Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání pyridostigminu ke konvenční léčbě postdurální punkční bolesti hlavy

30. srpna 2024 aktualizováno: riham fathy galal, Ain Shams University
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je hlavní komplikací neurální anestezie, která se může objevit po spinální anestezii a při neúmyslné durální punkci během epidurální anestezie. Očekává se, že přítomnost pyridostigminu v CSF zvýší hladinu acetylcholinu v CSF a následně v mozku prostřednictvím inhibice cholinesterázy. Zvýšená hladina acetylcholinu způsobí cerebrální vazokonstrikci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Suez, Egypt
        • Suez General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) II z důvodu těhotenství.
  • Pacienti s diagnózou postdurální punkční bolesti hlavy po intratekální spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s PDPH a skóre vizuální analogové stupnice (VAS) <5.
  2. Pacienti s anamnézou chronické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, migrény, křečí.
  3. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody, předchozí neurologická onemocnění.
  4. Pacienti s preeklampsií, eklampsií, koagulopatií.
  5. Pacienti se závažným krvácením (>20 % objemu krve).
  6. Pacienti podstupující léčbu vazopresory.
  7. Pacienti s bronchiálním astmatem.
  8. Pacienti s arytmií a jakýmkoli typem srdečního bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyridostigmin
Rodiče s pooperační PDPH a VAS skóre ≥5 dostanou buď 60 mg perorálně Pyridostigminu každých 6 hodin.
Lék: Pyridostigmin
Rodiče s pooperační postdurální punkční bolestí hlavy a vizuální analogovou škálou (VAS skóre) ≥5 dostanou buď 60 mg perorálně pyridostigminu každých 6 hodin, nebo placebo tablety podobného tvaru jako tablety pyridostigminu každých 6 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Rodiče s pooperačním PDPH a VAS skóre ≥5 dostanou tablety s placebem podobného tvaru jako tablety pyridostigminu každých 6 hodin.
Lék: Placebo
Rodiče s pooperační postdurální punkční bolestí hlavy a vizuální analogovou stupnicí (VAS skóre) ≥5 dostanou tablety placeba podobného tvaru jako tablety pyridostigminu každých 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 15 minut po vzpřímeném sezení
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice), kde 10 znamená nejhorší bolest v 0 hodin.
15 minut po vzpřímeném sezení
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 6 hodin
Účastníci budou požádáni, aby po 15 minutách sezení ve vzpřímené poloze nahlásili závažnost bolesti hlavy pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 6 hodinách.
6 hodin
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 12 hodin
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 12 hodinách.
12 hodin
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 24 hodin
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 24 hodinách.
24 hodin
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 36 hodin
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 36 hodinách.
36 hodin
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 48 hodin
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 48 hodinách.
48 hodin
Primárním výsledkem je stanovení rozdílu ve skóre VAS mezi skupinou s pyridostigminem a kontrolní skupinou.
Časové okno: 72 hodin
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili závažnost své bolesti hlavy poté, co seděli vzpřímeně po dobu 15 minut, pomocí 10cm VAS (vizuální analogová stupnice) po 72 hodinách.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba epidurální krevní náplasti u pyridostigminu a kontrolních skupin.
Časové okno: 72 hodin
EBP bude prováděno během studie, pokud VAS (vizuální analogová stupnice) bude ≥5 po 72 hodinách od začátku intervence po schválení a souhlasu rodičky, nebo pokud o to rodič požádá kdykoli během studie.
72 hodin
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: Před podáním Pyridostigminu nebo placeba
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
Před podáním Pyridostigminu nebo placeba
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
6 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolních skupin, které bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
12 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
24 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 36 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
36 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
48 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 72 hodin po zásahu
Objevení se ztuhlosti krku v pyridostigminové a kontrolní skupině a bude zaznamenáno po dotazu pacientů ano nebo ne.
72 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: Před podáním Pyridostigminu nebo placeba
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
Před podáním Pyridostigminu nebo placeba
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 6 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
6 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 12 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
12 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
24 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 36 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
36 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
48 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminu a kontrolní skupiny.
Časové okno: 72 hodin po zásahu
Objevení se nevolnosti a zvracení u pyridostigminových a kontrolních skupin, které budou zaznamenány po dotazu pacientů ano nebo ne.
72 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

podle plánu výzkumníků

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

k dispozici všem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit