Vizsgálati biomarkerek neurológiai immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez (NFL-ICI)
2023. július 28. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Genetikai hajlam, gyulladás és neurodegenerációs biomarkerek az immunrendszer-ellenőrzőpont-gátlók neurológiai nemkívánatos eseményeiben szenvedő betegeknél: összefüggés a klinikai fenotípusokkal és eredménnyel
A neurológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (n-irAE) az immun-ellenőrzőpont-gátlókkal kezelt rákos betegek rendellenességeinek kialakulóban lévő csoportja, amelyek heterogén klinikai megnyilvánulásokkal és bizonytalan kimenetelűek.
Az új genetikai, gyulladásos és neurogeneratív biomarkerek eltérő fenotípusokhoz és különböző kimenetelekhez kapcsolhatók.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a tanulmány a következőket nyújtja: n-irAE-ben szenvedő betegek fenotípusos jellemzése és kimenetelének értékelése; genetikai hajlam (HLA és egyéb immunitással kapcsolatos gének), gyulladások (szérum és liquor [CSF] citokinek és autoantitestek, perifériás vér és CSF limfociták és egyéb immunsejtek, neuroimaging), neurodegeneráció (szérum és CSF neurofilamentumok) biomarkereinek elemzése, neuroimaging) és összefüggésük a klinikai jellemzőkkel és eredménnyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kapcsolatba lépni:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonszám: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- PICARD Géraldine
- Telefonszám: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legalább 18 éves, n-irAE diagnózissal rendelkező betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az n-irAE klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A neurológiai szindrómát magyarázó alternatív diagnózis jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neurológiai immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (n-irAE) szenvedő betegek
Azok a betegek, akiknél neurológiai szindrómák alakulnak ki az immunellenőrzőpont-gátlók beadásával kapcsolatban, beleértve a központi idegrendszeri rendellenességeket és a neuromuszkuláris toxicitást
|
Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely klinikai adatokat, neuroimaging elemzést és biológiai mintákat tartalmaz.
A demográfiai és klinikai adatokat a francia referenciaközpont adatbázisa gyűjti össze.
További vagy hiányzó adatok a beutaló orvosok megkeresésével szerezhetők be.
Az összes rendelkezésre álló idegi képet külön szoftver elemzi.
A mintákat már biobank-tárolókban tárolják, és a „jó klinikai gyakorlat” részeként gyűjtik be a feltételezett autoimmun encephalitisben szenvedő betegek diagnosztikai folyamatában, ami azt jelenti, hogy a standard diagnosztikai és terápiás megközelítések nem változnak a kiválasztott vizsgálati populációban.
A betegek már kifejezett írásos beleegyezést adtak a biológiai minták mintavételéhez és tárolásához a "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon"-ban (CRB-HCL) (beleértve a szöveteket, sejteket vagy biológiai folyadékokat).
Kifejezett írásos beleegyezéssel további mintákat gyűjtünk genetikai vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofilamentumok elemzése
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A neurofilamentumokat az MSD elemzi. A Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) szendvics enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszert alkalmaz, amely elektro-kemilumineszcencia (ECL) detektálással és lemezsoros technológiával párosul, hogy rendkívül érzékeny és multiplex kimutatást biztosítson a kérdéses analitok (például neurofilamentumok) komplexben. biológiai mátrix. |
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL23_0712
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .