神経免疫関連有害事象の研究用バイオマーカー (NFL-ICI)
2023年7月28日 更新者：Hospices Civils de Lyon
免疫チェックポイント阻害剤による神経系有害事象患者における遺伝的素因、炎症、および神経変性バイオマーカー：臨床表現型および転帰との相関
神経学的免疫関連有害事象 (n-irAE) は、免疫チェックポイント阻害剤で治療されたがん患者の新たな疾患群であり、不均一な臨床症状を呈し、結果が不確実です。
新規の遺伝的、炎症性、神経新生バイオマーカーは、異なる表現型や異なる結果と関連している可能性があります。
この仮説を検証するために、この研究では以下のことが提供されます。 n-irAE 患者の表現型の特徴付けと転帰の評価。遺伝的素因（HLA およびその他の免疫関連遺伝子）、炎症（血清および脳脊髄液 [CSF] サイトカインおよび自己抗体、末梢血および CSF リンパ球およびその他の免疫細胞、神経画像）、神経変性（血清および CSF 神経フィラメント、神経画像）、および臨床的特徴および転帰との相関。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
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コンタクト：
- HONNORAT Jérôme, Pr
- 電話番号：04 72 35 78 06
- メール：jerome.honnorat@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- PICARD Géraldine
- 電話番号：04 72 35 58 42
- メール：geraldine.picard@chu-lyon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
N-irAEと診断された18歳以上の患者
説明
包含基準:
- n-irAE の臨床診断
除外基準:
- 神経症候群を説明する代替診断の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経系免疫関連有害事象（n-irAE）のある患者
中枢神経系障害や神経筋毒性など、免疫チェックポイント阻害剤の投与に関連する神経症候群を発症している患者
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これは、臨床データ、神経画像分析、生体サンプルを含む非介入研究です。
人口統計と臨床データは、French Reference Centre のデータベースに収集されます。
追加または不足しているデータは、紹介先の医師に連絡することで入手できます。
利用可能なすべての神経画像は専用ソフトウェアによって分析されます。
サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保管されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されており、これは、選択された研究対象集団において標準的な診断および治療のアプローチが変更されることはないことを意味します。
患者はすでに、「リヨン生物資源センター（CRB-HCL）」（組織、細胞、体液を含む）での生物学的標本のサンプリングと保管について明示的な書面による同意を得ています。
遺伝子検査用の追加サンプルは、明示的な書面による同意があれば収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経フィラメントの解析
時間枠：入学時
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神経フィラメントはMSDによって分析されます。 Meso Scale Discovery 電気化学発光 (MSD) は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 法と電気化学発光 (ECL) 検出およびプレート アレイ技術を組み合わせて使用し、複合体内の対象分析物 (神経フィラメントなど) を高感度かつ多重検出します。生物学的マトリックス。 |
入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。