Biomarcadores en investigación para eventos adversos neurológicos relacionados con la inmunidad (NFL-ICI)
28 de julio de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Biomarcadores de predisposición genética, inflamación y neurodegeneración en pacientes con eventos neurológicos adversos de inhibidores de puntos de control inmunitarios: correlación con fenotipos clínicos y resultados
Los eventos adversos neurológicos relacionados con el sistema inmunitario (n-irAE) son un grupo emergente de trastornos de pacientes con cáncer tratados con inhibidores del punto de control inmunitario, que se presentan con manifestaciones clínicas heterogéneas y de resultado incierto.
Nuevos biomarcadores genéticos, inflamatorios y neurogenerativos podrían estar asociados con distintos fenotipos y diferentes resultados.
Para probar esta hipótesis, el estudio proporcionará: una caracterización fenotípica y una evaluación de los resultados de los pacientes con n-irAE; el análisis de biomarcadores de predisposición genética (HLA y otros genes relacionados con la inmunidad), inflamación (citocinas y autoanticuerpos en suero y líquido cefalorraquídeo [LCR], linfocitos en sangre periférica y LCR y otras células inmunitarias, neuroimagen), neurodegeneración (neurofilamentos en suero y LCR, neuroimagen) y su correlación con las características clínicas y el resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
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Contacto:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Número de teléfono: 04 72 35 78 06
- Correo electrónico: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
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Contacto:
- PICARD Géraldine
- Número de teléfono: 04 72 35 58 42
- Correo electrónico: geraldine.picard@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años con diagnóstico de n-irAE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de n-irAE
Criterio de exclusión:
- Presencia de un diagnóstico alternativo que explique el síndrome neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con eventos adversos neurológicos relacionados con el sistema inmunitario (n-irAE)
Pacientes que desarrollen síndromes neurológicos relacionados con la administración de cualquier inhibidor del punto de control inmunitario, incluidos trastornos del sistema nervioso central y toxicidades neuromusculares
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Este es un estudio no intervencionista que involucra datos clínicos, análisis de neuroimagen y muestras biológicas.
Los datos demográficos y clínicos se recopilan en la base de datos del Centro de referencia francés.
Los datos adicionales o faltantes se obtendrán contactando a los médicos de referencia.
Todas las neuroimágenes disponibles serán analizadas por un software dedicado.
Las muestras ya están almacenadas en repositorios de biobancos y se recolectan como parte de la "buena práctica clínica" en el proceso de diagnóstico de pacientes con sospecha de encefalitis autoinmune, lo que significa que los enfoques diagnósticos y terapéuticos estándar no se verán alterados en la población de estudio seleccionada.
Los pacientes ya han dado su consentimiento explícito por escrito para la toma de muestras y el almacenamiento de muestras biológicas en el "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (incluidos tejidos, células o fluidos biológicos).
Se recolectarán muestras adicionales para pruebas genéticas con el consentimiento explícito por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de neurofilamentos
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Los neurofilamentos serán analizados por MSD. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) utiliza el método de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en sándwich junto con la detección de electroquimioluminiscencia (ECL) y la tecnología de matriz de placas para proporcionar detección altamente sensible y multiplexada de los analitos de interés (como neurofilamentos) en un complejo matriz biológica. |
En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL23_0712
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .