Undersøgelsesbiomarkører for neurologiske immunrelaterede bivirkninger (NFL-ICI)
28. juli 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Biomarkører for genetisk prædisposition, inflammation og neurodegeneration hos patienter med neurologiske bivirkninger af immun checkpoint-hæmmere: sammenhæng med kliniske fænotyper og resultat
Neurologiske immunrelaterede bivirkninger (n-irAE'er) er en voksende gruppe af lidelser hos patienter med cancer behandlet med immun checkpoint-hæmmere, som viser sig med heterogene kliniske manifestationer og med usikkert udfald.
Nye genetiske, inflammatoriske og neurogenerative biomarkører kan være forbundet med forskellige fænotyper og forskellige resultater.
For at teste denne hypotese vil undersøgelsen give: en fænotypisk karakterisering og resultatvurdering af patienter med n-irAE'er; analyse af biomarkører for genetisk disposition (HLA og andre immunitetsrelaterede gener), inflammation (serum og cerebrospinalvæske [CSF] cytokiner og autoantistoffer, perifert blod og CSF lymfocytter og andre immunceller, neuroimaging), neurodegeneration (serum og CSF neurofilamenter, neuroimaging) og deres sammenhæng med kliniske træk og resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonnummer: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PICARD Géraldine
- Telefonnummer: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på mindst 18 år med diagnosen n-irAE
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af n-irAE'er
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en alternativ diagnose, der forklarer det neurologiske syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neurologiske immunrelaterede bivirkninger (n-irAE'er)
Patienter, der udvikler neurologiske syndromer relateret til administration af eventuelle immuncheckpoint-hæmmere, herunder forstyrrelser i centralnervesystemet og neuromuskulære toksiciteter
|
Dette er et ikke-interventionsstudie, der involverer kliniske data, neuroimaging analyse og biologiske prøver.
Demografiske og kliniske data er indsamlet i databasen for det franske referencecenter.
Yderligere eller manglende data vil blive indhentet ved henvendelse til henvisningslægerne.
Alle tilgængelige neurobilleder vil blive analyseret med dedikeret software.
Prøver er allerede lagret i biobankdepoter og indsamlet som en del af "god klinisk praksis" i den diagnostiske proces af patienter med mistanke om autoimmun encephalitis, hvilket betyder, at standarddiagnostiske og terapeutiske tilgange ikke vil blive ændret i den udvalgte undersøgelsespopulation.
Patienter har allerede givet udtrykkeligt skriftligt samtykke til prøvetagning og opbevaring af biologiske prøver i "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inklusive væv, celler eller biologiske væsker).
Yderligere prøver til genetisk testning vil blive indsamlet efter udtrykkeligt skriftligt samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af neurofilamenter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Neurofilamenter vil blive analyseret af MSD. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) bruger sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metode kombineret med elektrokemiluminescens (ECL) detektion og plate array teknologi for at give meget følsom og multiplekset detektion af analytterne af interesse (som neurofilamenter) i et komplekst biologisk matrix. |
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
1. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0712
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .