Hiusten kortisoli kroonisen stressin merkkinä keskosilla ja vanhoilla isille - Fathair-tutkimus
sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Katrin Mehler, University of Cologne
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata isän hiusten kortisolia kroonisen stressin merkkiaineena keskosissa syntyneillä lapsilla kypsiin syntyneisiin lapsiin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten kortisolitasot eroavat ryhmien välillä?
- Miten kortisolitaso muuttuu ajan myötä?
- Liittyykö isien kortisolitasoon toissijaisia seurauksia? Osallistujat antavat hiusnäytteen kortisolitason analysoimiseksi ja täyttävät kyselylomakkeet kolmessa ajankohtana. Vauvan kuuden kuukauden iässä mitataan myös isän herkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotaville vanhemmille lapsen syntymä on usein stressaava tilanne. Ennenaikaisen synnytyksen tapauksessa psyykkinen stressi yleensä lisääntyy, koska vanhemmat eivät useinkaan pystyneet valmistautumaan synnytykseen. Siksi haluaisimme tutkia tätä vastasyntyneiden lasten isien stressiä.
Tätä tarkoitusta varten tutkimme stressihormoni kortisolia isien hiuksissa ja keräämme kyselyitä isien mielenterveydestä. Tämän jälkeen verrataan eroja keskosten ja kypsäksi syntyneiden lasten isien välillä.
Teemme analyysit kolmessa aikapisteessä: ensimmäinen aikapiste on ensimmäisellä viikolla synnytyksen jälkeen, toinen kolme kuukautta ja kolmas kuusi kuukautta syntymän jälkeen. Vauvan kuuden kuukauden iässä mitataan lisäksi isän herkkyys.
Vertailuryhmät eroavat toisistaan raskausiän suhteen: Ryhmä 1 sisältää keskoset, joiden raskausikä on alle 32 viikkoa ja syntymäpaino <1500 grammaa (erittäin matalapainoiset lapset), ryhmään 2 keskoset, joiden gestaatioikä on välillä 32 0/7 36 6/7 (kohtalaiset ja myöhään syntyneet keskoset) ja ryhmä 3 koostuu aikuisista vauvoista (yli 37 raskausviikkoa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Heine, Dr. med.
- Puhelinnumero: 004922147885663
- Sähköposti: eva.heine@uk-koeln.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katrin Mehler, PD Dr.
- Puhelinnumero: 004922147885663
- Sähköposti: katrin.mehler@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Saksa, 50931
- Rekrytointi
- University Hospital of Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrin Mehler, PhD
- Puhelinnumero: 004922147885663
- Sähköposti: katrin.mehler@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kölnin yliopistosairaalassa syntyneiden vastasyntyneiden isät
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikainen tai kypsä vauva (22 0/7 - 42 0/7 raskausviikkoa)
- Aikuisille vauvoille (37 0/7 - 42 0/7 raskausviikkoa) häiriötön vastasyntynyt
- Ei vastasyntyneen lapsen vakavia epämuodostumia tai geneettisiä sairauksia
- Riittävä isän saksan kielen taito
- huoltajien kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- adoptio- tai sijaisisyys
- hiusten pituus alle 3 cm isän takaosan takaverkon alueella
- endokriiniset häiriöt, erityisesti lisämunuaiskuoren häiriöt (esim. Cushingin oireyhtymä, lisämunuaisten vajaatoiminta)
- steroidilääkkeiden tai muiden hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- isän henkinen tai vakava fyysinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuisten vauvojen isät
Yli 37 raskausviikkojen vastasyntyneiden isät
|
Mittaamme kortisolitason isän hiusnäytteestä kolmessa ajankohdassa.
Lisäksi isä vastaa kyselyihin kolmessa vaiheessa ja isän herkkyys mitataan kerran.
Muut nimet:
|
|
kohtalaisesti ja myöhään syntyneiden keskosten isät
Keskivaikeiden ja myöhäisten keskosten isät, eli raskausikä 32 0/7 - 36 6/7 raskausviikkoa.
|
Mittaamme kortisolitason isän hiusnäytteestä kolmessa ajankohdassa.
Lisäksi isä vastaa kyselyihin kolmessa vaiheessa ja isän herkkyys mitataan kerran.
Muut nimet:
|
|
hyvin pienipainoisten keskosten isät
Erittäin alhaisen syntymäpainon keskosten isät, eli raskausikä 22 0/7 - 31 6/7 raskausviikkoa ja syntymäpaino alle 1500 g.
|
Mittaamme kortisolitason isän hiusnäytteestä kolmessa ajankohdassa.
Lisäksi isä vastaa kyselyihin kolmessa vaiheessa ja isän herkkyys mitataan kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten kortisolitaso
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kortisolitaso mitataan isien hiuksista nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
Tämä testi on validoitu ihmishiuksille ja nykyinen kultastandardimenetelmä hiussteroidianalyysissä.
Analyyttinen menettely noudattaa julkaistua laboratorioprotokollaa, jolla on erinomainen herkkyys, spesifisyys ja luotettavuus.
|
ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosioekonominen asema
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
|
Kysymyksiä tulee kotitalouden kuukausituloista, vanhempien korkeimmasta päättötodistuksesta ja asumistilanteesta
|
ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen
|
|
sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Sosiaalista tukea arvioidaan lyhyellä saksankielisellä sosiaalitukea koskevalla kyselylomakkeella (F-SozU K-22).
Kyselyyn kirjataan subjektiivisesti koettu tai odotettu tuki sosiaaliselta ympäristöltä.
Kohteita on 22 ja koehenkilö voi ilmaista yksimielisyyden asteen viisitasolla Likert-asteikolla (1 = ei päde 5:een = pätee täysin).
Asteikko vaihtelee vähintään 22 pisteestä maksimipisteeseen 110 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi subjektiivisesti koettu tai odotettu tuki.
|
kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
tapahtuman mittakaavan vaikutus
Aikaikkuna: kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
Posttraumaattisen stressin oireita arvioidaan tapahtuma-asteikon vaikutuksella - tarkistettu (IES-R).
Se on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 22 kysymyksestä.
Jokaiselle kysymykselle vastausvalinnalle annetaan pistearvot (kuinka usein oireet ilmenivät viimeisen viikon aikana).
Osa-asteikon arvot lasketaan yhteen vastaavien ala-asteikkokohtien mukaan.
Kolme alaasteikkoa ovat: tunkeutuminen, välttäminen ja ylihermostuneisuus.
Kokonaistulos lasketaan kaavalla.
Pisteet vaihtelevat välillä -4,36 ja 2,99.
Tuloksen, joka on suurempi kuin 0, tulkitaan merkitsevän posttraumaattisen stressihäiriön riskiä.
|
kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
Vanhempien stressiä arvioidaan vanhemmuuden stressiindeksin (PSI) saksalaisella muodolla. Se koostuu 48 kappaleesta. Testihenkilö voi osoittaa yksimielisyyden asteen viisitasolla Likert-asteikolla (1 = ei päde 5:een = pätee täysin). Alaasteikkoja on 12, joista jokainen koostuu 4 pisteestä ja Likert-asteikon pisteet lisätään. Jokaisessa alaasteikkossa voi olla vähintään 4 ja enintään 20 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi vanhempien stressi. |
kuusi kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Kortisoni, testosteroni, progesteroni, dehydroepiandrosteroni taso isän hiuksissa
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Näiden hormonien (kortisoni, testosteroni, progesteroni, dehydroepiandrosteroni) taso mitataan isien hiuksista nestekromatografialla tandem-massaspektrometrialla.
Tämä testi on validoitu hiuksissa ja nykyinen kultastandardimenetelmä hiushormonianalyysissä.
Analyyttinen menettely noudattaa julkaistua laboratorioprotokollaa, jolla on erinomainen herkkyys, spesifisyys ja luotettavuus.
|
ensimmäinen viikko synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
isällinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Isän herkkyyttä ja isän ja lapsen välistä vuorovaikutusta mitataan viiden minuutin videonauhalla, jossa isä vaihtaa vauvojen vaippoja ja leikkii vauvan kanssa.
Isän herkkyyttä mitataan 9 pisteen asteikolla.
Pisteet voivat vaihdella 1-9, jossa 1 tarkoittaa herkkyyden puutetta ja 9 erittäin herkkää.
Luokittelu on validoitu työkalu, ja sen tekee kaksi koulutettua ja luotettavaa arvioijaa kehitystieteen ja erityisopetuksen osastolta.
Arvioijat ovat sokeita.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
isä-lapsi-vuorovaikutus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden iässä
|
Isän ja lapsen vuorovaikutusta tutkitaan samalla videolla kuin isän herkkyyttä Mannheimin luokitusasteikolla sokean psykologin toimesta.
Mannheim Rating Scale on hyvä validoitu standardoitu havainnointiväline.
Isän ja vauvan stimulaatiota ja vastetta tallennetaan.
Isä ja lapsi voivat käyttää erilaisia viestintäkanavia (ääni, kasvot tai motoriset).
Kaikki käyttäytyminen analysoidaan viiden sekunnin välein (tapahtumakoodaus).
Arvot muodostetaan koodattujen tapahtumien summasta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-60.
Jos vuorovaikutusta ei ole, asteikko on 0. Jos vuorovaikutusta esiintyy kullakin aikavälillä (5 sekunnin välein 5 minuutin videonauhalla), asteikko on 60.
Isän ja lapsen välinen vuorovaikutus on parempi, jos asteikko on korkeampi.
|
kuuden kuukauden iässä
|
|
isän masennus
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Isän masennusta arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
Se on itseraportoiva kyselylomake masennuksen oireiden mittaamiseksi erityisesti syntymän jälkeen ja se koostuu 10 kysymyksestä.
Jokaiselle kysymykselle vastausvalinnalle annetaan pistearvot (kuinka usein oireet ilmenivät viimeisen viikon aikana).
Pisteiden arvot summataan kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Nolla pistettä ei tarkoita masennuksen oireita, pistemäärä 13 tai korkeampi tulkitaan osoittavan masennuksen riskiä.
|
ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien sitoutuminen
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Parental Bonding arvioidaan vanhempien sitomiskyselyllä (PBQ).
Se koostuu 25 kohteesta ja jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3 pistettä (vastaus vaihtelee "erittäin pidän" - "erittäin eri tavalla").
Osa-asteikkoja on neljä ja kunkin ala-asteikon pistearvot summataan kokonaismittauspisteiksi.
Neljä alaasteikkoa ovat: heikentynyt side, hylkääminen ja viha, huoli hoidosta, väärinkäytön riski.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on häiriön riski jokaisella ala-asteikon alueella.
|
ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Koettu vanhempien stressi arvioidaan saksankielisen version koetun stressin asteikosta (PSS-10).
Se on itseraportointikysely, jolla mitataan stressin oireita ja se koostuu 10 kysymyksestä.
Jokaiselle kysymykselle vastausvalinnalle annetaan pistearvot (kuinka usein oireet ilmenivät viimeisen kuukauden aikana).
On olemassa kaksi alaasteikkoa (koettu avuttomuus ja koettu itsetehokkuus).
Ala-asteikko havaittu itsetehokkuus on käänteinen kokonaispistemäärä.
Molempien ala-asteikkojen pistearvot lasketaan yhteen mittauspisteiksi.
Pisteet vaihtelevat 0-50.
Nollapisteet eivät tarkoita stressin oireita, korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa stressitasoa.
|
ensimmäinen viikko, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-114058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .