Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie pirydostygminy do konwencjonalnego leczenia bólu głowy po przebiciu opony twardej

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: riham fathy galal, Ain Shams University
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest głównym powikłaniem znieczulenia przewodowo-osiowego, które może wystąpić po znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz w przypadku nieumyślnego nakłucia opony twardej podczas znieczulenia zewnątrzoponowego. Oczekuje się, że obecność pirydostygminy w płynie mózgowo-rdzeniowym zwiększy poziom acetylocholiny w płynie mózgowo-rdzeniowym, a następnie w mózgu, poprzez hamowanie cholinoesterazy. Podwyższony poziom acetylocholiny powodowałby zwężenie naczyń mózgowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Suez, Egipt
        • Suez General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Stanu Fizycznego Anestezjologów (ASA) II z powodu ciąży.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pozatwardówkowy ból głowy po nakłuciu rdzenia kręgowego po dokanałowym znieczuleniu do planowego cięcia cesarskiego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z PDPH i wynikiem wizualnej skali analogowej (VAS) <5.
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem głowy w wywiadzie, klasterowym bólem głowy, migreną, drgawkami.
  3. Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego, przebytymi chorobami neurologicznymi.
  4. Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym, rzucawką, koagulopatią.
  5. Pacjenci z ciężkim krwawieniem (>20% objętości krwi).
  6. Pacjenci poddawani leczeniu lekami wazopresyjnymi.
  7. Pacjenci z astmą oskrzelową.
  8. Pacjenci z arytmią i każdym rodzajem bloku serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirydostygmina
Rodzące z pooperacyjnym PDPH i wynikiem VAS ≥5 będą otrzymywać doustnie 60 mg pirydostygminy co 6 godzin.
Lek: Pirydostygmina
Położnice z pooperacyjnym bólem głowy po nakłuciu oponowym i ≥5 w wizualnej skali analogowej (wynik VAS) będą otrzymywać doustnie 60 mg pirydostygminy co 6 godzin lub tabletki placebo o kształcie podobnym do tabletek pirydostygminy co 6 godzin.
Komparator placebo: Placebo
Rodzące z pooperacyjnym PDPH i wynikiem VAS ≥5 będą otrzymywać tabletki placebo o kształcie podobnym do tabletek pirydostygminy co 6 godzin.
Lek: Placebo
Rodzące z pooperacyjnym bólem głowy po nakłuciu oponowym i w wizualnej skali analogowej (wynik VAS) ≥5 będą otrzymywać tabletki placebo o kształcie podobnym do tabletek pirydostygminy co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 15 minut po siedzeniu w pozycji pionowej
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po siedzeniu w pozycji pionowej przez 15 minut, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej), gdzie 10 odnosi się do najgorszego bólu po godzinie 0.
15 minut po siedzeniu w pozycji pionowej
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 6 godzin
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po siedzeniu w pozycji pionowej przez 15 minut, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualna skala analogowa) po 6 godzinach.
6 godzin
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 12 godzin
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po 15 minutach siedzenia w pozycji pionowej, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 12 godzinach.
12 godzin
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po siedzeniu w pozycji pionowej przez 15 minut, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 24 godzinach.
24 godziny
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 36 godzin
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po siedzeniu w pozycji pionowej przez 15 minut, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 36 godzinach.
36 godzin
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po 15 minutach siedzenia w pozycji pionowej, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 48 godzinach.
48 godzin
Głównym wynikiem jest określenie różnicy w wyniku VAS między grupą pirydostygminy a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 72 godziny
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia bólu głowy po 15 minutach siedzenia w pozycji pionowej, używając 10-centymetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) po 72 godzinach.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba zewnątrzoponowego plastra krwi w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 72 godziny
EBP zostanie przeprowadzone podczas badania, jeśli VAS (wizualna skala analogowa) wyniesie ≥5 po 72 godzinach od rozpoczęcia interwencji po zatwierdzeniu i zgodzie rodzącej lub na żądanie rodzącej w dowolnym momencie badania.
72 godziny
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: Przed podaniem pirydostygminy lub placebo
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
Przed podaniem pirydostygminy lub placebo
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
6 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
12 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
24 godziny po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 36 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
36 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
48 godzin po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Pojawienie się sztywności karku w grupie otrzymującej pirydostygminę iw grupie kontrolnej będzie rejestrowane po zapytaniu pacjentów o odpowiedź tak lub nie.
72 godziny po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: Przed podaniem pirydostygminy lub placebo
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
Przed podaniem pirydostygminy lub placebo
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
6 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
12 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
24 godziny po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 36 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
36 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
48 godzin po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych.
Ramy czasowe: 72 godziny po interwencji
Pojawienie się nudności i wymiotów w grupach pirydostygminy i kontrolnych, które będą rejestrowane po zapytaniu pacjentów o tak lub nie.
72 godziny po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUEZ Med-IRB 1/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zgodnie z planem badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

dostępne dla wszystkich

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj