신경학적 면역 관련 이상 반응에 대한 연구 바이오마커 (NFL-ICI)
2023년 7월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
면역관문억제제의 신경학적 이상반응 환자의 유전적 소인, 염증 및 신경변성 바이오마커: 임상적 표현형 및 결과와의 상관관계
신경학적 면역 관련 부작용(n-irAE)은 면역 체크포인트 억제제로 치료받은 암 환자의 새로운 장애 그룹으로, 이질적인 임상 증상과 불확실한 결과를 나타냅니다.
새로운 유전, 염증 및 신경생성 바이오마커는 뚜렷한 표현형 및 다른 결과와 연관될 수 있습니다.
이 가설을 테스트하기 위해 연구는 다음을 제공할 것입니다: n-irAE 환자의 표현형 특성화 및 결과 평가; 유전적 소인(HLA 및 기타 면역 관련 유전자), 염증(혈청 및 뇌척수액[CSF] 사이토카인 및 자가항체, 말초 혈액 및 CSF 림프구 및 기타 면역 세포, 신경영상), 신경변성(혈청 및 CSF 신경필라멘트, 신경 영상) 및 임상 특징 및 결과와의 상관 관계.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
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연락하다:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- 전화번호: 04 72 35 78 06
- 이메일: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
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연락하다:
- PICARD Géraldine
- 전화번호: 04 72 35 58 42
- 이메일: geraldine.picard@chu-lyon.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
N-irAE 진단을 받은 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- n-irAE의 임상 진단
제외 기준:
- 신경학적 증후군을 설명하는 대체 진단의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경학적 면역 관련 부작용(n-irAE)이 있는 환자
중추 신경계 장애 및 신경근 독성을 포함한 면역 관문 억제제 투여와 관련된 신경학적 증후군이 발생한 환자
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이것은 임상 데이터, 신경 영상 분석 및 생물학적 샘플을 포함하는 비간섭 연구입니다.
인구 통계 및 임상 데이터는 French Reference Centre의 데이터베이스에서 수집됩니다.
추가 또는 누락된 데이터는 위탁 의사에게 연락하여 얻을 수 있습니다.
사용 가능한 모든 신경 이미지는 전용 소프트웨어로 분석됩니다.
샘플은 이미 바이오뱅크 리포지토리에 저장되어 있으며 자가면역 뇌염이 의심되는 환자의 진단 과정에서 "우수 임상 사례"의 일부로 수집됩니다. 즉, 선택된 연구 모집단에서 표준 진단 및 치료 접근법이 변경되지 않을 것입니다.
환자들은 "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon"(CRB-HCL)(조직, 세포 또는 체액 포함)에서 생물학적 표본 샘플링 및 보관에 대해 명시적인 서면 동의를 이미 제공했습니다.
명시적인 서면 동의가 있는 경우 유전자 검사를 위한 추가 샘플을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경필라멘트 분석
기간: 등록 시
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신경필라멘트는 MSD에서 분석합니다. Meso Scale Discovery 전기화학발광(MSD)은 전기화학발광(ECL) 검출 및 플레이트 어레이 기술과 결합된 샌드위치 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA) 방법을 사용하여 복합체에서 관심 분석물(예: 신경필라멘트)의 고감도 다중 검출을 제공합니다. 생물학적 매트릭스. |
등록 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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