Prüfbiomarker für neurologische immunbedingte unerwünschte Ereignisse (NFL-ICI)
28. Juli 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Biomarker für genetische Veranlagung, Entzündung und Neurodegeneration bei Patienten mit neurologischen Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren: Korrelation mit klinischen Phänotypen und Ergebnissen
Neurologische immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (n-irAEs) sind eine neu auftretende Gruppe von Erkrankungen bei Krebspatienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden. Sie zeigen heterogene klinische Manifestationen und sind ungewiss.
Neuartige genetische, entzündliche und neurogenerative Biomarker könnten mit unterschiedlichen Phänotypen und unterschiedlichen Ergebnissen verbunden sein.
Um diese Hypothese zu testen, wird die Studie Folgendes bereitstellen: eine phänotypische Charakterisierung und Ergebnisbewertung von Patienten mit n-irAEs; die Analyse von Biomarkern der genetischen Veranlagung (HLA und andere immunitätsbezogene Gene), Entzündungen (Serum und Liquor-Zytokine und Autoantikörper, peripheres Blut und Liquor-Lymphozyten und andere Immunzellen, Neuroimaging), Neurodegeneration (Serum- und Liquor-Neurofilamente, Neuroimaging) und deren Korrelation mit klinischen Merkmalen und Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
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Kontakt:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonnummer: 04 72 35 78 06
- E-Mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- PICARD Géraldine
- Telefonnummer: 04 72 35 58 42
- E-Mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose n-irAE
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von n-irAEs
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer alternativen Diagnose, die das neurologische Syndrom erklärt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit neurologischen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (n-irAEs)
Patienten, die neurologische Syndrome im Zusammenhang mit der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren entwickeln, einschließlich Störungen des Zentralnervensystems und neuromuskulärer Toxizitäten
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Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die klinische Daten, Neuroimaging-Analysen und biologische Proben umfasst.
Demografische und klinische Daten werden in der Datenbank des französischen Referenzzentrums gesammelt.
Zusätzliche oder fehlende Daten werden durch Kontaktaufnahme mit den überweisenden Ärzten eingeholt.
Alle verfügbaren Neurobilder werden von einer speziellen Software analysiert.
Die Proben werden bereits in Biobank-Repositorien gespeichert und im Rahmen der „guten klinischen Praxis“ im Diagnoseprozess von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis gesammelt, was bedeutet, dass die standardmäßigen diagnostischen und therapeutischen Ansätze in der ausgewählten Studienpopulation nicht verändert werden.
Die Patienten haben der Probenahme und Lagerung biologischer Proben (einschließlich Gewebe, Zellen oder biologischer Flüssigkeiten) im „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL) bereits ausdrücklich schriftlich zugestimmt.
Zusätzliche Proben für Gentests werden mit ausdrücklicher schriftlicher Zustimmung entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse von Neurofilamenten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Neurofilamente werden von MSD analysiert. Meso Scale Discovery Electrochemilumineszenz (MSD) verwendet die Sandwich-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Methode (ELISA) in Verbindung mit Elektrochemilumineszenz-Detektion (ECL) und Plattenarray-Technologie, um eine hochempfindliche und multiplexierte Detektion der interessierenden Analyten (wie Neurofilamente) in einem Komplex zu ermöglichen biologische Matrix. |
Bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL23_0712
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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