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Adición de piridostigmina al tratamiento convencional de la cefalea pospunción dural

30 de agosto de 2024 actualizado por: riham fathy galal, Ain Shams University
La cefalea posterior a la punción dural (CPPD) es una complicación importante de la anestesia neuroaxial que puede ocurrir después de la anestesia espinal y con la punción dural inadvertida durante la anestesia epidural. Se esperaría que la presencia de piridostigmina en el líquido cefalorraquídeo aumente el nivel de acetilcolina en el líquido cefalorraquídeo y, posteriormente, en el cerebro a través de la inhibición de la colinesterasa. El aumento del nivel de acetilcolina produciría vasoconstricción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Suez, Egipto
        • Suez General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II por embarazo.
  • Pacientes diagnosticados de cefalea pospunción dural tras anestesia espinal intratecal para cesárea electiva.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con CPPD y una escala visual analógica (VAS) <5.
  2. Pacientes con antecedentes de cefalea crónica, cefalea en racimos, migraña, convulsiones.
  3. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedades neurológicas previas.
  4. Pacientes con preeclampsia, eclampsia, coagulopatía.
  5. Pacientes con sangrado severo (>20% del volumen sanguíneo).
  6. Pacientes en tratamiento con vasopresores.
  7. Pacientes con asma bronquial.
  8. Pacientes con arritmia, y cualquier tipo de bloqueo cardiaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piridostigmina
Las parturientas con CPPD posoperatoria y una puntuación VAS de ≥5 recibirán 60 mg de piridostigmina por vía oral cada 6 horas.
Droga: Piridostigmina
Las parturientas con dolor de cabeza postoperatorio por punción dural y una escala analógica visual (puntaje VAS) de ≥5 recibirán 60 mg de piridostigmina oral cada 6 horas o tabletas de placebo de forma similar a las tabletas de piridostigmina cada 6 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Las parturientas con CPPD posoperatoria y una puntuación VAS de ≥5 recibirán tabletas de placebo de forma similar a las tabletas de piridostigmina cada 6 horas.
Droga: Placebo
Las parturientas con dolor de cabeza postoperatorio por punción dural y una escala analógica visual (puntaje VAS) de ≥5 recibirán tabletas de placebo de forma similar a las tabletas de piridostigmina cada 6 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de sentarse erguido
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de sentarse erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm, donde 10 se refiere al peor dolor a las 0 horas.
15 minutos después de sentarse erguido
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 6 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de estar sentados erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 6 horas.
6 horas
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 12 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de estar sentados erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 12 horas.
12 horas
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 24 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de sentarse erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 24 horas.
24 horas
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 36 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de estar sentados erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 36 horas.
36 horas
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 48 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de estar sentados erguidos durante 15 minutos, usando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 48 horas.
48 horas
El resultado primario es determinar la diferencia en la puntuación VAS entre el grupo de piridostigmina y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 72 horas
Se les pedirá a los participantes que informen la gravedad de su dolor de cabeza después de estar sentados erguidos durante 15 minutos, utilizando una EVA (escala visual analógica) de 10 cm después de 72 horas.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de un parche de sangre epidural en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 72 horas
Se realizará una PBE durante el estudio si la VAS (escala analógica visual) será ≥5 después de 72 horas desde el inicio de la intervención después de la aprobación y el consentimiento de la parturienta, o si la parturienta lo solicita en cualquier momento durante el estudio.
72 horas
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: Antes de dar la Piridostigmina o el Placebo
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
Antes de dar la Piridostigmina o el Placebo
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
6 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
12 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
24 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 36 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
36 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
48 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos de piridostigmina y control.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
Aparición de rigidez de nuca en los grupos Piridostigmina y control y se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
72 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: Antes de dar la Piridostigmina o el Placebo
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
Antes de dar la Piridostigmina o el Placebo
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
6 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
12 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
24 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 36 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
36 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
48 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y Control.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la intervención
Aparición de Náuseas y vómitos en los grupos Piridostigmina y control que se registrará tras preguntar a los pacientes por sí o no.
72 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

según el plan de los investigadores

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

disponible para todos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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