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Biomarcatori sperimentali per eventi avversi neurologici immuno-correlati (NFL-ICI)

28 luglio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Biomarcatori di predisposizione genetica, infiammazione e neurodegenerazione in pazienti con eventi avversi neurologici di inibitori del checkpoint immunitario: correlazione con fenotipi clinici e risultati

Gli eventi avversi neurologici immuno-correlati (n-irAE) sono un gruppo emergente di disturbi di pazienti oncologici trattati con inibitori del checkpoint immunitario, che si presentano con manifestazioni cliniche eterogenee e di esito incerto. Nuovi biomarcatori genetici, infiammatori e neurogenerativi potrebbero essere associati a fenotipi distinti e a esiti diversi. Per testare questa ipotesi, lo studio fornirà: una caratterizzazione fenotipica e una valutazione dell'esito dei pazienti con n-irAE; l'analisi di biomarcatori di predisposizione genetica (HLA e altri geni correlati all'immunità), infiammazione (citochine e autoanticorpi del siero e del liquido cerebrospinale [CSF], linfociti del sangue periferico e del CSF e altre cellule immunitarie, neuroimaging), neurodegenerazione (neurofilamenti del siero e del CSF, neuroimaging) e la loro correlazione con le caratteristiche cliniche e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni con diagnosi di n-irAE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di n-irAE

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una diagnosi alternativa che spieghi la sindrome neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con eventi avversi neurologici immuno-correlati (n-irAE)
Pazienti che sviluppano sindromi neurologiche correlate alla somministrazione di qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario, inclusi disturbi del sistema nervoso centrale e tossicità neuromuscolari
Genetico: Analisi dei biomarcatori e loro correlazione con le caratteristiche cliniche e l'esito
Questo è uno studio non interventistico che coinvolge dati clinici, analisi di neuroimaging e campioni biologici. I dati demografici e clinici sono raccolti nel database del Centro di riferimento francese. Dati aggiuntivi o mancanti saranno ottenuti contattando i medici di riferimento. Tutte le neuroimmagini disponibili saranno analizzate da un software dedicato. I campioni sono già conservati nei depositi della biobanca e raccolti come parte della "buona pratica clinica" nel processo diagnostico dei pazienti con sospetta encefalite autoimmune, il che significa che gli approcci diagnostici e terapeutici standard non saranno alterati nella popolazione dello studio selezionata. I pazienti hanno già dato esplicito consenso scritto per il campionamento e la conservazione di campioni biologici presso il "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inclusi tessuti, cellule o fluidi biologici). Ulteriori campioni per test genetici saranno raccolti previo esplicito consenso scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei neurofilamenti
Lasso di tempo: All'iscrizione

I neurofilamenti saranno analizzati mediante MSD.

Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) utilizza il metodo ELISA (sandwich enzima-linked immunosorbent assay) accoppiato con il rilevamento dell'elettrochemiluminescenza (ECL) e la tecnologia di array di piastre per fornire un rilevamento altamente sensibile e multiplexato degli analiti di interesse (come i neurofilamenti) in un complesso matrice biologica.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL23_0712

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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