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Aggiunta di piridostigmina alla gestione convenzionale della cefalea post-puntura durale

30 agosto 2024 aggiornato da: riham fathy galal, Ain Shams University
La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una delle principali complicanze dell'anestesia neuroassiale che può verificarsi dopo l'anestesia spinale e con puntura durale involontaria durante l'anestesia epidurale. Ci si aspetterebbe che la presenza di piridostigmina nel liquido cerebrospinale aumenti il ​​livello di acetilcolina nel liquido cerebrospinale e successivamente nel cervello attraverso l'inibizione della colinesterasi. L'aumento del livello di acetilcolina produrrebbe vasocostrizione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Suez, Egitto
        • Suez General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dei pazienti dell'American Society of anesthesiologists (ASA) II a causa della gravidanza.
  • Pazienti con diagnosi di cefalea post-puntura durale dopo anestesia spinale intratecale per parto cesareo elettivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con PDPH e un punteggio della scala analogica visiva (VAS) <5.
  2. Pazienti con anamnesi di cefalea cronica, cefalea a grappolo, emicrania, convulsioni.
  3. Pazienti con storia di accidente cerebrovascolare, precedenti malattie neurologiche.
  4. Pazienti con preeclampsia, eclampsia, coagulopatia.
  5. Pazienti con grave sanguinamento (> 20% del volume del sangue).
  6. Pazienti in trattamento con vasopressori.
  7. Pazienti con asma bronchiale.
  8. Pazienti con aritmia e qualsiasi tipo di blocco cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piridostigmina
Le partorienti con PDPH postoperatorio e un punteggio VAS ≥5 riceveranno 60 mg di piridostigmina orale ogni 6 ore.
Droga: Piridostigmina
Le partorienti con mal di testa da puntura postoperatoria postoperatoria e una scala analogica visiva (punteggio VAS) di ≥5 riceveranno 60 mg di piridostigmina orale ogni 6 ore o compresse di placebo di forma simile alle compresse di piridostigmina ogni 6 ore.
Comparatore placebo: Placebo
Le partorienti con PDPH postoperatorio e un punteggio VAS ≥5 riceveranno compresse di placebo di forma simile alle compresse di piridostigmina ogni 6 ore.
Droga: Placebo
Le partorienti con mal di testa da puntura postoperatoria postoperatoria e una scala analogica visiva (punteggio VAS) di ≥5 riceveranno compresse di placebo di forma simile alle compresse di piridostigmina ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo essersi seduti in posizione verticale
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando una VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dove 10 si riferisce al dolore peggiore a 0 ore.
15 minuti dopo essersi seduti in posizione verticale
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando un VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 6 ore.
6 ore
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 12 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando un VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 12 ore.
12 ore
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 24 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando un VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 24 ore.
24 ore
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 36 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando un VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 36 ore.
36 ore
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 48 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando un VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 48 ore.
48 ore
L'esito primario è determinare la differenza nel punteggio VAS tra il gruppo piridostigmina e il gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 72 ore
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare la gravità del loro mal di testa dopo essere stati seduti in posizione eretta per 15 minuti, utilizzando una VAS di 10 cm (scala analogica visiva) dopo 72 ore.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di un cerotto ematico epidurale nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 72 ore
Un EBP verrà eseguito durante lo studio se la VAS (scala analogica visiva) sarà ≥5 dopo 72 ore dall'inizio dell'intervento dopo l'approvazione e il consenso della partoriente, o se richiesto dalla partoriente in qualsiasi momento durante lo studio.
72 ore
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Prima di dare la piridostigmina o il placebo
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
Prima di dare la piridostigmina o il placebo
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
6 ore dopo l'intervento
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
12 ore dopo l'intervento
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
24 ore dopo l'intervento
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
36 ore dopo l'intervento
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
48 ore dopo l'intervento
Aspetto della rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Aspetto di rigidità del collo nella piridostigmina e nei gruppi di controllo e sarà registrato dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
72 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: Prima di dare la piridostigmina o il placebo
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
Prima di dare la piridostigmina o il placebo
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
6 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
12 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
24 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
36 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
48 ore dopo l'intervento
Aspetto di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Comparsa di nausea e vomito nella piridostigmina e nei gruppi di controllo che verranno registrati dopo aver chiesto ai pazienti di sì o no.
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

secondo il piano dei ricercatori

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

a disposizione di tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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