早産児および正期産の父親における慢性ストレスのマーカーとしての毛髪コルチゾール - Fathair-study
2024年11月24日 更新者：Katrin Mehler、University of Cologne
この観察研究の目的は、未熟児と成熟児の慢性ストレスのマーカーとして父方の毛髪コルチゾールを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- コルチゾールレベルはグループ間でどのように異なりますか?
- コルチゾールレベルは時間の経過とともにどのように変化するのでしょうか?
- 父親のコルチゾールレベルに関連する副次的転帰はありますか? 参加者はコルチゾールレベルを分析するために毛髪サンプルを採取し、3つの時点でアンケートに記入します。 生後6か月の時点で、父親の感受性も測定します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の親にとって、子供の誕生はしばしばストレスの多い状況です。 早産の場合、両親は出産の準備ができないことが多いため、通常、心理的ストレスが増大します。 そこで、新生児を持つ父親のストレスについて調査してみたいと思います。
この目的のために、私たちは父親の毛髪中のストレスホルモンであるコルチゾールを検査し、父親の精神的健康に関するアンケートを収集します。 続いて、早生まれの子供の父親と成熟して生まれた子供の父親の違いを比較します。
分析は 3 つの時点で行います。最初の時点は生後 1 週間、2 番目は生後 3 か月、3 番目は生後 6 か月です。 乳児の生後6か月の時点で、父親の感受性をさらに測定します。
比較されるグループは在胎週数によって異なります。グループ 1 には在胎週数 32 週未満、出生体重 1500 グラム未満の早産児 (超低出生体重児)、グループ 2 には在胎週数 32 ± 0/7 の早産児が含まれます。 〜36 6/7（中等度および後期早産児）、グループ 3 は成熟した乳児（在胎週数 37 週以上）で構成されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Heine, Dr. med.
- 電話番号：004922147885663
- メール：eva.heine@uk-koeln.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katrin Mehler, PD Dr.
- 電話番号：004922147885663
- メール：katrin.mehler@uk-koeln.de
研究場所
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Northrhine-westfalia
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Cologne、Northrhine-westfalia、ドイツ、50931
- 募集
- University Hospital of Cologne
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コンタクト：
- Katrin Mehler, PhD
- 電話番号：004922147885663
- メール：katrin.mehler@uk-koeln.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ケルン大学病院で生まれた新生児の父親
説明
包含基準:
- 未熟児または成熟児（妊娠 22 0/7 ～ 42 0/7 週）
- 成熟した乳児（在胎 37 0/7 ～ 42 0/7 週）の乱れのない新生児期
- 新生児に重度の奇形や遺伝性疾患がないこと
- 父親のドイツ語の十分な知識
- 親権者である親の書面による同意
除外基準:
- 養子または養父
- 父親の後頭頂部の後頭頂部の髪の長さが3cm未満
- 内分泌疾患、特に副腎皮質系の内分泌疾患（例： クッシング症候群、副腎不全）
- 視床下部-下垂体-副腎皮質系の活動に影響を与えるステロイド薬またはその他の薬を服用している
- 父親の精神的または重度の身体的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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成熟した乳児の父親
妊娠37週以上の新生児の父親
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父親の毛髪サンプルからコルチゾールレベルを 3 つの時点で測定します。
さらに、父親は 3 つの時点でアンケートに回答し、父親の感受性が 1 回測定されます。
他の名前：
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中等期および後期早産児の父親
中等期および後期早産児、つまり在胎週数 32 0/7 から 36 6/7 週の乳児の父親。
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父親の毛髪サンプルからコルチゾールレベルを 3 つの時点で測定します。
さらに、父親は 3 つの時点でアンケートに回答し、父親の感受性が 1 回測定されます。
他の名前：
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超低出生体重児の父親
超低出生体重児、つまり在胎週数が在胎 22 0/7 週から 31 6/7 週で、出生体重が 1500 g 未満の早産児の父親。
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父親の毛髪サンプルからコルチゾールレベルを 3 つの時点で測定します。
さらに、父親は 3 つの時点でアンケートに回答し、父親の感受性が 1 回測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾールレベル
時間枠：生後1週間、生後3ヶ月、生後6ヶ月
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父親の毛髪中のコルチゾールのレベルは、タンデム質量分析計を備えた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
このテストは人間の毛髪で検証されており、毛髪ステロイド分析における現在のゴールドスタンダード法です。
分析手順は、優れた感度、特異性、信頼性を備えた公表された実験室プロトコルに従っています。
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生後1週間、生後3ヶ月、生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済的地位
時間枠：生後最初の1週間
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世帯月収、両親の最高学校卒業証明書、住宅状況などが質問されます。
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生後最初の1週間
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ソーシャルサポート
時間枠：生後3ヶ月
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社会的支援は、社会的支援に関するドイツ語の短いバージョンのアンケート (F-SozU K-22) で評価されます。
アンケートは、主観的に認識された、または社会環境から期待されるサポートを記録します。
項目は 22 あり、被験者は一致度を 5 段階のリッカートスケール (1 = 当てはまらないから 5 = 完全に当てはまる) で示すことができます。
スケールの範囲は最小 22 ポイントから最大 110 ポイントです。
スコアが高いほど、主観的に認識または期待されるサポートが優れていることを示します。
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生後3ヶ月
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イベント規模の影響
時間枠：生後6ヶ月
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心的外傷後ストレスの症状は、イベントスケールの影響を用いて評価されます - 改訂版 (IES-R)。
これは自己申告式のアンケートであり、22 の質問で構成されています。
各質問について、回答の選択肢にはポイント値 (過去 1 週間に症状が発生した頻度) が割り当てられます。
サブスケール値は、対応するサブスケール項目によって合計されます。
3 つの下位尺度は、侵入、回避、過覚醒です。
全体的な結果は式によって計算されます。
スコアの範囲は -4.36 ～ 2.99 です。
0 を超える結果は、心的外傷後ストレス障害のリスクを示していると解釈されます。
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生後6ヶ月
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親のストレス
時間枠：生後6ヶ月
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親のストレスは、ドイツ式の子育てストレス指数 (PSI) で評価されます。 48項目で構成されています。 被験者は、一致度を 5 段階のリッカートスケール (1 = 当てはまらないから 5 = 完全に当てはまります) で示すことができます。 下位尺度は 12 あり、それぞれ 4 つの項目で構成され、リッカート尺度のポイントが加算されます。 各サブスケールには、最小 4 点、最大 20 点を含めることができます。 スコアが高いほど、親のストレスが高くなります。 |
生後6ヶ月
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父方の毛髪におけるコルチゾン、テストステロン、プロゲステロン、デヒドロエピアンドロステロンのレベル
時間枠：生後1週間、生後3ヶ月、生後6ヶ月
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これらのホルモン（コルチゾン、テストステロン、プロゲステロン、デヒドロエピアンドロステロン）のレベルは、タンデム質量分析計を備えた液体クロマトグラフィーによって父親の毛髪で測定されます。
この検査は人間の毛髪で検証されており、毛髪ホルモン分析における現在のゴールドスタンダード法です。
分析手順は、優れた感度、特異性、信頼性を備えた公開された実験室プロトコルに従っています。
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生後1週間、生後3ヶ月、生後6ヶ月
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父親の感受性
時間枠：生後6ヶ月
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父親の感受性と父親と子の相互作用は、父親が乳児のおむつを交換したり、乳児と遊んだりする5分間のビデオテープ中に測定されます。
父親の感受性は 9 段階のスケールで測定されます。
スコアの範囲は 1 ～ 9 で、1 は感度が低いことを意味し、9 は非常に敏感であることを意味します。
この分類は検証済みのツールであり、発達科学および特殊教育部門の訓練を受けた信頼できる評価者 2 名によって行われます。
評価者は盲目です。
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生後6ヶ月
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父と子の交流
時間枠：生後6か月
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父親と乳児の相互作用は、盲検心理学者によってマンハイム評価尺度を使用して父親の感受性と同じビデオで調査されます。
マンハイム評価スケールは、優れた検証済みの標準化された観察手段です。
父親からの刺激と幼児からの反応が記録されます。
父親と子供はさまざまなコミュニケーション チャネル (音声、顔、運動) を使用できます。
すべての動作は 5 秒間隔で分析されます (イベント コーディング)。
値は、コード化されたイベントの合計から形成されます。
スケールの範囲は 0 ～ 60 です。
インタラクションがない場合、スケールは 0 です。各間隔 (5 分のビデオテープでは 5 秒ごと) にインタラクションがある場合、スケールは 60 です。
規模が大きいほど、父と子の交流はより良くなります。
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生後6か月
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父親のうつ病
時間枠：生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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父親のうつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) で評価されます。
これは、特に出生後の抑うつ症状を測定するための自己申告式質問票であり、10 の質問で構成されています。
各質問について、回答の選択肢にはポイント値 (過去 1 週間に症状が発生した頻度) が割り当てられます。
ポイント値が合計されて合計メジャー スコアとなります。
スコアの範囲は 0 から 30 です。
ゼロ点はうつ病の症状がないことを表し、13 以上のスコアはうつ病のリスクを示すと解釈されます。
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生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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親子の絆
時間枠：生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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親子の絆は、親子の絆アンケート (PBQ) で評価されます。
25 の項目で構成され、各項目は 0 から 3 ポイントのスケールで評価されます (回答範囲は「非常に好き」から「非常に似ていない」まで)。
4 つのサブスケールがあり、各サブスケールのポイント値が合計されて合計メジャー スコアとなります。
4 つの下位尺度は、絆の低下、拒絶と怒り、ケアに対する不安、虐待のリスクです。
スコアが高いほど、下位スケールの各領域における障害のリスクが高くなります。
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生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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親のストレス
時間枠：生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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親の知覚ストレスは、ドイツ語版の知覚ストレス スケール (PSS-10) によって評価されます。
これはストレスの症状を測定するための自己申告式アンケートであり、10 の質問で構成されます。
各質問について、回答の選択肢にはポイント値 (先月に症状が発生した頻度) が割り当てられます。
2 つの下位尺度 (無力感の認識と自己効力感の認識) があります。
下位スケールの認識された自己効力感は、合計スコアの逆スコアです。
両方のサブスケールのポイント値が合計されて、合計メジャー スコアとなります。
スコアの範囲は 0 から 50 です。
ゼロ点はストレスの症状がないことを表し、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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生後1週間、生後3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katrin Mehler, PD Dr.、University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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