Undersøkende biomarkører for nevrologiske immunrelaterte bivirkninger (NFL-ICI)
28. juli 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Biomarkører for genetisk predisposisjon, betennelse og nevrodegenerasjon hos pasienter med nevrologiske bivirkninger av immunkontrollpunkthemmere: korrelasjon med kliniske fenotyper og utfall
Nevrologiske immunrelaterte bivirkninger (n-irAE) er en voksende gruppe lidelser hos pasienter med kreft behandlet med immunkontrollpunkthemmere, som viser seg med heterogene kliniske manifestasjoner og med usikkert utfall.
Nye genetiske, inflammatoriske og nevrogenerative biomarkører kan være assosiert med distinkte fenotyper og forskjellige utfall.
For å teste denne hypotesen vil studien gi: en fenotypisk karakterisering og resultatvurdering av pasienter med n-irAE; analyse av biomarkører for genetisk predisposisjon (HLA og andre immunitetsrelaterte gener), inflammasjon (serum og cerebrospinalvæske [CSF] cytokiner og autoantistoffer, perifert blod og CSF-lymfocytter og andre immunceller, nevroimaging), nevrodegenerasjon (serum og CSF nevrofilamenter, neuroimaging) og deres korrelasjon med kliniske trekk og utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Ta kontakt med:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonnummer: 04 72 35 78 06
- E-post: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- PICARD Géraldine
- Telefonnummer: 04 72 35 58 42
- E-post: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter minst 18 år gamle med diagnosen n-irAE
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av n-irAE
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en alternativ diagnose som forklarer det nevrologiske syndromet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nevrologiske immunrelaterte bivirkninger (n-irAEs)
Pasienter som utvikler nevrologiske syndromer relatert til administrering av immunkontrollpunkthemmere, inkludert forstyrrelser i sentralnervesystemet og nevromuskulære toksisiteter
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie som involverer kliniske data, nevrobildeanalyse og biologiske prøver.
Demografiske og kliniske data er samlet inn i databasen til det franske referansesenteret.
Ytterligere eller manglende data vil bli innhentet ved å kontakte henvisningslegene.
Alle tilgjengelige nevrobilder vil bli analysert med dedikert programvare.
Prøver er allerede lagret i biobankdepoter og samlet inn som en del av "god klinisk praksis" i den diagnostiske prosessen til pasienter med mistenkt autoimmun encefalitt, noe som betyr at standard diagnostiske og terapeutiske tilnærminger ikke vil bli endret i den valgte studiepopulasjonen.
Pasienter har allerede gitt uttrykkelig skriftlig samtykke til prøvetaking og lagring av biologiske prøver ved "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inkludert vev, celler eller biologiske væsker).
Ytterligere prøver for genetisk testing vil bli samlet inn etter eksplisitt skriftlig samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av neurofilamenter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Nevrofilamenter vil bli analysert av MSD. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) bruker sandwich-enzym-koblet immunosorbent-analyse (ELISA) metode kombinert med elektrokjemiluminescens (ECL) deteksjon og plate array-teknologi for å gi svært sensitiv og multiplekset deteksjon av analyttene av interesse (som nevrofilamenter) i en kompleks biologisk matrise. |
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL23_0712
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .