Biomarcadores Investigacionais para Eventos Adversos Neurológicos Imunológicos (NFL-ICI)
28 de julho de 2023 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Biomarcadores de predisposição genética, inflamação e neurodegeneração em pacientes com eventos adversos neurológicos de inibidores de checkpoint imunológico: correlação com fenótipos clínicos e resultados
Os eventos adversos relacionados ao sistema imunológico neurológico (n-irAEs) são um grupo emergente de distúrbios de pacientes com câncer tratados com inibidores do checkpoint imunológico, apresentando manifestações clínicas heterogêneas e de desfecho incerto.
Novos biomarcadores genéticos, inflamatórios e neurogenerativos podem estar associados a fenótipos distintos e resultados diferentes.
Para testar esta hipótese, o estudo fornecerá: uma caracterização fenotípica e avaliação de resultados de pacientes com n-irAEs; a análise de biomarcadores de predisposição genética (HLA e outros genes relacionados à imunidade), inflamação (citocinas e autoanticorpos no soro e no líquido cefalorraquidiano [LCR], sangue periférico e linfócitos no LCR e outras células imunes, neuroimagem), neurodegeneração (nerofilamentos no soro e no LCR, neuroimagem) e sua correlação com características clínicas e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Contato:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Número de telefone: 04 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Contato:
- PICARD Géraldine
- Número de telefone: 04 72 35 58 42
- E-mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de n-irAE
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de n-irAEs
Critério de exclusão:
- Presença de um diagnóstico alternativo explicando a síndrome neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com eventos adversos relacionados ao sistema imunológico neurológico (n-irAEs)
Pacientes que desenvolvem síndromes neurológicas relacionadas à administração de qualquer inibidor de checkpoint imunológico, incluindo distúrbios do sistema nervoso central e toxicidades neuromusculares
|
Este é um estudo não intervencional envolvendo dados clínicos, análise de neuroimagem e amostras biológicas.
Dados demográficos e clínicos são coletados no banco de dados do Centro de Referência Francês.
Dados adicionais ou ausentes serão obtidos entrando em contato com os médicos de referência.
Todas as neuroimagens disponíveis serão analisadas por software dedicado.
As amostras já estão armazenadas em repositórios do biobanco e coletadas como parte da "boa prática clínica" no processo de diagnóstico de pacientes com suspeita de encefalite autoimune, o que significa que as abordagens diagnósticas e terapêuticas padrão não serão alteradas na população de estudo selecionada.
Os pacientes já deram consentimento explícito por escrito para amostragem e armazenamento de espécimes biológicos no "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (incluindo tecidos, células ou fluidos biológicos).
Amostras adicionais para testes genéticos serão coletadas mediante consentimento explícito por escrito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de neurofilamentos
Prazo: Na inscrição
|
Os neurofilamentos serão analisados por MSD. A Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) usa o método sanduíche de imunoabsorção enzimática (ELISA) acoplado à detecção de eletroquimioluminescência (ECL) e tecnologia de matriz de placas para fornecer detecção altamente sensível e multiplexada dos analitos de interesse (como neurofilamentos) em um complexo matriz biológica. |
Na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .