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Il cortisolo dei capelli come marcatore di stress cronico nei padri pretermine e a termine - Fathair-study

24 novembre 2024 aggiornato da: Katrin Mehler, University of Cologne

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il cortisolo dei capelli paterni come marker per lo stress cronico nei bambini nati prematuramente con i bambini nati maturi.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • In che modo differiscono i livelli di cortisolo tra i gruppi?
  • Come cambia il livello di cortisolo nel tempo?
  • Ci sono esiti secondari associati al livello di cortisolo dei padri? I partecipanti forniranno un campione di capelli per analizzare il livello di cortisolo e compilare questionari in tre momenti. A sei mesi dall'età del bambino misureremo anche la sensibilità paterna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i futuri genitori, la nascita di un bambino è spesso una situazione stressante. In caso di parto prematuro, lo stress psicologico di solito aumenta perché i genitori spesso non possono prepararsi al parto. Pertanto, vorremmo indagare su questo stress dei padri di neonati.

A tale scopo, esaminiamo l'ormone dello stress cortisolo nei capelli dei padri e raccogliamo questionari sulla salute mentale dei padri. Successivamente verranno messe a confronto le differenze tra i padri di nati prematuri e quelli di nati maturi.

Faremo le analisi in tre punti temporali: il primo punto temporale sarà alla prima settimana dopo la nascita, il secondo tre mesi e il terzo sei mesi dopo la nascita. A sei mesi dall'età del bambino, misureremo inoltre la sensibilità paterna.

I gruppi confrontati differiranno per quanto riguarda l'età gestazionale: il gruppo 1 comprende i neonati pretermine con un'età gestazionale inferiore a 32 settimane e un peso alla nascita <1500 grammi (neonati con peso alla nascita molto basso), il gruppo 2 i neonati pretermine con un'età gestazionale compresa tra 32 0/7 a 36 6/7 (neonati moderati e tardivi pretermine) e il gruppo 3 è costituito da neonati maturi (oltre 37 settimane di età gestazionale).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Northrhine-westfalia
      • Cologne, Northrhine-westfalia, Germania, 50931
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Padri di neonati nati all'ospedale universitario di Colonia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato prematuro o maturo (da 22 0/7 a 42 0/7 settimane di gestazione)
  • Per i neonati maturi (da 37 0/7 a 42 0/7 settimane di gestazione) periodo neonatale indisturbato
  • Nessuna malformazione grave o malattia genetica del neonato
  • Sufficiente conoscenza del tedesco del padre
  • consenso scritto dei genitori affidatari

Criteri di esclusione:

  • paternità adottiva o affidataria
  • lunghezza dei capelli inferiore a 3 cm nella regione del vertice posteriore della parte posteriore della testa del padre
  • disturbi endocrini, in particolare del sistema surrenale (ad es. sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica)
  • assunzione di farmaci steroidei o altri farmaci che influenzano l'attività del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene
  • malattia psicologica o fisica grave del padre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
padri di bambini maturi
Padri di neonati di oltre 37 settimane di gestazione
Test diagnostico: misurazione del livello di cortisolo
Misureremo il livello di cortisolo dal campione di capelli del padre in tre punti temporali. Inoltre il padre risponderà ai questionari in tre momenti e la sensibilità paterna viene misurata una volta.
Altri nomi:
  • questionario
padri di prematuri moderati e tardivi
Padri di neonati pretermine moderati e tardivi, ovvero età gestazionale da 32 0/7 a 36 6/7 settimane di gestazione.
Test diagnostico: misurazione del livello di cortisolo
Misureremo il livello di cortisolo dal campione di capelli del padre in tre punti temporali. Inoltre il padre risponderà ai questionari in tre momenti e la sensibilità paterna viene misurata una volta.
Altri nomi:
  • questionario
padri di neonati pretermine con peso alla nascita molto basso
Padri di neonati pretermine di peso alla nascita molto basso, cioè età gestazionale da 22 0/7 a 31 6/7 settimane di gestazione e con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Test diagnostico: misurazione del livello di cortisolo
Misureremo il livello di cortisolo dal campione di capelli del padre in tre punti temporali. Inoltre il padre risponderà ai questionari in tre momenti e la sensibilità paterna viene misurata una volta.
Altri nomi:
  • questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: prima settimana dopo la nascita, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Il livello di cortisolo sarà misurato nei capelli dei padri mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem. Questo test è convalidato nei capelli umani e l'attuale metodo gold standard nell'analisi degli steroidi nei capelli. La procedura analitica segue un protocollo di laboratorio pubblicato che ha un'eccellente sensibilità, specificità e affidabilità.
prima settimana dopo la nascita, 3 e 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato socioeconomico
Lasso di tempo: prima settimana dopo la nascita
Ci saranno domande sul reddito familiare mensile, sul diploma di maturità più alto dei genitori e sulla situazione abitativa
prima settimana dopo la nascita
supporto sociale
Lasso di tempo: tre mesi dopo la nascita
Il sostegno sociale viene valutato con la breve versione tedesca del questionario sul sostegno sociale (F-SozU K-22). Il questionario registra il sostegno soggettivamente percepito o anticipato dall'ambiente sociale. Ci sono 22 item e la persona sottoposta al test può indicare il grado di accordo su una scala Likert a cinque livelli (da 1 = non si applica a 5 = si applica completamente). La scala va da un minimo di 22 punti a un massimo di 110 punti. Più alto è il punteggio, migliore è il supporto soggettivamente percepito o previsto.
tre mesi dopo la nascita
impatto della scala dell'evento
Lasso di tempo: sei mesi dopo la nascita
I sintomi dello stress post-traumatico sono valutati con l'impatto della scala degli eventi - rivista (IES-R). È un questionario self-report ed è composto da 22 domande. Per ogni domanda alla scelta della risposta vengono assegnati valori in punti (quanto spesso si è verificato un sintomo durante l'ultima settimana). I valori della sottoscala sono sommati dai corrispondenti item della sottoscala. Le tre sottoscale sono: intrusione, evitamento e ipereccitazione. Il risultato complessivo è calcolato da una formula. Il punteggio va da -4,36 a 2,99. Un risultato superiore a 0 viene interpretato per indicare un rischio di disturbo da stress post-traumatico.
sei mesi dopo la nascita
Stress dei genitori
Lasso di tempo: sei mesi dopo la nascita

Lo stress dei genitori viene valutato con la forma tedesca dell'indice di stress genitoriale (PSI).

Si compone di 48 articoli. La persona del test può indicare il grado di accordo su una scala Likert a cinque livelli (da 1 = non si applica a 5 = si applica completamente). Sono presenti 12 sottoscale, ciascuna composta da 4 item e si sommano i punti della scala Likert. In ogni sottoscala possono esserci un minimo di 4 e un massimo di 20 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress dei genitori.
sei mesi dopo la nascita
Livello di cortisone, testosterone, progesterone, deidroepiandrosterone nei capelli paterni
Lasso di tempo: prima settimana dopo la nascita, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Il livello di questi ormoni (cortisone, testosterone, progesterone, deidroepiandrosterone) sarà misurato nei capelli dei padri mediante cromatografia liquida con spettrometria di massa tandem. Questo test è validato sui capelli umani ed è l’attuale metodo gold standard nell’analisi degli ormoni dei capelli. La procedura analitica segue un protocollo di laboratorio pubblicato che ha eccellente sensibilità, specificità e affidabilità.
prima settimana dopo la nascita, 3 e 6 mesi dopo la nascita
sensibilità paterna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la nascita
La sensibilità paterna e l'interazione padre-figlio saranno misurate durante una videocassetta di cinque minuti in cui il padre cambia i pannolini ai bambini e gioca con il bambino. La sensibilità paterna sarà misurata su una scala a 9 punti. Il punteggio può variare da 1 a 9, dove 1 significa mancanza di sensibilità e 9 significa molto sensibile. La classificazione è uno strumento validato ed è effettuata da due valutatori formati e affidabili del Dipartimento di Scienze dello Sviluppo e dell'Educazione Speciale. I valutatori sono accecati.
6 mesi dopo la nascita
interazione padre-figlio
Lasso di tempo: sei mesi di età
L'interazione padre-bambino viene indagata durante lo stesso video della sensibilità paterna utilizzando le scale di valutazione di Mannheim da uno psicologo in cieco. La scala di valutazione di Mannheim è un buon strumento di osservazione standardizzato convalidato. Vengono registrate la stimolazione e la risposta del padre e del bambino. Diversi canali di comunicazione possono essere utilizzati da padre e figlio (vocale, facciale o motoria). Tutti i comportamenti vengono analizzati ad intervalli di cinque secondi (codificazione degli eventi). I valori sono formati dalla somma degli eventi codificati. La scala va da 0 a 60. Se non c'è interazione, la scala è 0. Se c'è un'interazione in ciascun intervallo (ogni 5 secondi in una videocassetta di 5 minuti), la scala è 60. L'interazione padre-figlio è migliore se la scala è più alta.
sei mesi di età
depressione paterna
Lasso di tempo: prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita
La depressione paterna viene valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Si tratta di un questionario self-report per misurare i sintomi depressivi soprattutto dopo la nascita ed è composto da 10 domande. Per ogni domanda alla scelta della risposta vengono assegnati dei valori in punti (quanto spesso si è verificato un sintomo durante l'ultima settimana). I valori dei punti vengono sommati al punteggio totale della misura. Il punteggio va da 0 a 30. I punti zero non rappresentano sintomi di depressione, un punteggio pari o superiore a 13 viene interpretato come indicatore di rischio di depressione.
prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Legame genitoriale
Lasso di tempo: prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Il Parental Bonding viene valutato con il Parental Bonding Questionnaire (PBQ). Si compone di 25 item e ciascun item è valutato su una scala da 0 a 3 punti (intervallo di risposta da "molto simile" a "molto dissimile"). Esistono quattro sottoscale e i valori in punti di ciascuna sottoscala vengono sommati in un punteggio totale della misura. Le quattro sottoscale sono: legame compromesso, rifiuto e rabbia, ansia per la cura, rischio di abuso. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di un disturbo in ciascuna area della sottoscala.
prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Stress dei genitori
Lasso di tempo: prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita
Lo stress percepito dei genitori viene valutato nella versione tedesca dalla scala dello stress percepito (PSS-10). Si tratta di un questionario self-report per misurare i sintomi dello stress ed è composto da 10 domande. Per ogni domanda alla scelta della risposta vengono assegnati dei valori in punti (quanto spesso si è verificato un sintomo durante l'ultimo mese). Esistono due sottoscale (impotenza percepita e autoefficacia percepita). La sottoscala dell'autoefficacia percepita viene invertita rispetto al punteggio totale. I valori in punti di entrambe le sottoscale vengono sommati in un punteggio totale della misura. Il punteggio varia da 0 a 50. I punti zero non rappresentano sintomi di stress, i punteggi più alti riflettono livelli maggiori di stress.
prima settimana, 3 e 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

University of Siegen

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-114058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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