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Ergänzung von Pyridostigmin zur konventionellen Behandlung von postduralen Punktionskopfschmerzen

30. August 2024 aktualisiert von: riham fathy galal, Ain Shams University
Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine Hauptkomplikation einer Neuraxialanästhesie, die nach einer Spinalanästhesie und bei einer versehentlichen Durapunktion während einer Epiduralanästhesie auftreten kann. Es ist zu erwarten, dass das Vorhandensein von Pyridostigmin im Liquor den Acetylcholinspiegel im Liquor und anschließend im Gehirn durch Hemmung der Cholinesterase erhöht. Der erhöhte Acetylcholinspiegel würde eine zerebrale Vasokonstriktion hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Suez, Ägypten
        • Suez General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der körperliche Status der Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II aufgrund einer Schwangerschaft.
  • Patienten mit diagnostiziertem Postduralpunktionskopfschmerz nach intrathekaler Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit PDPH und einem visuellen Analogskalenwert (VAS) <5.
  2. Patienten mit chronischen Kopfschmerzen, Clusterkopfschmerz, Migräne und Krämpfen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall in der Vorgeschichte und früheren neurologischen Erkrankungen.
  4. Patienten mit Präeklampsie, Eklampsie, Koagulopathie.
  5. Patienten mit schweren Blutungen (>20 % des Blutvolumens).
  6. Patienten, die sich einer Behandlung mit Vasopressoren unterziehen.
  7. Patienten mit Asthma bronchiale.
  8. Patienten mit Herzrhythmusstörungen und jeder Art von Herzblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyridostigmin
Patienten mit postoperativem PDPH und einem VAS-Score von ≥5 erhalten alle 6 Stunden entweder 60 mg orales Pyridostigmin.
Arzneimittel: Pyridostigmin
Patienten mit postoperativen postduralen Punktionskopfschmerzen und einer visuellen Analogskala (VAS-Score) von ≥5 erhalten alle 6 Stunden entweder 60 mg orales Pyridostigmin oder Placebo-Tabletten, die in ihrer Form den Pyridostigmin-Tabletten ähneln.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit postoperativem PDPH und einem VAS-Score von ≥5 erhalten alle 6 Stunden Placebo-Tabletten, deren Form den Pyridostigmin-Tabletten ähnelt.
Arzneimittel: Placebo
Patienten mit postoperativen postduralen Punktionskopfschmerzen und einer visuellen Analogskala (VAS-Score) von ≥5 erhalten alle 6 Stunden Placebo-Tabletten, deren Form den Pyridostigmin-Tabletten ähnelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem aufrechten Sitzen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen nach 15-minütigem aufrechtem Sitzen mithilfe einer 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) anzugeben, wobei sich 10 auf die schlimmsten Schmerzen nach 0 Stunden bezieht.
15 Minuten nach dem aufrechten Sitzen
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen nach 15-minütigem aufrechtem Sitzen anzugeben, wobei nach 6 Stunden ein 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) verwendet wird.
6 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen nach 15-minütigem aufrechtem Sitzen anzugeben, wobei nach 12 Stunden ein 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) verwendet wird.
12 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen anzugeben, nachdem sie 15 Minuten lang aufrecht gesessen haben. Dabei wird nach 24 Stunden ein 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) verwendet.
24 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen anzugeben, nachdem sie 15 Minuten lang aufrecht gesessen haben, und zwar anhand einer 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) nach 36 Stunden.
36 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen anzugeben, nachdem sie 15 Minuten lang aufrecht gesessen haben. Dabei wird nach 48 Stunden ein 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) verwendet.
48 Stunden
Das primäre Ergebnis besteht darin, den Unterschied im VAS-Score zwischen der Pyridostigmin-Gruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Kopfschmerzen anzugeben, nachdem sie 15 Minuten lang aufrecht gesessen haben, und zwar anhand einer 10-cm-VAS (visuelle Analogskala) nach 72 Stunden.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit eines epiduralen Blutpflasters in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 72 Stunden
Während der Studie wird ein EBP durchgeführt, wenn die VAS (visuelle Analogskala) 72 Stunden nach Beginn der Intervention nach Genehmigung und Einwilligung des Gebärenden ≥5 ist, oder wenn der Gebärende dies zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie verlangt.
72 Stunden
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Vor der Gabe von Pyridostigmin oder Placebo
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
Vor der Gabe von Pyridostigmin oder Placebo
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
6 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe, das nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ aufgezeichnet wird.
12 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
36 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
48 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Das Auftreten von Nackensteifheit in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe wird aufgezeichnet, nachdem die Patienten mit Ja oder Nein gefragt wurden.
72 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Vor der Gabe von Pyridostigmin oder Placebo
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
Vor der Gabe von Pyridostigmin oder Placebo
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
6 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
12 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
24 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 36 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
36 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
48 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen in der Pyridostigmin- und Kontrollgruppe, die nach Befragung der Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ erfasst werden.
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

nach dem Plan der Forscher

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für alle verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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