Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilsætning af pyridostigmin til konventionel behandling af postdural punkturhovedpine

30. august 2024 opdateret af: riham fathy galal, Ain Shams University
Postdural punkturhovedpine (PDPH) er en større komplikation af neuraksial anæstesi, der kan opstå efter spinal anæstesi og med utilsigtet dural punktering under epidural anæstesi. Tilstedeværelsen af ​​Pyridostigmin i CSF forventes at øge niveauet af acetylcholin i CSF og efterfølgende i hjernen gennem hæmning af cholinesterase. Det øgede niveau af acetylcholin ville fremkalde cerebral vasokonstriktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Suez, Egypten
        • Suez General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) II på grund af graviditet.
  • Patienter diagnosticeret med postdural punkturhovedpine efter intratekal spinal anæstesi til elektiv kejsersnit.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med PDPH og en visuel analog skala (VAS) score <5.
  2. Patienter med historie med kronisk hovedpine, klyngehovedpine, migræne, kramper.
  3. Patienter med anamnese med cerebrovaskulær ulykke, tidligere neurologiske sygdomme.
  4. Patienter med præeklampsi, eclampsia, koagulopati.
  5. Patienter med svær blødning (>20 % af blodvolumen).
  6. Patienter i behandling med vasopressorer.
  7. Patienter med bronkial astma.
  8. Patienter med arytmi og enhver form for hjerteblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyridostigmin
Fødsler med postoperativ PDPH og en VAS-score på ≥5 vil modtage enten 60 mg oral pyridostigmin hver 6. time.
Medicin: Pyridostigmin
Fødsler med postoperativ postdural punkteringshovedpine og en visuel analog skala (VAS-score) på ≥5 vil modtage enten 60 mg oral pyridostigmin hver 6. time eller placebo-tabletter, der ligner pyridostigmin-tabletter hver 6. time.
Placebo komparator: Placebo
Fødsler med postoperativ PDPH og en VAS-score på ≥5 vil modtage placebotabletter, der ligner pyridostigmin-tabletter hver 6. time.
Medicin: Placebo
Fødsler med postoperativ postdural punkturhovedpine og en visuel analog skala (VAS-score) på ≥5 vil modtage placebotabletter, der ligner pyridostigmin-tabletter hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 15 minutter efter at have siddet oprejst
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved at bruge en 10 cm VAS (visuel analog skala), hvor 10 refererer til den værste smerte efter 0 timer.
15 minutter efter at have siddet oprejst
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 6 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 6 timer.
6 timer
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 12 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 12 timer.
12 timer
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 24 timer.
24 timer
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 36 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 36 timer.
36 timer
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 48 timer.
48 timer
Det primære resultat er at bestemme forskellen i VAS-score mellem Pyridostigmin-gruppen og kontrolgruppen.
Tidsramme: 72 timer
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​deres hovedpine efter at have siddet oprejst i 15 minutter ved hjælp af en 10 cm VAS (visuel analog skala) efter 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for et epiduralt blodplaster i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 72 timer
En EBP vil blive udført under undersøgelsen, hvis VAS (Visual Analog scale) vil være ≥5 efter 72 timer fra interventionsstart efter fødslens godkendelse og samtykke, eller hvis den fødende anmoder om det på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
72 timer
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Før du giver pyridostigmin eller placebo
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
Før du giver pyridostigmin eller placebo
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
6 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 12 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
12 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
24 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 36 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
36 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
48 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
Udseende af nakkestivhed i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne og vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
72 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: Før du giver pyridostigmin eller placebo
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
Før du giver pyridostigmin eller placebo
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 6 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
6 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 12 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
12 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
24 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 36 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
36 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
48 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne.
Tidsramme: 72 timer efter indgrebet
Udseende af kvalme og opkastning i Pyridostigmin- og kontrolgrupperne, som vil blive registreret efter at have spurgt patienterne med ja eller nej.
72 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ifølge forskernes plan

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

tilgængelig for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner