Cortisol en el cabello como marcador de estrés crónico en padres prematuros y nacidos a término - Fathair-study
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne
El objetivo de este estudio observacional es comparar el cortisol del cabello paterno como marcador de estrés crónico en niños nacidos prematuramente con niños nacidos maduros.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo difieren los niveles de cortisol entre grupos?
- ¿Cómo cambia el nivel de cortisol con el tiempo?
- ¿Existen resultados secundarios asociados al nivel de cortisol de los padres? Los participantes darán una muestra de cabello para analizar el nivel de cortisol y completarán cuestionarios en tres momentos. A los seis meses de edad del infante mediremos también la sensibilidad paterna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los futuros padres, el nacimiento de un hijo suele ser una situación estresante. En el caso de un parto prematuro, el estrés psicológico suele aumentar debido a que los padres frecuentemente no pudieron prepararse para el parto. Por lo tanto, nos gustaría investigar este estrés de los padres de niños recién nacidos.
Para este propósito, examinamos la hormona del estrés cortisol en el cabello de los padres y recopilamos cuestionarios sobre la salud mental de los padres. Posteriormente, se compararán las diferencias entre padres de niños nacidos prematuramente y de niños nacidos maduros.
Haremos los análisis en tres puntos de tiempo: el primer punto de tiempo será en la primera semana después del nacimiento, el segundo tres meses y el tercero seis meses después del nacimiento. A los seis meses de edad del infante, mediremos adicionalmente la sensibilidad paterna.
Los grupos comparados diferirán con respecto a la edad gestacional: el grupo 1 incluye prematuros con una edad gestacional inferior a 32 semanas y un peso al nacer <1500 gramos (lactantes de muy bajo peso al nacer), el grupo 2 prematuros con una edad gestacional entre 32 0/7 a 36 6/7 (recién nacidos prematuros moderados y tardíos) y el grupo 3 consiste en bebés maduros (mayores de 37 semanas de edad gestacional).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Heine, Dr. med.
- Número de teléfono: 004922147885663
- Correo electrónico: eva.heine@uk-koeln.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katrin Mehler, PD Dr.
- Número de teléfono: 004922147885663
- Correo electrónico: katrin.mehler@uk-koeln.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Northrhine-westfalia
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Cologne, Northrhine-westfalia, Alemania, 50931
- Reclutamiento
- University Hospital of Cologne
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Contacto:
- Katrin Mehler, PhD
- Número de teléfono: 004922147885663
- Correo electrónico: katrin.mehler@uk-koeln.de
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Padres de recién nacidos en el hospital universitario de Colonia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro o maduro (22 0/7 a 42 0/7 semanas de gestación)
- Para lactantes maduros (37 0/7 a 42 0/7 semanas de gestación) período neonatal no perturbado
- Sin malformaciones graves o enfermedades genéticas del recién nacido
- Conocimiento suficiente de alemán del padre.
- consentimiento por escrito de los padres custodios
Criterio de exclusión:
- paternidad adoptiva o de acogida
- longitud del cabello inferior a 3 cm en la región del vértice posterior de la parte posterior de la cabeza del padre
- Trastornos endocrinos, especialmente del sistema adrenocortical (p. síndrome de Cushing, insuficiencia suprarrenal)
- tomando medicamentos esteroides u otras drogas que afectan la actividad del sistema hipotalámico-pituitario-adrenocortical
- enfermedad psicológica o física grave del padre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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padres de infantes maduros
Padres de recién nacidos de más de 37 semanas de gestación
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Mediremos el nivel de cortisol de la muestra de cabello del padre en tres momentos.
Además, el padre responderá cuestionarios en tres momentos y la sensibilidad paterna se mide una vez.
Otros nombres:
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padres de prematuros moderados y tardíos
Padres de prematuros moderados y tardíos, es decir, edad gestacional de 32 0/7 a 36 6/7 semanas de gestación.
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Mediremos el nivel de cortisol de la muestra de cabello del padre en tres momentos.
Además, el padre responderá cuestionarios en tres momentos y la sensibilidad paterna se mide una vez.
Otros nombres:
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padres de bebés prematuros de muy bajo peso al nacer
Padres de recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer, es decir, edad gestacional de 22 0/7 a 31 6/7 semanas de gestación y con un peso al nacer inferior a 1500 g.
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Mediremos el nivel de cortisol de la muestra de cabello del padre en tres momentos.
Además, el padre responderá cuestionarios en tres momentos y la sensibilidad paterna se mide una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nivel de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: primera semana después del nacimiento, 3 y 6 meses después del nacimiento
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Se medirá el nivel de cortisol en el cabello de los padres mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem.
Esta prueba está validada en cabello humano y es el método estándar de oro actual en el análisis de esteroides capilares.
El procedimiento analítico sigue un protocolo de laboratorio publicado que tiene una excelente sensibilidad, especificidad y confiabilidad.
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primera semana después del nacimiento, 3 y 6 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estatus socioeconómico
Periodo de tiempo: primera semana después del nacimiento
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Habrá preguntas sobre los ingresos mensuales del hogar, el certificado de estudios más alto de los padres y la situación de la vivienda.
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primera semana después del nacimiento
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apoyo social
Periodo de tiempo: tres meses después del nacimiento
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El apoyo social se evalúa con la versión corta en alemán del cuestionario sobre apoyo social (F-SozU K-22).
El cuestionario registra el apoyo subjetivamente percibido o anticipado del entorno social.
Hay 22 ítems y la persona de la prueba puede indicar el grado de acuerdo en una escala Likert de cinco niveles (de 1 = no se aplica a 5 = se aplica por completo).
La escala va desde un mínimo de 22 puntos hasta un máximo de 110 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el apoyo anticipado o percibido subjetivamente.
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tres meses después del nacimiento
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impacto de la escala del evento
Periodo de tiempo: seis meses después del nacimiento
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Los síntomas de estrés postraumático se evalúan con la escala de impacto de eventos - revisada (IES-R).
Es un cuestionario de autoinforme y consta de 22 preguntas.
Para cada pregunta, se asignan valores de puntos a la opción de respuesta (con qué frecuencia ocurrió un síntoma durante la última semana).
Los valores de la subescala se suman por los elementos de la subescala correspondientes.
Las tres subescalas son: intrusión, evitación e hiperexcitación.
El resultado global se calcula mediante una fórmula.
La puntuación oscila entre -4,36 y 2,99.
Un resultado superior a 0 se interpreta como un riesgo de trastorno de estrés postraumático.
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seis meses después del nacimiento
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: seis meses después del nacimiento
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El estrés de los padres se evalúa con la forma alemana del índice de estrés de los padres (PSI). Consta de 48 artículos. La persona de la prueba puede indicar el grado de acuerdo en una escala de Likert de cinco niveles (de 1 = no se aplica a 5 = se aplica por completo). Hay 12 subescalas, cada una compuesta por 4 ítems y se suman los puntos de la escala de Likert. En cada subescala puede haber un mínimo de 4 y un máximo de 20 puntos. A mayor puntuación, mayor estrés de los padres. |
seis meses después del nacimiento
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Niveles de cortisona, testosterona, progesterona y dehidroepiandrosterona en el cabello paterno.
Periodo de tiempo: primera semana después del nacimiento, 3 y 6 meses después del nacimiento
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El nivel de estas hormonas (cortisona, testosterona, progesterona, dehidroepiandrosterona) se medirá en el cabello de los padres mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem.
Esta prueba está validada en cabello humano y es el método estándar de oro actual en el análisis de hormonas capilares.
El procedimiento analítico sigue un protocolo de laboratorio publicado que tiene una sensibilidad, especificidad y confiabilidad excelentes.
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primera semana después del nacimiento, 3 y 6 meses después del nacimiento
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sensibilidad paterna
Periodo de tiempo: 6 meses después del nacimiento
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La sensibilidad paterna y la interacción padre-hijo se medirán durante una cinta de vídeo de cinco minutos del padre cambiando los pañales de los bebés y jugando con el bebé.
La sensibilidad paterna se medirá mediante una escala de 9 puntos.
La puntuación puede variar del 1 al 9, donde 1 significa falta de sensibilidad y 9 significa muy sensible.
La clasificación es una herramienta validada y la realizan dos evaluadores capacitados y confiables del Departamento de Ciencias del Desarrollo y Educación Especial.
Los evaluadores están cegados.
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6 meses después del nacimiento
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interacción padre-hijo
Periodo de tiempo: seis meses de edad
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Un psicólogo ciego investiga la interacción padre-hijo durante el mismo vídeo que la sensibilidad paterna utilizando las escalas de calificación de Mannheim.
La Escala de Calificación de Mannheim es un instrumento de observación estandarizado y validado.
Se registran la estimulación y la respuesta del padre y del bebé.
Padre e hijo pueden utilizar diferentes canales de comunicación (vocal, facial o motora).
Todos los comportamientos se analizan en intervalos de cinco segundos (codificación de eventos).
Los valores se forman a partir de la suma de los eventos codificados.
La escala va de 0 a 60.
Si no hay interacción, la escala es 0. Si hay una interacción en cada intervalo (cada 5 segundos en una cinta de vídeo de 5 minutos), la escala es 60.
La interacción padre-hijo es mejor si la escala es más alta.
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seis meses de edad
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depresión paterna
Periodo de tiempo: primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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La depresión paterna se evalúa con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Es un cuestionario de autoinforme para medir los síntomas depresivos, especialmente después del nacimiento, y consta de 10 preguntas.
Para cada pregunta, a la opción de respuesta se le asignan valores de puntos (con qué frecuencia ocurrió un síntoma durante la última semana).
Los valores de los puntos se suman para obtener una puntuación total de la medida.
La puntuación oscila entre 0 y 30.
Los puntos cero no representan síntomas de depresión; una puntuación de 13 o más se interpreta como un riesgo de depresión.
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primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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Vínculo parental
Periodo de tiempo: primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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El vínculo parental se evalúa con el cuestionario de vínculo parental (PBQ).
Consta de 25 ítems y cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 puntos (el rango de respuesta va de "muy parecido" a "muy diferente").
Hay cuatro subescalas y los valores de puntos de cada subescala se suman para obtener una puntuación total de la medida.
Las cuatro subescalas son: vínculo deteriorado, rechazo e ira, ansiedad por el cuidado, riesgo de abuso.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de sufrir un trastorno en cada área de la subescala.
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primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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Estrés de los padres
Periodo de tiempo: primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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El estrés parental percibido se evalúa mediante la versión alemana de la escala de estrés percibido (PSS-10).
Es un cuestionario de autoinforme para medir síntomas de estrés y consta de 10 preguntas.
Para cada pregunta, a la opción de respuesta se le asignan valores de puntos (con qué frecuencia ocurrió un síntoma durante el último mes).
Hay dos subescalas (impotencia percibida y autoeficacia percibida).
La subescala de autoeficacia percibida se invierte para la puntuación total.
Los valores de puntos de ambas subescalas se suman para obtener una puntuación total de la medida.
La puntuación oscila entre 0 y 50.
Los puntos cero no representan síntomas de estrés, las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de estrés.
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primera semana, 3 y 6 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Nacimiento prematuro
- Estrés Psicológico
- Agentes antiinflamatorios
- Hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- 23-114058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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