Haarcortisol als marker van chronische stress bij premature en voldragen vaders - Fathair-studie
24 november 2024 bijgewerkt door: Katrin Mehler, University of Cologne
Het doel van deze observationele studie is om de vaderlijke haarcortisol als marker voor chronische stress bij te vroeg geboren kinderen te vergelijken met volwassen geboren kinderen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verschillen de cortisolspiegels tussen groepen?
- Hoe verandert het cortisolniveau in de loop van de tijd?
- Zijn er secundaire uitkomsten geassocieerd met het cortisolniveau van vaders? Deelnemers geven een haarmonster om het cortisolniveau te analyseren en vullen op drie tijdstippen vragenlijsten in. Als de baby zes maanden oud is, meten we ook de sensitiviteit van de vader.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor aanstaande ouders is de geboorte van een kind vaak een stressvolle situatie. Bij een vroeggeboorte neemt de psychologische stress meestal toe omdat de ouders zich vaak niet konden voorbereiden op de bevalling. Daarom willen we deze stress van vaders van pasgeboren kinderen onderzoeken.
Hiervoor onderzoeken we het stresshormoon cortisol in het haar van de vaders en verzamelen we vragenlijsten over de geestelijke gezondheid van de vaders. Vervolgens worden de verschillen tussen vaders van te vroeg geboren en van volwassen geboren kinderen vergeleken.
We doen de analyses op drie tijdstippen: het eerste tijdstip is de eerste week na de geboorte, het tweede drie maanden en het derde zes maanden na de geboorte. Als de baby zes maanden oud is, meten we bovendien de sensitiviteit van de vader.
De vergeleken groepen zullen verschillen wat betreft de zwangerschapsduur: Groep 1 omvat te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een geboortegewicht <1500 gram (baby's met een zeer laag geboortegewicht), groep 2 te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur tussen 32 0/7 tot 36 6/7 (matig en laat premature baby's) en groep 3 bestaat uit volwassen baby's (zwangerschapsduur langer dan 37 weken).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eva Heine, Dr. med.
- Telefoonnummer: 004922147885663
- E-mail: eva.heine@uk-koeln.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrin Mehler, PD Dr.
- Telefoonnummer: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
Studie Locaties
-
-
Northrhine-westfalia
-
Cologne, Northrhine-westfalia, Duitsland, 50931
- Werving
- University Hospital of Cologne
-
Contact:
- Katrin Mehler, PhD
- Telefoonnummer: 004922147885663
- E-mail: katrin.mehler@uk-koeln.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vaders van pasgeborenen geboren in het academisch ziekenhuis van Keulen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature of volwassen baby (22 0/7 tot 42 0/7 weken zwangerschap)
- Voor volwassen zuigelingen (37 0/7 tot 42 0/7 weken zwangerschap) ongestoorde neonatale periode
- Geen ernstige misvormingen of genetische ziekten van het pasgeboren kind
- Voldoende kennis van het Duits van de vader
- schriftelijke toestemming van de verzorgende ouders
Uitsluitingscriteria:
- adoptie- of pleegvaderschap
- haarlengte minder dan 3 cm bij het achterste vertex-gebied van de achterkant van het hoofd van de vader
- endocriene stoornissen, vooral van het bijnierschorsstelsel (bijv. Cushing-syndroom, bijnierinsufficiëntie)
- het nemen van steroïde medicijnen of andere geneesmiddelen die de activiteit van het hypothalamus-hypofyse-bijnierschorssysteem beïnvloeden
- vaderlijke psychische of ernstige lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vaders van volwassen baby's
Vaders van pasgeborenen boven de 37 weken zwangerschap
|
Op drie tijdstippen meten we de cortisolspiegel uit het haarmonster van de vader.
Verder zal de vader op drie tijdstippen vragenlijsten beantwoorden en wordt de sensitiviteit van de vader één keer gemeten.
Andere namen:
|
|
vaders van matige en late premature baby's
Vaders van matige en late premature baby's, d.w.z. een zwangerschapsduur van 32 0/7 tot 36 6/7 weken zwangerschap.
|
Op drie tijdstippen meten we de cortisolspiegel uit het haarmonster van de vader.
Verder zal de vader op drie tijdstippen vragenlijsten beantwoorden en wordt de sensitiviteit van de vader één keer gemeten.
Andere namen:
|
|
vaders van premature baby's met een zeer laag geboortegewicht
Vaders van premature baby's met een zeer laag geboortegewicht, d.w.z. een zwangerschapsduur van 22 0/7 tot 31 6/7 weken zwangerschap en met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.
|
Op drie tijdstippen meten we de cortisolspiegel uit het haarmonster van de vader.
Verder zal de vader op drie tijdstippen vragenlijsten beantwoorden en wordt de sensitiviteit van de vader één keer gemeten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haar cortisol niveau
Tijdsspanne: eerste week na de geboorte, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Het niveau van cortisol zal worden gemeten in het haar van de vaders door middel van vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrie.
Deze test is gevalideerd in menselijk haar en de huidige gouden standaardmethode in haarsteroïdenanalyse.
De analytische procedure volgt een gepubliceerd laboratoriumprotocol dat een uitstekende gevoeligheid, specificiteit en betrouwbaarheid heeft.
|
eerste week na de geboorte, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sociaaleconomische status
Tijdsspanne: eerste week na de geboorte
|
Er worden vragen gesteld over het gezinsinkomen per maand, het hoogste einddiploma van de ouders en de woonsituatie
|
eerste week na de geboorte
|
|
sociale steun
Tijdsspanne: drie maanden na de geboorte
|
Sociale steun wordt beoordeeld met de korte Duitse versie van de vragenlijst over sociale steun (F-SozU K-22).
De vragenlijst registreert de subjectief waargenomen of verwachte steun vanuit de sociale omgeving.
Er zijn 22 items en de testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing).
De schaal loopt van minimaal 22 punten tot maximaal 110 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de subjectief waargenomen of verwachte steun.
|
drie maanden na de geboorte
|
|
impact van de schaal van het evenement
Tijdsspanne: zes maanden na de geboorte
|
Symptomen voor posttraumatische stress worden beoordeeld met de impact van de gebeurtenisschaal - herzien (IES-R).
Het is een zelfrapportagevragenlijst en bestaat uit 22 vragen.
Voor elke vraag worden aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen week voorkwam).
De subschaalwaarden worden opgeteld bij de overeenkomstige subschaalitems.
De drie subschalen zijn: opdringerigheid, vermijding en hyperarousal.
Het totale resultaat wordt berekend door een formule.
De score varieert van -4,36 tot 2,99.
Een resultaat boven 0 wordt geïnterpreteerd als een risico op posttraumatische stressstoornis.
|
zes maanden na de geboorte
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: zes maanden na de geboorte
|
Ouderlijke stress wordt beoordeeld met de Duitse vorm van de parenting stress index (PSI). Het bestaat uit 48 artikelen. De testpersoon kan de mate van overeenstemming aangeven op een Likertschaal met vijf niveaus (van 1 = niet van toepassing tot 5 = helemaal van toepassing). Er zijn 12 subschalen, elk bestaande uit 4 items en de punten op de Likert-schaal worden opgeteld. Per subschaal kunnen er minimaal 4 en maximaal 20 punten zijn. Hoe hoger de score, hoe hoger de ouderlijke stress. |
zes maanden na de geboorte
|
|
Cortison-, testosteron-, progesteron-, dehydroepiandrosteron-niveau in het vaderlijke haar
Tijdsspanne: eerste week na de geboorte, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Het niveau van deze hormonen (cortison, testosteron, progesteron, dehydroepiandrosteron) zal in het haar van de vaders worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie met tandem-massaspectrometrie.
Deze test is gevalideerd in menselijk haar en de huidige gouden standaardmethode voor haarhormoonanalyse.
De analytische procedure volgt een gepubliceerd laboratoriumprotocol dat een uitstekende gevoeligheid, specificiteit en betrouwbaarheid heeft.
|
eerste week na de geboorte, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
|
vaderlijke gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de geboorte
|
De vadergevoeligheid en de vader-kind-interactie zullen worden gemeten tijdens een videoband van vijf minuten waarin de vader de luiers van het kind verwisselt en met het kind speelt.
De vaderlijke gevoeligheid wordt gemeten op een 9-puntsschaal.
De score kan variëren van 1 tot 9, waarbij 1 een gebrek aan gevoeligheid betekent en 9 zeer gevoelig.
De classificatie is een gevalideerd hulpmiddel en wordt uitgevoerd door twee getrainde en betrouwbare beoordelaars van het Departement Ontwikkelingswetenschappen en Speciaal Onderwijs.
De beoordelaars zijn verblind.
|
6 maanden na de geboorte
|
|
vader-kind-interactie
Tijdsspanne: zes maanden oud
|
De vader-kind-interactie wordt tijdens dezelfde video onderzocht als de vaderlijke gevoeligheid met behulp van Mannheim Rating Scales door een geblindeerde psycholoog.
Mannheim Rating Scale is een goed gevalideerd gestandaardiseerd observatie-instrument.
Stimulatie en reactie van zowel de vader als het kind worden geregistreerd.
Er kunnen door vader en kind verschillende communicatiekanalen worden gebruikt (vocaal, gezichts- of motorisch).
Alle gedragingen worden geanalyseerd met tussenpozen van vijf seconden (gebeurteniscodering).
De waarden worden gevormd uit de som van de gecodeerde gebeurtenissen.
De schaal loopt van 0 tot 60.
Als er geen interactie is, is de schaal 0. Als er in elk interval (elke 5 seconden in een videoband van 5 minuten) een interactie is, is de schaal 60.
De vader-kindinteractie is beter als de schaal hoger is.
|
zes maanden oud
|
|
vaderlijke depressie
Tijdsspanne: eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Depressie van vaders wordt beoordeeld met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Het is een zelfrapportagevragenlijst om depressieve symptomen te meten, vooral na de geboorte, en bestaat uit 10 vragen.
Voor elke vraag wordt aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen week is opgetreden).
De puntwaarden worden opgeteld tot een totale maatscore.
De score varieert van 0 tot 30.
Nul punten betekent geen symptomen van depressie, een score van 13 of hoger wordt geïnterpreteerd als een indicatie voor een risico op depressie.
|
eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
|
Ouderlijke binding
Tijdsspanne: eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Parental Bonding wordt beoordeeld met de Parental Bonding Questionnaire (PBQ).
Het bestaat uit 25 items en elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten (antwoordbereik van 'heel erg leuk' tot 'heel anders').
Er zijn vier subschalen en de puntwaarden van elke subschaal worden opgeteld tot een totale maatscore.
De vier subschalen zijn: verminderde binding, afwijzing en woede, angst voor zorg, risico op misbruik.
Hoe hoger de score, hoe groter het risico op een stoornis in elk gebied van de subschaal.
|
eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
De ervaren stress van ouders wordt door de Duitse versie beoordeeld op basis van de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Het is een zelfrapportagevragenlijst om symptomen van stress te meten en bestaat uit 10 vragen.
Voor elke vraag wordt aan de antwoordkeuze puntwaarden toegekend (hoe vaak een symptoom de afgelopen maand heeft plaatsgevonden).
Er zijn twee subschalen (ervaren hulpeloosheid en waargenomen zelfeffectiviteit).
De waargenomen zelfeffectiviteit op de subschaal is de omgekeerde score voor de totaalscore.
De puntwaarden van beide subschalen worden opgeteld tot een totale maatscore.
De score varieert van 0 tot 50.
Nul punten vertegenwoordigen geen symptomen van stress, hogere scores weerspiegelen een hoger stressniveau.
|
eerste week, 3 en 6 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrin Mehler, PD Dr., University of Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-114058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .