Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van pyridostigmine aan de conventionele behandeling van postdurale punctiehoofdpijn

30 augustus 2024 bijgewerkt door: riham fathy galal, Ain Shams University
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een belangrijke complicatie van neuraxiale anesthesie die kan optreden na spinale anesthesie en met onbedoelde Dural-punctie tijdens epidurale anesthesie. De aanwezigheid van pyridostigmine in CSF zou naar verwachting het niveau van acetylcholine in CSF en vervolgens in de hersenen verhogen door remming van cholinesterase. Het verhoogde niveau van acetylcholine zou cerebrale vasoconstrictie veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Suez, Egypte
        • Suez General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten American Society of anesthesiologists' physical status (ASA) II wegens zwangerschap.
  • Patiënten gediagnosticeerd met postdurale punctiehoofdpijn na intrathecale spinale anesthesie voor electieve keizersnede.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met PDPH en een visuele analoge schaal (VAS) scoren <5.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, migraine, convulsies.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, eerdere neurologische aandoeningen.
  4. Patiënten met pre-eclampsie, eclampsie, coagulopathie.
  5. Patiënten met ernstige bloedingen (>20% van het bloedvolume).
  6. Patiënten die een behandeling met vasopressoren ondergaan.
  7. Patiënten met bronchiale astma.
  8. Patiënten met aritmie en elk type hartblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyridostigmine
Parturiënten met postoperatieve PDPH en een VAS-score van ≥5 krijgen om de 6 uur 60 mg oraal pyridostigmine.
Geneesmiddel: Pyridostigmine
Parturiënten met postoperatieve postdurale punctiehoofdpijn en een visuele analoge schaal (VAS-score) van ≥5 krijgen om de 6 uur 60 mg oraal pyridostigmine of om de 6 uur Placebo-tabletten die qua vorm lijken op pyridostigmine-tabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Parturiënten met postoperatieve PDPH en een VAS-score van ≥5 krijgen om de 6 uur placebo-tabletten die qua vorm vergelijkbaar zijn met pyridostigmine-tabletten.
Geneesmiddel: Placebo
Parturiënten met postoperatieve postdurale punctiehoofdpijn en een visuele analoge schaal (VAS-score) van ≥5 krijgen om de 6 uur Placebo-tabletten die qua vorm vergelijkbaar zijn met pyridostigmine-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 15 minuten na rechtop zitten
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun hoofdpijn te rapporteren nadat ze 15 minuten rechtop hebben gezeten, met behulp van een 10-cm VAS (Visual Analog Scale) waarbij 10 verwijst naar de ergste pijn na 0 uur.
15 minuten na rechtop zitten
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 6 uur
Deelnemers wordt gevraagd om na 15 minuten rechtop zitten de ernst van hun hoofdpijn te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 6 uur.
6 uur
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 12 uren
Deelnemers wordt gevraagd om na 15 minuten rechtop zitten de ernst van hun hoofdpijn te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 12 uur.
12 uren
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers wordt gevraagd om na 15 minuten rechtop zitten de ernst van hun hoofdpijn te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 24 uur.
24 uur
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 36 uur
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun hoofdpijn na 15 minuten rechtop zitten te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 36 uur.
36 uur
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun hoofdpijn na 15 minuten rechtop zitten te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 48 uur.
48 uur
Het primaire resultaat is het bepalen van het verschil in VAS-score tussen de Pyridostigmine-groep en de controlegroep.
Tijdsspanne: 72 uur
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun hoofdpijn na 15 minuten rechtop zitten te rapporteren met behulp van een 10 cm VAS (Visual Analog Scale) na 72 uur.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De noodzaak van een epidurale bloedpleister in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 72 uur
Een EBP zal worden uitgevoerd tijdens het onderzoek als de VAS (Visual Analog Scale) ≥5 zal zijn na 72 uur vanaf de start van de interventie na goedkeuring en toestemming van de parturiënt, of als de parturiënte op enig moment tijdens het onderzoek heeft verzocht.
72 uur
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Voordat u de Pyridostigmine of de Placebo geeft
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
Voordat u de Pyridostigmine of de Placebo geeft
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
6 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 12 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
12 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
24 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 36 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
36 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
48 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 72 uur na de ingreep
Verschijning van nekstijfheid in de Pyridostigmine- en controlegroepen en zal worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
72 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Voordat u de Pyridostigmine of de Placebo geeft
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
Voordat u de Pyridostigmine of de Placebo geeft
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 6 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
6 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 12 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
12 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
24 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 36 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
36 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
48 uur na de ingreep
Uiterlijk van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen.
Tijdsspanne: 72 uur na de ingreep
Verschijning van misselijkheid en braken in de pyridostigmine- en controlegroepen die zullen worden geregistreerd na vragen aan de patiënten met ja of nee.
72 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

volgens het plan van de onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

beschikbaar voor iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren