Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление пиридостигмина к традиционному лечению постдуральной пункционной головной боли

30 августа 2024 г. обновлено: riham fathy galal, Ain Shams University
Постпункционная головная боль (ППГБ) является серьезным осложнением нейроаксиальной анестезии, которое может возникнуть после спинальной анестезии и при непреднамеренной пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии. Ожидается, что присутствие пиридостигмина в спинномозговой жидкости повысит уровень ацетилхолина в спинномозговой жидкости, а затем в головном мозге за счет ингибирования холинэстеразы. Повышенный уровень ацетилхолина вызывает сужение сосудов головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Состояние физического состояния пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) II по причине беременности.
  • Пациенты с диагнозом постпункционная головная боль после интратекальной спинальной анестезии для планового кесарева сечения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ППГБ и баллом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <5.
  2. Пациенты с хронической головной болью, кластерной головной болью, мигренью, судорогами в анамнезе.
  3. Пациенты с перенесенным нарушением мозгового кровообращения, предшествующими неврологическими заболеваниями.
  4. Больные преэклампсией, эклампсией, коагулопатией.
  5. Пациенты с сильным кровотечением (> 20% объема крови).
  6. Пациенты, проходящие курс лечения вазопрессорами.
  7. Больные бронхиальной астмой.
  8. Пациенты с аритмией и любым типом блокады сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиридостигмин
Роженицы с послеоперационной ПГБ и оценкой по ВАШ ≥5 будут получать 60 мг пиридостигмина перорально каждые 6 часов.
Лекарство: Пиридостигмин
Роженицы с послеоперационной постпункционной головной болью и визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) ≥5 будут получать либо 60 мг пиридостигмина перорально каждые 6 часов, либо таблетки плацебо, аналогичные по форме таблеткам пиридостигмина, каждые 6 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Роженицы с послеоперационной ППГБ и оценкой по ВАШ ≥5 будут получать таблетки плацебо, похожие по форме на таблетки пиридостигмина, каждые 6 часов.
Лекарство: Плацебо
Роженицы с послеоперационной головной болью после пункции твердой мозговой оболочки и ≥5 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут получать таблетки плацебо, похожие по форме на таблетки пиридостигмина, каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: Через 15 минут после того, как вы сели прямо
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после того, как они просидели в течение 15 минут, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуально-аналоговую шкалу), где 10 означает самую сильную боль в 0 часов.
Через 15 минут после того, как вы сели прямо
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 часов
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после того, как они просидели в течение 15 минут, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 6 часов.
6 часов
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 12 часов
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после того, как они просидели в течение 15 минут, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 12 часов.
12 часов
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 24 часа
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после того, как они просидели в течение 15 минут, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 24 часа.
24 часа
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 36 часов
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после того, как они просидели в течение 15 минут, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 36 часов.
36 часов
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 48 часов
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после 15 минут сидения в вертикальном положении, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 48 часов.
48 часов
Первичным результатом является определение разницы в баллах по ВАШ между группой, получавшей пиридостигмин, и контрольной группой.
Временное ограничение: 72 часа
Участников попросят сообщить о тяжести их головной боли после 15 минут сидения в вертикальном положении, используя 10-сантиметровую ВАШ (визуальную аналоговую шкалу) через 72 часа.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость эпидуральной пломбировки кровью в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 72 часа
EBP будет проводиться во время исследования, если ВАШ (визуально-аналоговая шкала) будет ≥5 через 72 часа после начала вмешательства после одобрения и согласия роженицы или по запросу роженицы в любое время во время исследования.
72 часа
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Перед введением пиридостигмина или плацебо
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
Перед введением пиридостигмина или плацебо
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
Через 6 часов после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группах, получавших пиридостигмин, и в контрольной группе, которое будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
Через 12 часов после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
24 часа после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 36 часов после вмешательства
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
Через 36 часов после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
Через 48 часов после вмешательства
Появление ригидности затылочных мышц в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
Появление скованности шеи в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответами «да» или «нет».
72 часа после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Перед введением пиридостигмина или плацебо
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
Перед введением пиридостигмина или плацебо
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
Через 6 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
Через 12 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
24 часа после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 36 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
Через 36 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: Через 48 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
Через 48 часов после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе.
Временное ограничение: 72 часа после вмешательства
Появление тошноты и рвоты в группе, получавшей пиридостигмин, и в контрольной группе будет зарегистрировано после опроса пациентов ответом «да» или «нет».
72 часа после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

по плану исследователей

Сроки обмена IPD

1 год после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

доступно для всех

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться