas varía de 0 a 10, con una puntuación total de dificultades (0 a 40) generada al sumar las puntuaciones de todas las subescalas excepto la subescala prosocial. Las puntuaciones más altas en la escala prosocial reflejan fortalezas, mientras que las puntuaciones más altas en otras subescalas reflejan dificultades. |
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Calidad de vida pediátrica (PedsQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El PedsQol es una medida de calidad de vida relacionada con la salud de 23 ítems e incluye cuatro subescalas: funcionamiento físico, emocional, social y escolar. El cuestionario se utiliza comúnmente en cardiología pediátrica. El PedsQol será completado por CYP. Los ítems son puntuaciones de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El 6MWT se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
El rendimiento en la 6MWT ha sido predictivo de morbilidad y mortalidad, por lo que un rendimiento más bajo se asocia con una mayor mortalidad.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Prueba incremental de caminata de traslado (ISWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El ISWT se utiliza para medir la capacidad máxima de ejercicio.
El ISWT es una prueba de 12 niveles (1 min en cada nivel), en la que los participantes suben y bajan un recorrido de 10 con una aceleración creciente de 0,17 m/s hasta una velocidad máxima de 2,37 m/s.
La velocidad de marcha está indicada por una señal de audio.
La prueba finaliza cuando el sujeto tiene una frecuencia cardíaca superior al 85% de su máximo previsto, está limitado por disnea o cuando el participante no puede mantener la velocidad requerida y no completa un volante por segunda vez consecutiva.
Se calculará la distancia recorrida a partir del número de lanzaderas.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Monitoreo de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Los participantes usarán un acelerómetro (Actigraph) durante 5 días para monitorear los niveles de actividad física en cada evaluación.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de Metacognición-Adolescente (MCQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El MCQ-A evalúa las creencias metacognitivas (creencias sobre el pensamiento) en cinco subescalas (incontrolabilidad de la preocupación, necesidad de controlar los pensamientos, autoconciencia cognitiva, creencias positivas sobre la preocupación y confianza cognitiva). La medida contiene 30 ítems y se puntúa en una escala Likert de 1 (no estoy de acuerdo) a 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120 y entre 6 y 30 para cada subescala. Mayores puntuaciones indican mayores creencias metacognitivas desadaptativas. La medida ya será completada por CYP. |
Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Utilidad de salud infantil-9D (CHU-9D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El CHU-9D mide la calidad de vida utilizando nueve dimensiones (preocupación, tristeza, dolor, cansancio, molestia, tareas escolares/deberes, sueño, rutina diaria y capacidad para participar en actividades).
Cada elemento tiene 5 niveles que van desde ningún problema hasta la incapacidad para realizar el elemento.
Las respuestas se utilizarán para generar valores de utilidad en la evaluación económica de la salud.
El CHU-9D será completado por CYP.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Cuestionario de uso de servicios de salud y atención social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El cuestionario incluirá preguntas sobre si el niño ha utilizado algún tipo de atención social y de salud primaria, secundaria o comunitaria y con qué frecuencia utilizó el servicio en las últimas 16 semanas (visita de estudio inicial) o desde la última evaluación (visita de seguimiento). visitas de estudio).
El cuestionario se desarrollará a partir de los cuestionarios existentes sobre el uso de servicios relevantes para niños realizados por los cosolicitantes y a través de conversaciones con el paciente y el representante de participación pública, el grupo asesor de padres y los miembros clínicos del equipo del estudio.
Esto será completado por los padres/cuidadores principales.
Las respuestas proporcionadas y los comentarios de los pacientes se utilizarán para perfeccionar aún más el cuestionario de uso de recursos sanitarios antes del estudio definitivo.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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El cuestionario demográfico recopilará variables como la edad, el sexo, el peso, la altura, el IMC, el tipo de problema cardíaco, las enfermedades mentales y físicas comórbidas de los participantes, el origen étnico, la medicación, el nivel socioeconómico y el estado ocupacional de los padres.
Esto será completado por los padres/cuidadores principales.
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Línea de base, 12 semanas (final del tratamiento) y 24 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Wells, PhD, University of Manchester
- Investigador principal: Lora Capobianco, PhD, Greater Manchester Mental Health Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X638s
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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