Biomarkery badawcze dla neurologicznych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (NFL-ICI)
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Genetyczne predyspozycje, stany zapalne i biomarkery neurodegeneracyjne u pacjentów z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych: korelacja z fenotypami klinicznymi i wynikami
Neurologiczne zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (n-irAE) to pojawiająca się grupa zaburzeń u pacjentów z rakiem leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, charakteryzująca się heterogennymi objawami klinicznymi i niepewnym wynikiem.
Nowe biomarkery genetyczne, zapalne i neurogeneratywne można powiązać z różnymi fenotypami i różnymi skutkami.
Aby przetestować tę hipotezę, badanie zapewni: charakterystykę fenotypową i ocenę wyników pacjentów z n-irAE; analiza biomarkerów predyspozycji genetycznych (HLA i inne geny związane z odpornością), stanów zapalnych (cytokiny i autoprzeciwciała w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym [CSF], limfocyty krwi obwodowej i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz inne komórki odpornościowe, neuroobrazowanie), neurodegeneracji (neurofilamenty surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego, neuroobrazowania) i ich korelacji z cechami klinicznymi i wynikami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Numer telefonu: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PICARD Géraldine
- Numer telefonu: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem n-irAE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne n-irAE
Kryteria wyłączenia:
- Obecność alternatywnej diagnozy wyjaśniającej zespół neurologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (n-irAE)
Pacjenci, u których rozwijają się zespoły neurologiczne związane z podaniem jakichkolwiek inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, w tym zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i toksyczność nerwowo-mięśniowa
|
Jest to nieinterwencyjne badanie obejmujące dane kliniczne, analizę neuroobrazowania i próbki biologiczne.
Dane demograficzne i kliniczne są gromadzone w bazie danych Francuskiego Centrum Referencyjnego.
Dodatkowe lub brakujące dane uzyskamy kontaktując się z lekarzami kierującymi.
Wszystkie dostępne neuroobrazy zostaną przeanalizowane przez dedykowane oprogramowanie.
Próbki są już przechowywane w repozytoriach biobanków i pobierane w ramach „dobrej praktyki klinicznej” w procesie diagnostycznym pacjentów z podejrzeniem autoimmunologicznego zapalenia mózgu, co oznacza, że standardowe podejścia diagnostyczne i terapeutyczne nie ulegną zmianie w wybranej badanej populacji.
Pacjenci wyrazili już wyraźną pisemną zgodę na pobieranie i przechowywanie próbek biologicznych w „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon” (CRB-HCL) (w tym tkanki, komórki lub płyny biologiczne).
Dodatkowe próbki do badań genetycznych zostaną pobrane za wyraźną pisemną zgodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza neurofilamentów
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Neurofilamenty będą analizowane przez MSD. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) wykorzystuje metodę kanapkowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) w połączeniu z detekcją elektrochemiluminescencyjną (ECL) i technologią macierzy płytek, aby zapewnić wysoce czułe i multipleksowane wykrywanie interesujących analitów (takich jak neurofilamenty) w kompleksie matryca biologiczna. |
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL23_0712
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .