硬膜穿刺後頭痛の従来の管理にピリドスチグミンを追加
2024年8月30日 更新者：riham fathy galal、Ain Shams University
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、脊椎麻酔後や硬膜外麻酔中の不注意による硬膜穿刺によって発生する神経軸麻酔の主要な合併症です。
CSF中のピリドスチグミンの存在は、CSF中のアセチルコリンのレベルを増加させ、その後、コリンエステラーゼの阻害を通じて脳内のアセチルコリンのレベルを増加させることが期待される。
アセチルコリンのレベルが上昇すると、脳血管収縮が引き起こされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suez、エジプト
- Suez General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は妊娠のため、米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) II に準拠しています。
- 選択的帝王切開による髄腔内脊髄麻酔後に硬膜穿刺後頭痛と診断された患者。
除外基準:
- PDPHおよびビジュアルアナログスケール（VAS）スコアが5未満の患者。
- 慢性頭痛、群発頭痛、片頭痛、けいれんの既往歴のある患者。
- 脳血管障害の既往歴、神経疾患の既往歴のある患者。
- 子癇前症、子癇、凝固障害のある患者。
- 重度の出血（血液量の 20% 以上）がある患者。
- 昇圧剤による治療を受けている患者。
- 気管支喘息の患者。
- 不整脈およびあらゆる種類の心臓ブロックのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリドスチグミン
術後PDPHおよびVASスコアが5以上の妊婦には、6時間ごとに60mgの経口ピリドスチグミンが投与されます。
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術後の硬膜穿刺後頭痛およびビジュアルアナログスケール（VASスコア）が5以上の妊婦は、6時間ごとに60mgの経口ピリドスチグミン、または6時間ごとにピリドスチグミン錠剤と同様の形状のプラセボ錠剤のいずれかを投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術後のPDPHおよびVASスコアが5以上の妊婦には、ピリドスチグミン錠剤と同様の形状のプラセボ錠剤が6時間ごとに投与されます。
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術後の硬膜穿刺後頭痛およびビジュアルアナログスケール（VASスコア）が5以上の妊婦には、ピリドスチグミン錠剤に似た形状のプラセボ錠剤が6時間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：正座してから15分後
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参加者は、15 分間直立して座った後の頭痛の重症度を 10 cm の VAS (視覚的アナログ スケール) を使用して報告するように求められます。10 は 0 時間での最もひどい痛みを指します。
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正座してから15分後
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：6時間
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参加者は、15分間直立して座った後の頭痛の重症度を、10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して6時間後に報告するよう求められます。
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6時間
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：12時間
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参加者は、15分間直立して座った後の頭痛の重症度を、12時間後に10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して報告するよう求められます。
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12時間
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：24時間
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参加者は、15分間直立して座った後の頭痛の重症度を、24時間後に10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して報告するよう求められます。
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24時間
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：36時間
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参加者は、15分間直立して座った後、36時間後に10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して頭痛の重症度を報告するよう求められます。
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36時間
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：48時間
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参加者は、15分間直立して座った後の頭痛の重症度を、10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して48時間後に報告するよう求められます。
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48時間
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主な結果は、ピリドスチグミン グループとコントロール グループの間の VAS スコアの差を測定することです。
時間枠：72時間
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参加者は、15分間直立して座った後、72時間後に10cmのVAS（視覚的アナログスケール）を使用して頭痛の重症度を報告するよう求められます。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピリドスチグミン群と対照群における硬膜外ブラッドパッチの必要性。
時間枠：72時間
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EBPは、妊婦の承認と同意後の介入開始から72時間後にVAS（ビジュアルアナログスケール）が5以上になる場合、または研究中の任意の時点で妊婦から要求された場合に、研究中に実行されます。
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72時間
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：ピリドスチグミンまたはプラセボを投与する前に
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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ピリドスチグミンまたはプラセボを投与する前に
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から6時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から6時間後
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から12時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から12時間後
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から 24 時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から 24 時間後
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から36時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から36時間後
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から48時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から48時間後
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ピリドスチグミンおよび対照群における首のこわばりの出現。
時間枠：介入から72時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における首のこわばりの出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から72時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：ピリドスチグミンまたはプラセボを投与する前に
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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ピリドスチグミンまたはプラセボを投与する前に
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から6時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から6時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から12時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から12時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から 24 時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から 24 時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から36時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から36時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から48時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から48時間後
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ピリドスチグミン群および対照群における吐き気および嘔吐の出現。
時間枠：介入から72時間後
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ピリドスチグミン投与群および対照群における吐き気および嘔吐の出現は、患者に「はい」または「いいえ」で尋ねた後に記録されます。
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介入から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2024年1月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUEZ Med-IRB 1/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究者の計画によると
IPD 共有時間枠
研究発表から1年後。
IPD 共有アクセス基準
全員が利用できる
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。