Undersökande biomarkörer för neurologiska immunrelaterade biverkningar (NFL-ICI)
28 juli 2023 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Biomarkörer för genetisk predisposition, inflammation och neurodegeneration hos patienter med neurologiska biverkningar av immunkontrollpunktshämmare: korrelation med kliniska fenotyper och resultat
Neurologiska immunrelaterade biverkningar (n-irAEs) är en framväxande grupp av störningar hos patienter med cancer som behandlats med immunkontrollpunktshämmare, med heterogena kliniska manifestationer och med osäkert resultat.
Nya genetiska, inflammatoriska och neurogenerativa biomarkörer kan associeras med distinkta fenotyper och olika resultat.
För att testa denna hypotes kommer studien att tillhandahålla: en fenotypisk karaktärisering och resultatbedömning av patienter med n-irAE; analys av biomarkörer för genetisk predisposition (HLA och andra immunitetsrelaterade gener), inflammation (serum och cerebrospinalvätska [CSF] cytokiner och autoantikroppar, perifert blod och CSF lymfocyter och andra immunceller, neuroimaging), neurodegeneration (serum och CSF neurofilament, neuroimaging) och deras korrelation med kliniska egenskaper och resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Hôpital neurologique Pierre Wertheimer
-
Kontakt:
- HONNORAT Jérôme, Pr
- Telefonnummer: 04 72 35 78 06
- E-post: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PICARD Géraldine
- Telefonnummer: 04 72 35 58 42
- E-post: geraldine.picard@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter minst 18 år gamla med diagnosen n-irAE
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av n-irAE
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en alternativ diagnos som förklarar det neurologiska syndromet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med neurologiska immunrelaterade biverkningar (n-irAE)
Patienter som utvecklar neurologiska syndrom relaterade till administrering av immunkontrollpunktshämmare, inklusive störningar i centrala nervsystemet och neuromuskulära toxiciteter
|
Detta är en icke-interventionsstudie som involverar kliniska data, neuroimaging analys och biologiska prover.
Demografiska och kliniska data samlas in i databasen för det franska referenscentret.
Ytterligare eller saknade uppgifter erhålls genom att kontakta remissläkare.
Alla tillgängliga neurobilder kommer att analyseras med dedikerad programvara.
Prover lagras redan i biobanksförråd och samlas in som en del av "god klinisk praxis" i den diagnostiska processen för patienter med misstänkt autoimmun encefalit, vilket innebär att standarddiagnostiska och terapeutiska metoder inte kommer att förändras i den valda studiepopulationen.
Patienter har redan gett uttryckligt skriftligt medgivande för provtagning och förvaring av biologiska prover vid "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inklusive vävnad, celler eller biologiska vätskor).
Ytterligare prover för genetisk testning kommer att samlas in efter uttryckligt skriftligt medgivande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av neurofilament
Tidsram: Vid inskrivning
|
Neurofilament kommer att analyseras av MSD. Meso Scale Discovery Electrochemiluminescence (MSD) använder sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)-metod kopplad med elektrokemiluminescens (ECL)-detektion och plate array-teknologi för att tillhandahålla mycket känslig och multiplexerad detektion av analyterna av intresse (som neurofilament) i en komplex biologisk matris. |
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL23_0712
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .