경막외 천자 후 두통의 기존 관리에 Pyridostigmine 추가
2024년 1월 6일 업데이트: riham fathy galal, Ain Shams University
경막후 천자 두통(PDPH)은 척추 마취 후 및 경막외 마취 동안 부주의한 경막 천자에 의해 발생할 수 있는 신경축 마취의 주요 합병증입니다.
CSF에서 피리도스티그민의 존재는 콜린에스테라아제의 억제를 통해 CSF 및 이후 뇌에서 아세틸콜린의 수준을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
증가된 수준의 아세틸콜린은 대뇌 혈관 수축을 일으킬 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Suez, 이집트
- Suez General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신으로 인한 미국마취과학회 신체상태(ASA) II 환자.
- 선택적 제왕절개 분만을 위해 척수강내 척추 마취 후 경막후 천자 두통으로 진단받은 환자.
제외 기준:
- PDPH 및 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 5 미만인 환자.
- 만성두통, 군발두통, 편두통, 경련의 병력이 있는 환자.
- 뇌혈관 사고, 이전 신경계 질환의 병력이 있는 환자.
- 자간전증, 자간증, 응고 장애가 있는 환자.
- 심한 출혈(혈액량의 >20%)이 있는 환자.
- 혈압상승제로 치료를 받고 있는 환자.
- 기관지 천식 환자.
- 부정맥 환자 및 모든 유형의 심장 차단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피리도스티그민
수술 후 PDPH 및 VAS 점수가 5 이상인 분만자는 6시간마다 60mg 경구용 피리도스티그민을 투여받습니다.
|
수술 후 경막 천자 두통이 있고 시각 상사 척도(VAS 점수)가 5 이상인 산모는 피리도스티그민 60mg을 6시간마다 경구 투여하거나 피리도스티그민 정제와 모양이 유사한 위약 정제를 6시간마다 투여받습니다.
|
|
위약 비교기: 위약
수술 후 PDPH 및 VAS 점수가 5 이상인 분만자는 피리도스티그민 정제와 모양이 유사한 위약 정제를 6시간마다 받게 됩니다.
|
수술 후 경막 천자 두통 및 시각 상사 척도(VAS 점수)가 5 이상인 분만자는 피리도스티그민 정제와 모양이 유사한 위약 정제를 6시간마다 투여받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 똑바로 앉은 후 15분
|
참가자는 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받게 됩니다. 여기서 10은 0시간에 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
똑바로 앉은 후 15분
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 6 시간
|
참가자는 6시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
|
6 시간
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 12 시간
|
참가자는 12시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
|
12 시간
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 24 시간
|
참가자는 24시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
|
24 시간
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 36시간
|
참가자는 36시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
|
36시간
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 48 시간
|
참가자는 48시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고하도록 요청받습니다.
|
48 시간
|
|
일차 결과는 피리도스티그민 그룹과 대조군 사이의 VAS 점수 차이를 결정하는 것입니다.
기간: 72시간
|
참가자는 72시간 후 10cm VAS(Visual analogue scale)를 사용하여 15분 동안 똑바로 앉은 후 두통의 심각도를 보고해야 합니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 경막외 혈액 패치의 필요성.
기간: 72시간
|
EBP는 산모의 승인 및 동의 후 중재 시작 후 72시간 후에 VAS(Visual analogue scale)가 ≥5이거나 연구 중 언제든지 산모가 요청할 경우 연구 중에 EBP를 수행합니다.
|
72시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 피리도스티그민 또는 위약을 투여하기 전에
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
피리도스티그민 또는 위약을 투여하기 전에
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 6시간
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
개입 후 6시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 12시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현.
|
개입 후 12시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 24시간
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
개입 후 24시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 36시간
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
개입 후 36시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 48시간
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
개입 후 48시간
|
|
Pyridostigmine 및 대조군에서 목 경직의 출현.
기간: 개입 후 72시간
|
피리도스티그민 및 대조군에서의 목 경직의 출현은 환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 것이다.
|
개입 후 72시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 피리도스티그민 또는 위약을 투여하기 전에
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
피리도스티그민 또는 위약을 투여하기 전에
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 6시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 6시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 12시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 12시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 24시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 24시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 36시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 36시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 48시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 48시간
|
|
피리도스티그민 및 대조군에서 메스꺼움 및 구토의 출현.
기간: 개입 후 72시간
|
환자에게 예 또는 아니오로 질문한 후 기록될 피리도스티그민 및 대조군에서의 메스꺼움 및 구토의 출현.
|
개입 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUEZ Med-IRB 1/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
연구 발표 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
모두 사용 가능
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .