Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyridostigmiinin lisääminen postduraalisen punktion päänsärkyn tavanomaiseen hoitoon

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: riham fathy galal, Ain Shams University
Postduraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on hermopuudutuksen merkittävä komplikaatio, joka voi ilmetä spinaalipuudutuksen jälkeen ja epiduraalipuudutuksen aikana tehdyssä tahattomassa Dural-punktiossa. Pyridostigmiinin läsnäolon aivo-selkäydinnesteessä oletetaan lisäävän asetyylikoliinin tasoa aivo-selkäydinnesteessä ja sen jälkeen aivoissa estämällä koliiniesteraasin. Lisääntynyt asetyylikoliinitaso saa aikaan aivojen vasokonstriktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Suez, Egypti
        • Suez General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat American Society of Anesthesiologists' fyysinen tila (ASA) II raskauden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu postduraalinen pistopäänsärky intratekaalisen spinaalipuudutuksen jälkeen elektiivistä keisarileikkausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on PDPH ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) <5.
  2. Potilaat, joilla on ollut krooninen päänsärky, klusteripäänsärky, migreeni, kouristukset.
  3. Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö, aiempia neurologisia sairauksia.
  4. Potilaat, joilla on preeklampsia, eklampsia, koagulopatia.
  5. Potilaat, joilla on vaikea verenvuoto (> 20 % veritilavuudesta).
  6. Potilaat, joita hoidetaan vasopressoreilla.
  7. Potilaat, joilla on keuhkoastma.
  8. Potilaat, joilla on rytmihäiriö ja minkä tahansa tyyppinen sydäntukos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyridostigmiini
Potilaat, joilla on postoperatiivinen PDPH ja VAS-pistemäärä ≥5, saavat joko 60 mg pyridostigmiinia suun kautta 6 tunnin välein.
Lääke: Pyridostigmiini
Potilaat, joilla on postduraalinen punktion jälkeinen päänsärky ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS-pistemäärä) ≥5, saavat joko 60 mg pyridostigmiiniä suun kautta 6 tunnin välein tai muodoltaan pyridostigmiinitablettien kaltaisia ​​lumetabletteja 6 tunnin välein.
Placebo Comparator: Plasebo
Synnyttäjät, joilla on postoperatiivinen PDPH ja VAS-pistemäärä ≥5, saavat 6 tunnin välein plasebotabletteja, jotka ovat muodoltaan samanlaisia ​​kuin pyridostigmiinitabletit.
Lääke: Plasebo
Potilaat, joilla on postduraalinen punktion jälkeinen päänsärky ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS-pistemäärä) ≥5, saavat 6 tunnin välein pyridostigmiinitablettien muotoisia plasebotabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 15 minuuttia pystyssä istumisen jälkeen
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa käyttämällä 10 cm:n VAS-asteikkoa (visuaalinen analoginen asteikko), jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua 0 tunnin kohdalla.
15 minuuttia pystyssä istumisen jälkeen
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa käyttäen 10 cm:n VAS:a (Visual analogue asteikko) 6 tunnin kuluttua.
6 tuntia
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa 10 cm:n VAS:lla (Visual analogue asteikko) 12 tunnin kuluttua.
12 tuntia
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa 24 tunnin kuluttua 10 cm:n VAS-asteikolla (Visual analogue scale).
24 tuntia
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 36 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa 36 tunnin kuluttua 10 cm:n VAS:lla (Visual analogue scale).
36 tuntia
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa 48 tunnin kuluttua 10 cm:n VAS-asteikolla (Visuaalinen analoginen asteikko).
48 tuntia
Ensisijainen tulos on määrittää ero VAS-pisteissä pyridostigmiiniryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujia pyydetään raportoimaan päänsäryn vakavuus 15 minuutin istuttuaan pystyasennossa 72 tunnin kuluttua 10 cm:n VAS-asteikolla (Visual analogue scale).
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraaliverilaastarin tarve pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 72 tuntia
EBP suoritetaan tutkimuksen aikana, jos VAS (Visual analogue asteikko) on ≥5 72 tunnin kuluttua toimenpiteen alkamisesta synnyttäjän hyväksynnän ja suostumuksen jälkeen tai jos synnyttäjä sitä pyytää milloin tahansa tutkimuksen aikana.
72 tuntia
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen kuin annat pyridostigmiiniä tai plaseboa
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
Ennen kuin annat pyridostigmiiniä tai plaseboa
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Niskajäykkyyden esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä ja kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Ennen kuin annat pyridostigmiiniä tai plaseboa
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
Ennen kuin annat pyridostigmiiniä tai plaseboa
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
6 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
36 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyminen pyridostigmiini- ja kontrolliryhmissä, jotka kirjataan, kun potilailta on kysytty kyllä ​​tai ei.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkijoiden suunnitelman mukaan

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tutkimuksen julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikkien saatavilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa