Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av pyridostigmin til konvensjonell behandling av postdural punkteringshodepine

30. august 2024 oppdatert av: riham fathy galal, Ain Shams University
Postdural punkteringshodepine (PDPH) er en alvorlig komplikasjon ved nevraksial anestesi som kan oppstå etter spinal anestesi og med utilsiktet dural punktering under epidural anestesi. Tilstedeværelsen av pyridostigmin i CSF vil forventes å øke nivået av acetylkolin i CSF og deretter i hjernen gjennom hemming av kolinesterase. Det økte nivået av acetylkolin ville gi cerebral vasokonstriksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Suez, Egypt
        • Suez General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter American Society of anesthesiologists' fysiske status (ASA) II på grunn av graviditet.
  • Pasienter diagnostisert med postdural punkteringshodepine etter intratekal spinal anestesi for elektiv keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med PDPH og en visuell analog skala (VAS) skårer <5.
  2. Pasienter med historie med kronisk hodepine, klyngehodepine, migrene, kramper.
  3. Pasienter med historie med cerebrovaskulær ulykke, tidligere nevrologiske sykdommer.
  4. Pasienter med svangerskapsforgiftning, eclampsia, koagulopati.
  5. Pasienter med alvorlig blødning (>20 % av blodvolum).
  6. Pasienter som gjennomgår behandling med vasopressorer.
  7. Pasienter med bronkial astma.
  8. Pasienter med arytmi, og alle typer hjerteblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyridostigmin
Fødsler med postoperativ PDPH og en VAS-skåre på ≥5 vil få enten 60 mg oral pyridostigmin hver 6. time.
Legemiddel: Pyridostigmin
Fødselspersoner med postoperativ postdural punkteringshodepine og en visuell analog skala (VAS-score) på ≥5 vil motta enten 60 mg oral pyridostigmin hver 6. time eller placebo-tabletter som ligner pyridostigmin-tabletter hver 6. time.
Placebo komparator: Placebo
Fødsler med postoperativ PDPH og en VAS-skåre på ≥5 vil motta placebotabletter som ligner pyridostigmintabletter hver 6. time.
Legemiddel: Placebo
Fødselspersoner med postoperativ postdural punkteringshodepine og en visuell analog skala (VAS-score) på ≥5 vil få placebotabletter som ligner pyridostigmintabletter hver 6. time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 15 minutter etter å ha sittet oppreist
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) der 10 refererer til den verste smerten etter 0 timer.
15 minutter etter å ha sittet oppreist
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 6 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) etter 6 timer.
6 timer
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 12 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) etter 12 timer.
12 timer
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) etter 24 timer.
24 timer
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 36 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) etter 36 timer.
36 timer
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10 cm VAS (visuell analog skala) etter 48 timer.
48 timer
Det primære resultatet er å bestemme forskjellen i VAS-score mellom Pyridostigmin-gruppen og kontrollgruppen.
Tidsramme: 72 timer
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av hodepinen etter å ha sittet oppreist i 15 minutter, ved å bruke en 10-cm VAS (visuell analog skala) etter 72 timer.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behovet for et epiduralt blodplaster i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 72 timer
En EBP vil bli utført under studien hvis VAS (Visual Analog scale) vil være ≥5 etter 72 timer fra intervensjonsstart etter fødselsgodkjenning og samtykke, eller hvis den fødende ber om det når som helst i løpet av studien.
72 timer
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Før du gir pyridostigmin eller placebo
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
Før du gir pyridostigmin eller placebo
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 6 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
6 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 12 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
12 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
24 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 36 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
36 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
48 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 72 timer etter inngrepet
Utseende av nakkestivhet i Pyridostigmin- og kontrollgruppene og vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
72 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: Før du gir pyridostigmin eller placebo
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
Før du gir pyridostigmin eller placebo
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 6 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
6 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 12 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
12 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
24 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 36 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
36 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
48 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene.
Tidsramme: 72 timer etter inngrepet
Utseende av kvalme og oppkast i Pyridostigmin- og kontrollgruppene som vil bli registrert etter å ha spurt pasientene med ja eller nei.
72 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

i henhold til forskernes plan

IPD-delingstidsramme

1 år etter studiepublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

tilgjengelig for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere