Vyšetřovací biomarkery pro neurologické imunitní nežádoucí příhody (NFL-ICI)
28. července 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Biomarkery genetické predispozice, zánětu a neurodegenerace u pacientů s neurologickými nežádoucími účinky inhibitorů kontrolních bodů imunitního systému: korelace s klinickými fenotypy a výsledkem
Neurologické imunitně podmíněné nežádoucí příhody (n-irAEs) jsou nově vznikající skupinou poruch pacientů s rakovinou léčených inhibitory imunitního kontrolního bodu, vykazující heterogenní klinické projevy a nejistý výsledek.
Nové genetické, zánětlivé a neurogenerativní biomarkery by mohly být spojeny s odlišnými fenotypy a různými výsledky.
Pro testování této hypotézy studie poskytne: fenotypovou charakterizaci a hodnocení výsledku u pacientů s n-irAE; analýza biomarkerů genetické predispozice (HLA a další geny související s imunitou), zánětu (cytokiny a autoprotilátky v séru a mozkomíšním moku [CSF], periferní krev a lymfocyty CSF a další imunitní buňky, neurozobrazování), neurodegenerace (sérum a neurofilamenta CSF, neuroimaging) a jejich korelace s klinickými rysy a výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonní číslo: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PICARD Géraldine
- Telefonní číslo: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku alespoň 18 let s diagnózou n-irAE
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika n-irAE
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost alternativní diagnózy vysvětlující neurologický syndrom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s neurologickými imunitními nežádoucími účinky (n-irAE)
Pacienti s neurologickými syndromy souvisejícími s podáváním jakýchkoli inhibitorů imunitního kontrolního bodu, včetně poruch centrálního nervového systému a neuromuskulárních toxicit
|
Toto je neintervenční studie zahrnující klinická data, neurozobrazovací analýzu a biologické vzorky.
Demografické a klinické údaje jsou shromažďovány v databázi francouzského referenčního centra.
Další nebo chybějící údaje budou získány kontaktováním doporučujících lékařů.
Všechny dostupné neuroobrazy budou analyzovány speciálním softwarem.
Vzorky jsou již uloženy v úložištích biobank a odebírány v rámci „správné klinické praxe“ v diagnostickém procesu pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu, což znamená, že standardní diagnostické a terapeutické postupy nebudou u vybrané studované populace změněny.
Pacienti již dali výslovný písemný souhlas s odběrem a skladováním biologických vzorků v „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL) (včetně tkání, buněk nebo biologických tekutin).
Další vzorky pro genetické testování budou odebrány na základě výslovného písemného souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza neurofilament
Časové okno: Při zápisu
|
Neurofilamenta budou analyzována pomocí MSD. Elektrochemiluminiscence Meso Scale Discovery (MSD) využívá metodu sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA) spojenou s detekcí elektrochemiluminiscence (ECL) a technologií destičkového pole k zajištění vysoce citlivé a multiplexní detekce sledovaných analytů (jako jsou neurofilamenta) v komplexu. biologická matrice. |
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0712
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .