Adição de piridostigmina ao manejo convencional da cefaléia pós-punção dural
30 de agosto de 2024 atualizado por: riham fathy galal, Ain Shams University
A cefaléia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação importante da anestesia neuraxial que pode ocorrer após raquianestesia e com punção inadvertida da dura-máter durante a anestesia peridural.
Espera-se que a presença de piridostigmina no LCR aumente o nível de acetilcolina no LCR e subsequentemente no cérebro através da inibição da colinesterase.
O aumento do nível de acetilcolina produziria vasoconstrição cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Suez, Egito
- Suez General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Estado físico da American Society of anesthesiologists (ASA) II devido à gravidez.
- Pacientes com diagnóstico de cefaléia pós-punção dural após raquianestesia intratecal para cesariana eletiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CPPD e pontuação na escala visual analógica (VAS) <5.
- Doentes com história de cefaleia crónica, cefaleia em salvas, enxaqueca, convulsões.
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral, doenças neurológicas prévias.
- Pacientes com pré-eclâmpsia, eclâmpsia, coagulopatia.
- Pacientes com sangramento grave (> 20% do volume de sangue).
- Pacientes em tratamento com vasopressores.
- Pacientes com asma brônquica.
- Pacientes com arritmia e qualquer tipo de bloqueio cardíaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piridostigmina
Parturientes com CPPD pós-operatória e pontuação VAS ≥5 receberão 60 mg de piridostigmina oral a cada 6 horas.
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As parturientes com cefaleia pós-punção pós-dural pós-operatória e escala visual analógica (pontuação VAS) ≥5 receberão 60 mg de piridostigmina oral a cada 6 horas ou comprimidos placebo de formato semelhante aos comprimidos de piridostigmina a cada 6 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Parturientes com CPPD pós-operatória e pontuação VAS ≥5 receberão comprimidos de placebo em forma semelhante aos comprimidos de piridostigmina a cada 6 horas.
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Parturientes com dor de cabeça pós-punção pós-dural pós-operatória e uma escala visual analógica (escore VAS) de ≥5 receberão comprimidos de placebo de formato semelhante aos comprimidos de piridostigmina a cada 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 15 minutos depois de sentar-se ereto
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça depois de se sentarem eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica), onde 10 se refere à pior dor em 0 horas.
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15 minutos depois de sentar-se ereto
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 6 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça após sentarem-se eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 6 horas.
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6 horas
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 12 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça após sentarem-se eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 12 horas.
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12 horas
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 24 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça após sentarem-se eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 24 horas.
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24 horas
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 36 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça após sentarem-se eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 36 horas.
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36 horas
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 48 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça após sentarem-se eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 48 horas.
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48 horas
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O resultado primário é determinar a diferença na pontuação VAS entre o grupo Piridostigmina e o grupo controle.
Prazo: 72 horas
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Os participantes serão solicitados a relatar a gravidade de sua dor de cabeça depois de se sentarem eretos por 15 minutos, usando uma EVA de 10 cm (escala visual analógica) após 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de um tampão sanguíneo peridural nos grupos de piridostigmina e controle.
Prazo: 72 horas
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Uma EBP será realizada durante o estudo se a VAS (escala visual analógica) for ≥5 após 72 horas do início da intervenção após a aprovação e consentimento da parturiente, ou se solicitado pela parturiente a qualquer momento durante o estudo.
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72 horas
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: Antes de administrar a Piridostigmina ou o Placebo
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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Antes de administrar a Piridostigmina ou o Placebo
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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6 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 12 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle que será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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12 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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24 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 36 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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36 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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48 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle.
Prazo: 72 horas após a intervenção
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Aparecimento de rigidez de nuca nos grupos Piridostigmina e controle e será registrado após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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72 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: Antes de administrar a Piridostigmina ou o Placebo
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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Antes de administrar a Piridostigmina ou o Placebo
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 6 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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6 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 12 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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12 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 24 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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24 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 36 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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36 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 48 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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48 horas após a intervenção
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Aparecimento de náuseas e vômitos nos grupos piridostigmina e controle.
Prazo: 72 horas após a intervenção
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Aparecimento de Náuseas e Vômitos nos Grupos Piridostigmina e Controle que serão registrados após perguntar aos pacientes por sim ou não.
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72 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da colinesterase
- Brometo de Piridostigmina
Outros números de identificação do estudo
- SUEZ Med-IRB 1/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
de acordo com o plano dos pesquisadores
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a publicação do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
disponível para todos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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