Tutkittavat biomarkkerit neurologisille immuunijärjestelmään liittyville haittatapahtumille (NFL-ICI)
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Geneettinen taipumus, tulehdus ja neurodegeneraation biomarkkerit potilailla, joilla on immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien neurologisia haittavaikutuksia: korrelaatio kliinisten fenotyyppien ja tulosten kanssa
Neurologiset immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (n-irAE) ovat nouseva joukko syöpäpotilaiden häiriöitä, joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä ja joilla on heterogeenisiä kliinisiä oireita ja joiden lopputulos on epävarma.
Uudet geneettiset, tulehdukselliset ja neurogeneratiiviset biomarkkerit voidaan yhdistää erilaisiin fenotyyppeihin ja erilaisiin tuloksiin.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimus tarjoaa: n-irAE-potilaiden fenotyyppisen karakterisoinnin ja tulosarvioinnin; geneettisen alttiuden (HLA ja muut immuniteettiin liittyvät geenit), tulehduksen (seerumi- ja selkäydinnesteen [CSF] sytokiinit ja autovasta-aineet, perifeerinen veri ja CSF-lymfosyytit ja muut immuunisolut, hermokuvaus), hermoston rappeutumisen (seerumi- ja aivo-selkäydinnesteen neurofilamentit, neuroimaging) ja niiden korrelaatio kliinisten ominaisuuksien ja tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Ottaa yhteyttä:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Puhelinnumero: 04 72 35 78 06
- Sähköposti: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- PICARD Géraldine
- Puhelinnumero: 04 72 35 58 42
- Sähköposti: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnoosi n-irAE
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- N-irAE:n kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihtoehtoisen diagnoosin läsnäolo, joka selittää neurologisen oireyhtymän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neurologisia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (n-irAE)
Potilaat, joilla on neurologisia oireyhtymiä, jotka liittyvät minkä tahansa immuunijärjestelmän estäjien antamiseen, mukaan lukien keskushermoston häiriöt ja hermo-lihastoksisuus
|
Tämä on ei-interventiotutkimus, joka sisältää kliinisiä tietoja, neuroimaging-analyysiä ja biologisia näytteitä.
Demografiset ja kliiniset tiedot kerätään Ranskan referenssikeskuksen tietokantaan.
Lisätiedot tai puuttuvat tiedot saadaan ottamalla yhteyttä lähetettäviin lääkäreihin.
Kaikki saatavilla olevat neurokuvat analysoidaan erillisellä ohjelmistolla.
Näytteet on jo tallennettu biopankkivarastoihin ja kerätty osana "hyvää kliinistä käytäntöä" diagnostisessa prosessissa potilailla, joilla epäillään autoimmuunienkefaliittia, mikä tarkoittaa, että tavanomaisia diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja ei muuteta valitussa tutkimuspopulaatiossa.
Potilaat ovat jo antaneet nimenomaisen kirjallisen suostumuksen biologisten näytteiden ottamiseen ja varastointiin "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyonissa" (CRB-HCL) (mukaan lukien kudokset, solut tai biologiset nesteet).
Lisää näytteitä geneettistä testausta varten kerätään nimenomaisella kirjallisella suostumuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofilamenttien analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
MSD analysoi neurofilamentit. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) käyttää sandwich-entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) yhdistettynä elektrokemiluminesenssin (ECL) havainnointiin ja levysarjatekniikkaan, joka mahdollistaa erittäin herkän ja multipleksoidun kiinnostavien analyyttien (kuten neurofilamenttien) havaitsemisen kompleksissa biologinen matriisi. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_0712
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .